ДЕЛЬТИУС 50 000 МЕ/2,5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Делтиус 50 000 МЕ/2,5 млоральная раствор

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Делтиус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса
3. Как принимать Делтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делтиуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтиус и для чего он используется

Делтиус содержит активное вещество колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Делтиус используется для первоначального лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса

Не принимайте Делтиус

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность
• если у вас высокие уровни витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Делтиуса, если:
• вы проходите лечение некоторыми препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать повышение уровней витамина D3 в организме).
• вы проходите лечение диуретиками (например, бензотиадиазином).
• вы иммобилизованы
• у вас есть псевдогипопаратиреоз
• вы проходите лечение препаратами, содержащими витамин D3, или принимаете продукты, обогащенные витамином D3.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема Делтиуса.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время лечения Делтиусом.

• у вас есть почечная болезнь или повреждение и если у вас есть склонность к образованию камней в почках. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.

• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Делтиус у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Делтиуса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, используемые при лечении сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D, они могут вызвать значительное повышение уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• актиномицин (препарат, используемый при лечении некоторых видов рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, которые используются при лечении грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D3 в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:

• противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшать эффект витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коレстипол).
• некоторые препараты, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Прием Делтиуса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны принимать этот препарат предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодной или теплой пищей. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Делтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Эта высокодозная форма не рекомендуется во время беременности и лактации из-за высокой дозы витамина D3.

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет нарушена.

3. Как принимать Делтиус

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед использованием.

Делтиус должен приниматься предпочтительно во время основных приемов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Делтиус можно принимать отдельно или смешивая раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Вы должны убедиться, что принимаете полную дозу.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон 25 000 МЕ в неделю в течение первого месяца. После первого месяца можно рассмотреть снижение дозы.

Могут быть необходимы высокие дозы:

• 50 000 МЕ/неделя в течение 6-8 недель;

Этот первоначальный курс лечения может быть продолжен поддерживающей терапией, согласно указаниям вашего врача.

Ваш врач отрегулирует дозу для вас.

Педиатрическое население

Делтиус не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование во время беременности и лактации

Делтиус не рекомендуется.

Если вы приняли больше Делтиуса, чем следует

Если вы приняли большую дозу, чем назначена, прекратите прием препарата и позвоните вашему врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее распространенные симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор, обезвоживание и высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), определяемые при лабораторных анализах.

Если вы пропустили прием Делтиуса

Если вы пропустили дозу Делтиуса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если время следующей дозы очень близко, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Делтиус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Делтиуса, могут быть:

Нечасто(встречаются у 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(встречаются у 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (полиморфная эритема или крапивница)
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Делтиуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не охлаждайте и не замораживайте

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если раствор имеет мутный вид.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Делтиус

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3).

1 флакон-дозатор содержит 1,25 мг колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 50 000 МЕ.

• Другие компоненты - оливковое масло.

Вид и содержание упаковки Делтиуса

Делтиус 50 000 МЕ - прозрачный масляный раствор, от бесцветного до желтовато-зеленого. Он поставляется в коричневой стеклянной бутылке с крышкой из пластика, защищенной от вскрытия.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 флакона-дозатора, содержащих 2,5 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Мадрид),

Испания

Тел.: 916572323

Производитель:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 –

56121 Пиза

Италия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Англия; DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл пероральный раствор

Греция: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Франция: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл раствор для приема внутрь

Португалия: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл пероральный раствор

Кипр: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/