Deanxit comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пациента

Deanxit таблетки покрытые пленочной оболочкой

Флупентиксол 0,5 мг (дигидрохлорид) и мелитрасен 10 мг (гидрохлорид)

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Deanxit и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Deanxit

3. Как принимать Deanxit

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Deanxit

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Динексит содержит активные вещества флупентиксол и мелитрасен.Динексит принадлежит к группе препаратов, которые облегчают симптомы подавленного настроения.

Сочетание активных веществ образует препарат с противодепрессивными, анксиолитическими и активирующими свойствами.

Динексит используется для лечения тревоги и депрессии у пациентов с или без психосоматических симптомов.

Не принимайте Deanxit:

• Если вы аллергины на флупентиксол, мелитракен или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас снижен уровень сознания.
• Если у вас болезнь крови.
• Если у вас редкая аномалия надпочечников (феокромоцитома).
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас нарушения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ.
• Если вы принимаете одновременно препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО).

ИМАО включают в себя препараты, такие как фенелзин, ипроназид, изокарбоксацид, ниаламид, транилципромин и моклобемид, которые используются для лечения депрессии и селегилина, который используется для лечения болезни Паркинсона.

Хотя вы перестали принимать один из следующих ИМАО: фенелзин, ипроназид, изокарбоксацид, ниаламид или транилципромин для лечения депрессии или селегилина для лечения болезни Паркинсона, вы должны подождать 2 недели, прежде чем начать принимать Deanxit.

Должно пройти не менее 1 дня, с тех пор как вы перестали принимать моклобемид.

Deanxit в таблетках не подходят для пациентов с тяжелой депрессией, например, пациентов, которые должны находиться в стационаре или которым требуется электрошоковая терапия (ЭСТ), а также не подходят для пациентов, которые возбуждены или гиперактивны.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача или аптекаря перед началом приема Deanxit, если у вас:

• Синдром органического мозга (который может быть следствием отравления алкоголем или органическими растворителями).
• История эпилептических припадков.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа).
• Заболевания печени или сердца.
• Вы чувствуете себя более возбужденным или гиперактивным, чем обычно, поскольку этот препарат может усилить эту чувствительность.
• Вы чувствуете гипокалиемию или гипомагниемию (слишком мало калия или магния в крови или генетическая предрасположенность к любому из них).
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Диабет (вы можете понадобиться корректировка вашего лечения диабета).
• Глаукома (повышенная внутриглазная давление).
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, рекомендуется прекратить прием препарата несколько дней до операции.
• Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС).
• Если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты этого класса связаны с образованием тромбов.

Дети и подростки

Использование Deanxit не рекомендуется для детей и подростков.

Старше

В старшем возрасте с деменцией было замечено незначительное увеличение числа смертей у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими эту терапию.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических исследованиях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно вам сказать родственнику или близкому другу, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством и попросить их прочитать эту инструкцию. Они могут подумать, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или они могут быть обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут войти в фазу мании. Это характеризуется быстрым и бурным изменением мыслей, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этом случае важно, чтобы вы посетили своего врача; возможно, вам придется изменить вашу терапию.

Использование Deanxit с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (включены в некоторые препараты от простуды).
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Трициклические антидепрессанты.
• Препараты, изменяющие сердечный ритм (кинидина, амиодарона, соталола, дофетилида, тиоридазина, эритромицина, терфенадина, астемизола, гатифлоксацина, мокситфлоксацина, цизаприда, лития).
• Препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (слишком мало калия или магния в крови).
• Препараты, увеличивающие концентрацию Deanxit в крови.
• Препараты, вызывающие сонливость (алкоголь, барбитураты и другие седативные препараты).
• Литий (для профилактики и лечения биполярного расстройства).
• Леводопа (для лечения болезни Паркинсона).

Использование Deanxit с пищей, напитками и алкоголем

Deanxit может усилить седативные эффекты алкоголя, поэтому вы можете чувствовать более сильную сонливость. Рекомендуется воздерживаться от потребления алкоголя во время лечения Deanxit.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, обратитесь к своему врачу. Deanxit не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных матерей, принимавших Deanxit во время третьего триместра (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок демонстрирует любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу. Вы не должны использовать Deanxit во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показали, что Deanxit влияет на фертильность. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин

Deanxit в целом не вызывает сонливости; однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость при начале приема этого препарата, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока эффекты не пройдут.

Deanxit содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Deanxit содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно два таблетки в день: 1 утром и 1 в полдень.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток утром и 1 в полдень.

