Противопоказания: информация для пользователя

Деферасирокс ратиофарм 360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс ратиофарм и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс ратиофарм

3. Как принимать Деферасирокс ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс ратиофарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое деферасирокс

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном через кишечник.

Для чего используется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железы, получаемый с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железы может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые железосвязывающими веществами, используются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с большей талассемией, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с большей талассемией с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимайте деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемом этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который выводит железо из организма.

Не рекомендуется принимать деферасирокс

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластического синдрома (СМД, снижение производства клеток крови в костном мозге) или вы имеете продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (симптомы проблем с почками).
• если у вас развивается тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).
• если вы замечаете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствованны или чувствуете себя сонным и без сил (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль вашего лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в вашей печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей для вас дозы деферасирокса и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, выводящие железо из организма, не следует принимать одновременно с деферасироксом,
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в желудке), содержащие алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• анальгетики или противоотечные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• препараты, предотвращающие или лечащие свертываемость крови,
• гормональные контрацептивы (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используемые для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клопазамин (используемый для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• colestiramina (используемый для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используемый как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга до трансплантации),
• мидазолам (используемый для снятия тревоги и/или проблем со сном)

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Деферасирокс можно использовать у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс можно использовать у детей и подростков в возрасте 2 года и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокруженно после приема деферасирокса, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения железной перегрузки, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток следует принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток с пленочной оболочкой вы должны принимать каждый день.Деферасирокс ратиофарм не доступен в таблетках разбиваемых.Для этой лекарственной формы следует использовать другие препараты, содержащие деферасирокс.

Когда следует принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с небольшим количеством воды.
• Принимайте таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда следует принимать свои таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток, могут разбить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягким продуктом, таким как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего на потом.

Сколько времени следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически контролирует ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени следует принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше деферасирокса, чем следует

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение деферасироксом

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, излишек железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени следует принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Прищ
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных)

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке послеCAD. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox ratiopharm

Активное вещество — деферасирокс.

• Каждый покрытый пленкой таблетка Deferasirox ratiopharm 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компонентыявляются:

• Ядро таблетки:кросповидон (E1202); повидаон (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); магния стеарат (E470b); полоксамер и аниhidная коллоидная кремнезем (E551).
• Покрытие:гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); макрогол (E1521); тальк (E553b); алюминиевая лака индиго-кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Deferasirox ratiopharm 360 мг покрытые пленкой таблетки — это темно-синие, овальные, биконвексные таблетки с заостренными краями, с надпечаткой «360» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размеры таблеток примерно 16,6 мм х 6,6 мм.

Deferasirox ratiopharm упаковывается в алюминиевый блистер ПВК/ПЭ/ПВД. Он доступен в:

• Упаковки блистер, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, или упаковки, содержащие 300 (10 упаковок по 30) таблеток, покрытых пленкой.
• Упаковки блистер, содержащие по 1 таблетке, покрытой пленкой, по 30 или 90 штук, или упаковки, содержащие 300 штук (10 упаковок по 30 штук) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espания)

Ответственный за производство

PharOs MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Дата последней ревизии этогопротокола:Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на вкладке с протоколом с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85548