ДЕФЕРАСИРОКС СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Деферасирокс Стада 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Стада 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Стада 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Деферасирокс Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Стада
3. Как принимать Деферасирокс Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Стада и для чего он используется

Что такоедеферасирокс

Это лекарство содержит активное вещество деферасирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используетсядеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, также может возникнуть железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Стада

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергичны к деферасироксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы сейчас принимаете любой другой хелатор железа.

Деферасирокс не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете позднюю стадию рака.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема деферасирокса.

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным калом.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас есть размытое зрение.
• если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения у вас будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритинав крови) для наблюдения за эффективностью лечения деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может порекомендовать биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасирокса для вас и также будет использовать эти тесты для определения момента окончания вашего лечения деферасироксом.

Каждый год у вас будет проводиться осмотр зрения и слуха во время лечения в качестве меры предосторожности.

Другие лекарства и деферасирокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не должны приниматься с деферасироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не должны приниматься в одно и то же время дня, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности),
• бепридил, эрготамин (используемый для сердечных проблем и мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровней некоторых этих лекарств в крови.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Деферасирокс может использоваться людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пожилые пациенты могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы сейчас используете пероральный или трансдермальный гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность пероральных и трансдермальных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾чайте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

3. Как принимать Деферасирокс Стада

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать каждый день.

• обычная начальная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• обычная начальная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите от диспергируемых таблеток к этим таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, вам потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать деферасирокс

• принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• принимайте деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.

Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда вам следует принимать таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Необходимо сразу же употребить всю дозу, не сохраняя ничего дляlater.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много деферасирокса

Если вы приняли слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в течение дня. Примите следующую дозу согласно обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно исчезают после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• если у вас出现ла тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции),
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции на коже).
• если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблем с почками),
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в правой верхней части живота, желтоватого или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга),
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черным стулом,
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• если вы страдаете частым изжогой,
• если у вас есть частичная потеря зрения,
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• если у вас出现ла размытое зрение,
• если вы потеряли способность слышать,

сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• нарушения функции почек.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• сыпь
• головная боль
• нарушения функции печени
• зуд
• нарушения анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение
• лихорадка
• боль в горле
• отек в руках и ногах
• изменения цвета кожи
• тревога
• нарушения сна
• усталость

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (усугубление анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• потеря волос
• камни в почках
• пониженное производство мочи
• разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• анормальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте любой поврежденный или показывающий признаки вскрытия упаковку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Стада

Активное вещество - деферасирокс.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Стада 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Стада 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Деферасирокса Стада 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер и коллоидный диоксид кремния (Е551).

Покрытие таблетки: Гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); лака алюминия индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Деферасирокс Стада выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки овальные и двояковыпуклые.

• Деферасирокс 90 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета и имеют маркировку "90" на одной стороне и гладкую на другой.
• Деферасирокс 180 мг - таблетки, покрытые пленкой, синего цвета и имеют маркировку "180" на одной стороне и гладкую на другой.
• Деферасирокс 360 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета и имеют маркировку "360" на одной стороне и гладкую на другой.

Деферасирокс 90 мг; 180 мг; 360 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия. Блистер состоит из основной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, запечатанной алюминиевой пленкой.

Блистер, содержащий 30 таблеток, покрытых пленкой

Блистер, содержащий 90 таблеток, покрытых пленкой

Блистер однодозовый, содержащий 30 х 1 таблетку, покрытую пленкой

Блистер однодозовый, содержащий 90 х 1 таблетку, покрытую пленкой

Множественные упаковки, содержащие 300 (10 упаковок по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Бирзеббуджа BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/