Максимальная доза составляет 4 таблетки в день.

Доза поддержки: обычно 1 таблетка утром.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

1 таблетка утром.

Ваш врач может увеличить дозу до 1 таблетки утром и 1 таблетки в полдень.

Доза поддержки: обычно 1 таблетка утром.

Deanxit можно принимать с или без пищи.

Принимайте таблетки с водой. Не жуйте.

Длительность лечения

Обычно пациенты быстро реагируют на лечение Deanxit, хотя если вы принимаете максимальную дозу в течение примерно недели и все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может решить прекратить лечение.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения. Продолжайте лечение по рекомендациям вашего врача.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы принимаете больше Deanxit, чем следует

Если вы думаете, что вы или кто-то другой принимаете больше таблеток Deanxit,немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Делайте это даже если нет признаков дискомфорта или отравления. Принесите упаковку Deanxit с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Симптомы передозировки включают в себя сонливость, раздражительность, возбуждение, галлюцинации, расширение зрачков, учащение сердечного ритма,трудности с мочеиспусканием, сухость слизистых оболочек, запор, судороги, лихорадка, без сознания, кому, затруднение дыхания (синеватый цвет кожи), нерегулярные сердечные сокращения, проблемы с сердцем, которые могут привести к затруднению дыхания или отеку нижних конечностей, низкое артериальное давление, метаболическая ацидоз, гипокалиемия (низкий уровень калия, который может привести к мышечной слабости, спазмам или аномальному сердечному ритму).

Если вы забыли принять Deanxit

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Deanxit

Не переставайте принимать Deanxit, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше, если не советует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или попадите в больницу.

Очень редко (могут затронуть до 1 человека из 10 000):

• Непривычные движения губ и языка; это может быть ранним признаком известной болезни, называемой дискинезией.

• Высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушения сознания, особенно если они появляются с потоотделением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкой болезни, называемой синдромом нейролептического маниакса, который был зафиксирован при использовании различных антипсихотических препаратов.

• Желтуха кожи и белых глаз, что может указывать на поражение печени и знакомую болезнь, называемую желтухой.

• Признаки инфекции, такие как неожиданная высокая температура, боль в горле и язвы во рту; эти могут быть признаками сильного снижения количества белых кровяных телец и известной болезни, называемой агранулоцитозом.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Идеи самоубийства или суицидальное поведение, см. раздел «Предупреждения и предостережения».

• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания..

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно исчезают во время продолжающегося лечения:

Частые (могут затронуть до 1 человека из 10):

• Недосыпь (инсомния), возбуждение

• Сонливость, дрожание, головокружение
• Трудности с фокусировкой на близких предметах (дисаккомодация)
• Сухость во рту
• Запор
• Утомляемость
• Аномальный электрокардиограммный (ЭКГ) сердечный ритм

Редкие (могут затронуть до 1 человека из 100):

• Кошмары, тревога, состояние путаницы
• Быстрая сердцебиение (тахикардия), неритмичное сердцебиение (аритмия)
• Аномальные результаты функции печени
• Прыщи, выпадение волос (алоpecia)
• Мышечная боль (миалгия)
• Чувство слабости

Редко(могут затронуть до 1 человека из 1 000):

• Тошнота
• Проблемы с пищеварением или боли в верхней части живота (диспепсия)

Очень редко (могут затронуть до 1 человека из 10 000):

• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• Быстрые движения (дискинезия), дрожание, жесткость и затруднение (паркинсонизм)
• Болезнь печени

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром отмены наркотиков у новорожденных, см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deanxit

Активные вещества — флупентиксол и мелитрасен.

В каждом покрытом пленкой таблетке Deanxit содержится флупентиксол дигидрохлорид, соответствующий 0,5 мг флупентиксола и мелитрасена гидрохлорид, соответствующий 10 мг мелитрасена.

Другие компоненты: бета-декстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, тальк, гидрогенизированный растительный жир, магнезиевый стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, макрогол 6000

Цветные вещества: диоксид титана E171, эритрозин E127, индиготиновый кармин E132.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Deanxit покрытые пленкой имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Таблетки Deanxit доступны в блистерной упаковке или пластиковой упаковке в следующих размерах упаковки:

30, 50 и 100 в блистерной упаковке

100 в пластиковой упаковке

Не все размеры упаковки могут быть реализованы

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Lundbeck España, S.A.

Аvenida Diagonal, 605.

E-08028 Барселона.

Испания

Ответственный за производство:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбю

Дания

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/