ДЕЛЬТИУС 25 000 МЕ/2,5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

P

Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Делтиус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса
3. Как принимать Делтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делтиуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтиус и для чего он используется

Делтиус пероральная раствор содержит в качестве активного вещества колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах питания и производится нашим организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Делтиус пероральная раствор используется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса

Не принимайте Делтиус

• если вы аллергичны к витамину D3 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Делтиуса, если:

• вы проходите лечение некоторыми лекарствами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать повышение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение лекарствами, содержащими витамин D, или принимаете продукты питания, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема этого лекарства.
• вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения Делтиусом.

• у вас есть почечная болезнь или повреждение. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.

• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Делтиус у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Делтиус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, используемые при лечении сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти лекарства используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное повышение уровней кальция в крови и моче.

• лекарства, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.

• актиномицин (лекарство, используемое при лечении некоторых видов рака) и противогрибковые имидазолы (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые при лечении грибковых заболеваний). Эти лекарства могут влиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.
• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:

• противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3.
• лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коเลстипол).
• некоторые лекарства, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Прием Делтиуса с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Делтиус предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодной или теплой пищей. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Делтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эта форма Делтиуса, из-за высокой дозы витамина D3, не рекомендуется во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого лекарства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет нарушена.

3. Как принимать Делтиус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Встряхивайте перед использованием.

Делтиус должен приниматься предпочтительно с основными приемами пищи

Это лекарство имеет вкус оливкового масла. Делтиус можно принимать отдельно или смешивая раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Вы должны убедиться, что принимаете полную дозу.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25 000 МЕ) в неделю в течение первого месяца, ваш врач скорректирует дозу.

Педиатрическое население

Делтиус 25 000 МЕ не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Делтиус 25 000 МЕ не рекомендуется во время беременности и лактации.

Если вы приняли больше Делтиуса, чем следует

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем назначил ваш врач. Если это невозможно, обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку лекарства.

Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор и обезвоживание, высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы пропустили прием Делтиуса

Если вы забыли принять дозу Делтиуса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это происходит близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (кожная эрупция)
• Зуд (покраснение)
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делтиуса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Не используйте это лекарство, если раствор имеет мутный вид.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делтиуса

• Активное вещество — колекальциферол (витамин D3).

1 флакон однодозового использования 2,5 мл пероральной раствора содержит 25 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,625 мг.

1 мл пероральной раствора содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг.

• Другие компоненты — оливковое масло.

Внешний вид Делтиуса и содержание упаковки

Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор — прозрачная масляная раствор, бесцветная или желтовато-зеленая, без видимых твердых частиц и/или осадков. Он выпускается в флаконах из коричневого стекла, запечатанных пластиковой пробкой.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона однодозового использования, содержащих 2,5 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Италия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

Великобритания: Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

Греция: Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

Франция: Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

Португалия: Делтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

Дата последней ревизии этого листка инструкции:Октябрь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.