ДЕАНКСИТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Динаксит таблетки, покрытые пленкой

Флупентиксол 0,5 мг (дигидрохлорид) и мелиτραцен 10 мг (гидрохлорид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Динаксит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Динаксита
3. Как принимать Динаксит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Динаксита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динаксит и для чего он используется

Динаксит содержит активные вещества флупентиксол и мелитрацен. Динаксит относится к группе лекарств, которые облегчают симптомы депрессивного состояния.

Сочетание активных веществ образует препарат с антидепрессивными, анксиолитическими и активирующими свойствами.

Динаксит используется для лечения тревоги и депрессии у пациентов с или без психосоматических симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Динаксита

Не принимайте Динаксит:

• Если вы аллергичны к флупентиксолу, мелитрацену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас снижен уровень сознания
• Если у вас есть заболевание крови
• Если у вас есть редкая аномалия надпочечников (феохромоцитома)
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, которые можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы одновременно принимаете лекарство, известное как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

ИМАО включают лекарства, такие как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин и моклобемид, которые используются для лечения депрессии, и сегелилин, который используется для лечения болезни Паркинсона.

Хотя вы перестали принимать одно из следующих ИМАО: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин для депрессии или сегелилин для болезни Паркинсона, должно пройти 2 недели, прежде чем вы начнете принимать Динаксит.

Должно пройти хотя бы один день с момента, когда вы перестали принимать моклобемид.

Таблетки Динаксит не подходят для пациентов с тяжелой депрессией, например, пациентов, которые должны находиться в больнице или нуждаются в электросудорожной терапии (ЭСТ), а также не подходят для пациентов, склонных к возбуждению или гиперактивности.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Динаксита, если вы

• имеете церебральный органический синдром (который может быть следствием отравления алкоголем или органическими растворителями)
• имеете историю судорог
• имеете трудности с мочеиспусканием
• имеете гиперактивную щитовидную железу (гипертиреоз)
• имеете заболевание печени или сердца
• находитесь в состоянии возбуждения или гиперактивности, поскольку это лекарство может усилить это чувство.
• имеете гипокалиемию или гипомагниемию (слишком низкий уровень калия или магния в крови или генетическая предрасположенность к любому из этих состояний).
• имеете историю сердечно-сосудистых заболеваний.
• имеете диабет (вам может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
• имеете глаукому (повышенное внутриглазное давление).
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, рекомендуется прекратить прием препарата за несколько дней до операции.
• принимаете лекарства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов в крови, поскольку лекарства этой группы связаны с образованием тромбов.

Дети и подростки

Применение Динаксита не рекомендуется для детей и подростков.

Пожилые люди

У пожилых людей с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими это лекарство.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли, в которых причиняете себе вред или убиваете себя. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых убивали себя или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантом.

Если в любой момент вы испытываете мысли, в которых причиняете себе вред или убиваете себя, обратитесь к вашему врачу или отправляйтесь напрямую в больницу.

Может быть полезно для вас сказать близкому родственнику илидругу, что вы чувствуете себя депрессивно или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется быстрым и обильным изменением идей, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этом случае важно проконсультироваться с вашим врачом; вероятно, он изменит ваше лекарство.

Применение Динаксита с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (включая некоторые лекарства от простуды).
• Гуанетидин и подобные лекарства (используемые для снижения артериального давления)
• Трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, которые изменяют сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, dofetilid, тioridazin, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий)
• Лекарства, которые вызывают нарушение водно-солевого баланса (слишком низкий уровень калия или магния в крови).
• Лекарства, которые увеличивают концентрацию Динаксита в крови.
• Лекарства, которые вызывают сонливость (алкоголь, барбитураты и другие лекарства с седативным эффектом).
• Литий (для профилактики и лечения биполярного расстройства).
• Леводопа (для лечения болезни Паркинсона).

Применение Динаксита с продуктами питания, напитками и алкоголем

Динаксит может увеличить седативный эффект алкоголя, поэтому вы можете чувствовать большую сонливость. Не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения Динакситом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Динаксит не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали Динаксит во время третьего триместра (три последних месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не следует использовать Динаксит во время лактации, поскольку небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показали, что Динаксит влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

В целом Динаксит не вызывает сонливость; однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость, когда начинаете принимать это лекарство, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока эффекты не исчезнут.

