ДЕЙЛЕТТЕ 3 мг/ 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Daylette 3mg/ 0,02 mg таблетки, покрытые пленкой EFG

дроспиренон / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Daylette и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Daylette
3. Как принимать Daylette
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Daylette
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Daylette и для чего он используется

• Daylette - это гормональный контрацептив и используется для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 зеленых таблетки не содержат активных веществ и также называются таблетками-плацебо.

Гормональные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дайлетты

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Дайлетту, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать Дайлетту, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной медицинской истории и истории ваших близких родственников. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием Дайлетты или в которых может уменьшиться надежность Дайлетты. В этих ситуациях вы не должны вступать в половые отношения или должны принимать дополнительные не гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, потому что Дайлетта изменяет ежемесячные колебания температуры тела и шейной слизи.

Дайлетта, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не используйте Дайлетту

Вы не должны использовать Дайлетту, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не используйте Дайлетту

• если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела,
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»),
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт,
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды),
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• • если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
  • если вы страдаете (или страдали ранее) заболеванием печени и ваша функция печени еще не нормализовалась,
  • если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность),
  • если у вас есть (или было ранее) опухоль печени,
  • если у вас есть (или было ранее) или если подозревается наличие у вас рака молочной железы или генитальных органов,
  • если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины,

• если вы аллергичны к дроспиренону или этинилэстрадиолу, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может быть обнаружено по присутствию зуда, сыпи или отека.
• • Дайлетта содержит соевый лецитин. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

Не используйте Дайлетту, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дайлетта»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дайлетты.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время использования Дайлетты или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если у вас есть любое из следующих состояний, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед использованием Дайлетты. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Дайлетты, вы также должны сообщить об этом вашему врачу:

• если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.
• • если у близкого родственника есть или было рак молочной железы,
  • если вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря,
  • если у вас есть диабет,
  • если у вас есть депрессия или изменения настроения
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Дайлетту после родов.
• если у вас есть воспаление вен, находящихся под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• • если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дайлетта»),
  • если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая кожная сыпь во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервов, которое вызывает внезапные движения тела (хорея Сиденгама)),
  • если у вас есть или было ранее пигментные пятна коричневого цвета (хлоазма), называемые «родимыми пятнами», особенно на лице. Если это так, избегайте прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового света.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дайлетты.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Дайлетта, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Дайлетты небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Дайлетта, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда повышается риск тромба крови в вене?

Риск тромба крови в вене выше в первом году, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив, такой как Дайлетта, впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Дайлетту, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Дайлеттой небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 испытывают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 испытывают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Дайлетта, около 9-12 женщин испытывают тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от ваших личных обстоятельств (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Дайлеттой небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет).
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Дайлетты за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Дайлетты, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас несколько состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Дайлетты.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Дайлетты, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Дайлетты очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет).
• если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Дайлетта, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• если у вас избыточный вес.
• если у вас высокое артериальное давление.
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний меняется во время использования Дайлетты, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дайлетта и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного более распространен у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, более часто обнаруживаются опухоли молочной железы, поскольку они более часто осматриваются врачом.

Риск рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы заметите любое уплотнение.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, в меньшем количестве, злокачественные опухоли печени у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если у вас есть необычно сильная боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дайлетту, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема Дайлетты вы можете испытывать неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней плацебо). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен выяснить причину.

3. Как принимать Дайлетту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 24 активные белые таблетки и 4 зеленые таблетки-плацебо.

Две таблетки разного цвета Дайлетты расположены в порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дайлетты в день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Можете принимать таблетки с пищей или без нее, но должны принимать их каждый день в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну белую таблетку в течение первых 24 дней, а затем одну зеленую таблетку в течение последних 4 дней. Затем должны начать сразу новый блистер (24 белые таблетки и затем 4 зеленые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в позиции 1 блистера, помеченной «Начало», и затем принимать таблетки каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок и нумерации блистера.

