ДЕКЕНДОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декендол 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 или 4 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декендол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декендола
3. Как принимать Декендол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декендола

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декендол и для чего он используется

Декскетопрофен является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для лечения боли короткой продолжительности легкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль, у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декендола

Не принимайте Декендол

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы в прошлом пережили кровотечение, язвы или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если вы в прошлом пережили желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декендола:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы в прошлом пережили эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфаркта миокарда») или цереброваскулярных происшествий («инсульта»). Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пациент пожилого возраста: вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если эти эффекты возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас нарушение производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас желудочно-кишечные расстройства или если вы в прошлом пережили их;
  • Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
  • Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что декскетопрофен задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Дети и подростки

Декскетопрофен не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот продукт не должен использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Декендол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
  • Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с Декендолом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Декендол во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Декскетопрофен может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку декскетопрофен может не быть подходящим для вас.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования декскетопрофена. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под указаниями врача. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение периода, превышающего несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Не рекомендуется использовать декскетопрофен во время попыток зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декендол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декендол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В общем, рекомендуемая доза составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже после 3 или 4 дней, вам следует связаться с вашим врачом. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени. Доза декскетопрофена, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности вашей боли.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь без задержки с врачом, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если ваша боль сильная и вам нужен быстрый облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Декендола

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Декендола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декендол»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление желудочной стенки (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Язвенная болезнь, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными стулами), обморок, повышение артериального давления, замедление дыхания, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангионевротический отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, понижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали эти побочные эффекты из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать декскетопрофен немедленно, если вы заметите появление высыпания на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфаркта миокарда») или цереброваскулярных происшествий («инсульта»).

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Они могут включать язвы, перфорацию или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление желудочной стенки (гастрит).

Как и при использовании других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декендола

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декендола

Активное вещество - декскетопрофен.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния в ядре таблетки и гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль и диоксид титана (E171) в покрытии. См. раздел 2 «Декендол содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая и имеющая насечку на одной из сторон.

Размеры: диаметр примерно 10 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30 и 50 таблеток в блистерных упаковках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Калле де Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.