Динаксит содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Динаксит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Динаксит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно 2 таблетки в день: 1 утром и 1 в полдень.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток утром и 1 в полдень.

Максимальная доза составляет 4 таблетки в день.

Поддерживающая доза: обычно 1 таблетка утром.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

1 таблетка утром.

Ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки утром и 1 таблетки в полдень.

Поддерживающая доза: обычно 1 таблетка утром.

Динаксит можно принимать с или без пищи.

Проглотите таблетки с стаканом воды. Не жуйте их.

Продолжительность лечения

В целом пациенты быстро реагируют на лечение Динакситом, хотя если вы приняли максимальную дозу в течение примерно одной недели и все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может решить прекратить лечение.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Продолжайте лечение согласно рекомендациям вашего врача.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Динаксита

Если вы считаете, что вы или любой другой человек могли принять слишком много таблеток Динаксита, проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Сделайте это даже если нет признаков дискомфорта или отравления. Возьмите упаковку Динаксита с собой, если вы пойдете к врачу или в больницу.

Симптомы передозировки включают сонливость, раздражительность, возбуждение, галлюцинации, расширенные зрачки, учащенное сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, сухость слизистых, запор, судороги, лихорадка, потеря сознания, кома, трудности с дыханием (синюшная окраска кожи), нерегулярные сердечные сокращения, проблемы с сердцем, которые могут вызвать трудности с дыханием или отеки на ногах, низкое кровяное давление, метаболический ацидоз, гипокалиемия (низкий уровень калия, который может вызвать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма).

Если вы пропустили прием Динаксита

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Динакситом

Не прекращайте принимать Динаксит, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или отправляйтесь в больницу немедленно.

Очень редко (могут повлиять на до 1 человека из 10 000):

• Непривычные движения рта и языка; это может быть ранним признаком заболевания, известного как поздняя дискинезия.

• Высокая лихорадка, необычная ригидность мышц и нарушения сознания, особенно если это происходит с потением и учащенным сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое было зарегистрировано при использовании различных антипсихотических препаратов.

• Желтуха кожи и белков глаз, это может означать, что ваша печень пострадала, и это признак заболевания, известного как желтуха.

• Признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая лихорадка, боль в горле и язвы во рту; эти могут быть признаками сильно уменьшенного количества белых кровяных телец и заболевания, известного как агранулоцитоз.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Суицидальные мысли или поведение, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

• Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно исчезают во время продолжительного лечения:

Часто (может повлиять на до 1 человека из 10):

• Бессонница, агитация

• Сонливость, тремор, головокружение
• Трудности с фокусировкой на объектах, близких к глазу (нарушение аккомодации)
• Сухость во рту
• Запор
• Усталость
• Аномальный сердечный ритм на электрокардиограмме (ЭКГ)

Редко (может повлиять на до 1 человека из 100):

• Кошмары, тревога, состояние дезориентации
• Учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм
• Аномальные показатели функции печени
• Сыпь, выпадение волос (алопеция)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Чувство слабости

Очень редко (может повлиять на до 1 человека из 1000):

• Тошнота
• Проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)

Очень редко (может повлиять на до 1 человека из 10 000):

• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• Внезапные движения (дискинезия), тремор, ригидность и шаткость (паркинсонизм)
• Заболевание печени

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных, см. также раздел «беременность, лактация и фертильность»

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Динаксита

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Динаксита

Активные вещества - флупентиксол и мелитрацен.

Каждая таблетка Динаксита, покрытая пленкой, содержит флупентиксол дигидрохлорид, соответствующий 0,5 мг флупентиксолу, и мелитрацен гидрохлорид, соответствующий 10 мг мелитрацену.

Другие компоненты - бетадекс, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, макрогол 6000

Пигменты: диоксид титана Е171, эритрозин Е127, кармин индиго Е132.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Динаксита, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки Динаксита доступны в блистерных упаковках или пластиковых упаковках следующих размеров:

30, 50 и 100 в блистерных упаковках

100 в пластиковых упаковках

Не все размеры упаковок могут быть в продаже

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лундбек Испания, С.А.

Ав. Диагональ, 605.

Е-08028 Барселона.

Испания

Ответственный за производство:

• Лундбек А/С

Оттилиавей 9

2500 Валби

Дания

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/