ДЕФЕРАСИРОКС АУРОВИТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Ауровитас
3. Как принимать Деферасирокс Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Деферасирокс Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа, который является лекарством, используемым для удаления избыточного железа из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыточное железо, которое затем выводится в основном с калом.

Для чего используется Деферасирокс Ауровитас

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако повторные переливания крови могут вызвать накопление избыточного железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного механизма удаления избыточного железа, полученного с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, также может出现 железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения абсорбции железа из диеты в ответ на низкие показатели клеток в крови. Со временем избыточное железо может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избыточного железа и для снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс используется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией major, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией major с железной перегрузкой, вызванной переливаниями крови, у пациентов с другими типами анемий и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Ауровитас

Не принимайте Деферасирокс Ауровитас

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите вашему врачу перед приемомдеферасирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы в настоящее время принимаете любой другой хелатор железа.

Деферасирокс Ауровитас не рекомендуется

• если вы находитесь на продвинутой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение производства клеток крови костным мозгом) или имеете продвинутый рак.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.

• если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные железной перегрузкой.
• если вы заметили значительное уменьшение количества мочи, которую вы выводите (признак почечной проблемы).
• если вы развили тяжелую сыпь или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы заметили трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодрые, или чувствуете себя вялыми и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными какашками.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если вы страдаете частым изжогой.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
• если у вас размытое зрение.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения Деферасирокс Ауровитас

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы увидеть, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может попросить вас пройти биопсию почки, если он подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть проведены исследования МРТ (магнитно-резонансная томография), чтобы определить количество железа в вашей печени. Ваш врач будет учитывать эти анализы, чтобы решить, какая доза деферасирокса наиболее подходит для вас, и также будет использовать эти тесты, чтобы решить, когда следует завершить ваше лечение деферасироксом.

Каждый год ваше зрение и слух будут проверяться во время лечения как меры предосторожности.

Другие лекарства и Деферасирокс Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в частности:

• другие хелаторы железа, которые не следует принимать с деферасироксом,
• антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги) с содержанием алюминия, которые не следует принимать в одно и то же время дня, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используемый для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные лекарства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (используемые для предотвращения или лечения тромбов в крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для контроля над рождаемостью),
• бепридил, эрготамин (используемый для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используемый для лечения диабета),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• теофиллин (используемый для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клоzapин (используемый для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (используемый как миорелаксант),
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• бусульфан (используемый как предварительное лечение перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолам (используемый для облегчения тревоги и/или проблем со сном).

Могут быть необходимы дополнительные анализы для контроля уровня некоторых из этих лекарств в крови.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Деферасирокс может быть использован людьми старше 65 лет в той же дозе, что и другие взрослые. Пожилые пациенты могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые пациенты. Врач должен внимательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может быть использован у детей и подростков в возрасте 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Деферасирокс не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лечение деферасироксом не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой контрацептив (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Лактация не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя нормально.

3. Как принимать Деферасирокс Ауровитас

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перегрузки, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Деферасирокс Ауровитас следует принимать

Доза деферасирокса зависит от веса тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток вам следует принимать в день.

• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Нормальная суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, при начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс Ауровитас не доступен в виде диспергируемых таблеток. Для использования диспергируемых таблеток следует использовать другие лекарства, содержащие деферасирокс. Если вы переходите от этих диспергируемых таблеток к таблеткам деферасирокса, покрытым пленочной оболочкой, ваша доза изменится. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вам следует принимать в день.

Когда следует принимать Деферасирокс Ауровитас

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, натощак или с легкими приемами пищи.
• Прием деферасирокса в одно и то же время каждый день также поможет вам запомнить, когда следует принимать ваши таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут раздавить таблетки деферасирокса, покрытые пленочной оболочкой, и принять порошок с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре. Следует сразу же потреблять всю дозу, не сохраняя ничего для более позднего использования.

Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения Деферасирокс Ауровитас»).

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Деферасирокс Ауровитас

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете испытать такие эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть тяжелыми.

Если вы забыли принять Деферасирокс Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу согласно обычному графику. Не принимайте двойную дозу в следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Ауровитас

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать его, избыточное железо не будет удалено из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно исчезают после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Если у вас出现ла тяжелая сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, особенно на лице и горле (признаки тяжелой аллергической реакции).
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (признаки тяжелой реакции на кожу).
• Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками).
• Если вы заметили комбинацию сонливости, боли в правом верхнем отделе живота, желтоватого или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью).
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осведомлены или бодры, или чувствуете себя вялым и без сил (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать изменения в функции мозга).
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каками.
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• Если вы страдаете частым изжогой.
• Если у вас есть частичная потеря зрения.
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (панкреатит).

Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас出现ла размытое зрение.
• Если вы потеряли способность слышать.

Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Нарушения функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, плохое пищеварение.
• Сыпь.
• Головная боль.
• Нарушения функции печени.
• Зуд.
• Нарушения анализов мочи (белок в моче).

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головокружение.
• Лихорадка.
• Боль в горле.
• Отек рук и ног.
• Изменения цвета кожи.
• Тревога.
• Нарушения сна.
• Усталость.

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана из доступных данных).

• Уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нейтропения) или количества всех типов клеток крови (панцитопения).
• Потеря волос.
• Камни в почках.
• Низкая производительность мочи.
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать рвоту.
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит).
• Аномальные уровни кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Деферасирокса Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Ауровитас

• Активное вещество - деферасирокс.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

Ядро: Микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), кросповидон (тип А), полоксамер (тип 188), повидон (К 30), коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана, макрогол 6000, тальк, алюминиевый индиго-кармин (3% - 5%) лака алюминиевого индиго-кармина (11% - 14%)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, светло-синяя, овальная, двояковыпуклая, с фасками, гравированная "DF" на одной стороне и "90" на другой.

Деферасирокс Ауровитас таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и прозрачных блистерах из ПВХ/Алюминия, содержащих 30, 90 и 300 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Generis Farmacêutica S.A., Португалия

Rua de João de Deus, nº 19,Venda Nova,

2700 487, Amadora

Португалия

Или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: DeferasiPUREN 90 мг пленочные таблетки

Бельгия: Deferasirox AB 90 мг пленочные таблетки / комprimirес пеликулед / пленочные таблетки

Испания Deferasirox Aurovitas 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: DEFERASIROX ARROW 90 мг, комprimirе пеликуле

Италия: Deferasirox Aurobindo

Нидерланды Deferasirox Aurobindo 90 мг пленочные таблетки

Португалия Deferasirox Generis

Дата последнего обновления этогоописания:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)