Подготовка этикетки

Чтобы помочь вам следить за порядком, есть 7 самоклеящихся этикеток в виде полоски с 7 днями недели, обозначенными. Выберите полоску с днями недели, которая начинается с дня, когда начинаете принимать таблетки. Например, если начинаете в среду, используйте этикетку, которая начинается с «Ср».

Совместите символ «?» на этикетке с тем же символом на блистере и поместите полоску внутрь области, окруженной черной линией. Каждый день будет соответствовать ряду таблеток.

Теперь над каждой таблеткой будет отображаться день, и вы сможете видеть, принимали ли вы таблетку в определенный день. Следуйте направлению стрелки на карточке, пока не примете все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда будете принимать зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на второй или третий день после последней активной белой таблетки Дайлетты. Как только примете последнюю зеленую таблетку, должны начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если используете Дайлетту таким образом, то будете защищены от беременности даже в течение 4 дней, когда будете принимать таблетки-плацебо.

Когда можно начать с первого блистера

• Если не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Начните принимать Дайлетту в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете принимать Дайлетту в первый день менструации, то будете сразу же защищены от беременности. Также можете начать принимать в дни 2-5 цикла, но тогда должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от гормонального контрацептива или вагинального кольца/пластыря

Можете начать принимать Дайлетту предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего гормонального контрацептива или, но не позднее, на следующий день после окончания периода без таблеток вашего предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива).

При переходе от вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода только с прогестагеном (только прогестагеновая таблетка – «пили», инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ВМС)).Можете перейти в любой день от прогестагеновой таблетки (от импланта или ВМС в день удаления, от инъекции, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка

Можете начать принимать Дайлетту через 21-28 дней после рождения ребенка. Если начинаете после 28-го дня, должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Дайлетты.

Если после рождения ребенка имели половые контакты до начала приема Дайлетты (снова), должны сначала убедиться, что не беременны, или должны дождаться следующей менструации.

• Если кормите грудью и хотите начать принимать Дайлетту (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «лактация».

Если не уверены, когда начать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если приняли слишком много Дайлетты

Не существует сообщений о серьезных побочных эффектах от приема слишком многих таблеток Дайлетты.

Если приняли несколько таблеток одновременно, можете чувствовать себя плохо, рвать или можете испытывать вагинальное кровотечение.

Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли это лекарство, могут испытывать такое кровотечение.

Если приняли слишком много таблеток Дайлетты или обнаружили, что ребенок принял некоторые таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если забыли принять Дайлетту

Последние 4 таблетки 4-го ряда блистера – это таблетки-плацебо. Если забыли принять одну из этих таблеток, это не имеет никакого эффекта на эффективность Дайлетты.

Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если забыли активную белую таблетку (таблетки 1-24 вашего блистера), должны сделать следующее:

• Если задержались менее 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности не снижается.

Принимайте таблетку как можно скорее и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.

• Если задержались более 24 часовв приеме таблетки, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток забыто, тем выше риск беременности.

Риск того, что защита от беременности будет неполной, выше, если забыли принять белую таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае должны следовать следующим правилам (см. также схему):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Свяжитесь с вашим врачом.

• Забыли одну таблетку между днями 1-7 (первый ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и принимайте дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если имели половые контакты в неделю до забытой таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае свяжитесь с вашим врачом.

• Забыли одну таблеткумежду днями 8-14 (второй ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблеткумежду днями 15-24 (третий или четвертый ряд)

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что должны принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки-плацебо этого блистера, выбросьте их и начните следующий блистер (день начала будет другим).

Самым вероятным является то, что у вас будет менструация в конце второго блистера, пока принимаете зеленые таблетки-плацебо, но можете испытывать легкое кровотечение или подобное менструации во время второго блистера.

1. Также можете перестать принимать активные белые таблетки и перейти直接 к 4 зеленым таблеткам-плацебо (перед тем, как принять таблетки-плацебо, должны записать день, когда забыли принять таблетку). Если хотите начать новый блистер в день, когда всегда начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если следуйте одной из этих двух рекомендаций, то будете защищены от беременности.

• Если забыли одну из таблеток из блистера и не имеете кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что беременны. Должны связаться с вашим врачом перед началом следующего блистера.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если рвете в течение 3-4 часов после приема активной белой таблетки или если имели сильную диарею, существует риск того, что ваш организм не полностью абсорбирует активные вещества таблетки.

Ситуация почти такая же, как если бы забыли таблетку. После рвоты или диареи должны принять другую активную белую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после времени, когда обычно принимаете контрацептив. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям, данным в «Если забыли принять Дайлетту».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, можете отсрочить менструацию, не принимая зеленые таблетки-плацебо четвертого ряда и перейдя直接 к новому блистеру Дайлетты и завершив его. Возможно, что будете испытывать легкое кровотечение или подобное менструации, пока принимаете второй блистер. Завершите второй блистер, принимая 4 зеленые таблетки-плацебо четвертого ряда. Затем начните новый блистер.

Можете проконсультироваться с вашим врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней плацебо. Если необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней плацебо – когда принимаете зеленые таблетки-плацебо – (но никогда не увеличивайте – 4 это максимум!). Например, если начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Возможно, что не будете иметь никакого кровотечения в это время. Можете затем испытывать легкое кровотечение или подобное менструации.

Если не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если прекратите лечение Дайлеттой

Можете прекратить принимать Дайлетту, когда захотите. Если не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других надежных методах контрацепции.

Если хотите стать беременной, прекратите принимать Дайлетту и подождите менструацию, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, сможете более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Daylette, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Daylette".

Ниже представлен список побочных эффектов, связанных с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,

• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, ощущение онемения, сонливость, мигрень
• варикоз, повышение артериального давления,
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея,
• акне, зуд, высыпания,
• боль и дискомфорт, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• грибковая инфекция влагалища, боль в тазу, увеличение размера груди, доброкачественные узлы в груди, маточное/вагинальное кровотечение (которое обычно проходит во время продолжительного лечения), вагинальный секрет, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, уменьшение продолжительности менструаций, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный вагинальный мазок, уменьшение интереса к сексу,
• нехватка энергии, повышение потливости, задержка жидкости, увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• кандида (грибковая инфекция),
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови (анемия), повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз),
• аллергическая реакция,
• гормональный расстройство (эндокринное),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• неспособность испытать оргазм, бессонница,
• вертиго, тремор,
• расстройства зрения, например, воспаление век, сухие глаза,
• анормально высокая частота сердечных сокращений,
• воспаление вены, обмороки,
• носовые кровотечения,
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральный грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• пятна коричнево-желтого цвета на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, подобное акне, сухая кожа, воспаление кожи с узлами, чрезмерный рост волос, расстройства кожи, стрии, воспаление кожи, воспаление кожи, чувствительное к свету, узлы на коже,
• затруднение поддержания половых отношений или болезненные половые отношения, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при отказе, грудной киста, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или ухудшение слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение размера матки,

• общее недомогание,
• потеря веса,
• тромбы в венах или артериях, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ДВТ)
  • в легком (т.е. ПЭ)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Возможность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гиперчувствительность,
• эритема мультиформе (высыпание с красными пятнами в форме мишени или с язвами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Daylette

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Daylette

• Активные вещества - 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола в каждом белом таблетке.
• Другие компоненты:

Активные таблетки, покрытые пленкой (белые):

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат,

кукурузный крахмал,

прегелифицированный кукурузный крахмал,

кополимер поливинилового спирта и макрогола,

стеарат магния.

Покрытие:

поливиниловый спирт,

диоксид титана (E171),

тальк,

макрогол 3350,

лецитин (соя).

Плацебо-таблицы, покрытые пленкой (зеленые):

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза,

лактоза,

прегелифицированный кукурузный крахмал,

стеарат магния,

ангидрит коллоидной диоксида кремния.

Покрытие:

поливиниловый спирт,

диоксид титана (E171),

макрогол 3350,

тальк,

кармин индиго (E132),

желтый хинолин (E104),

черный оксид железа (E172),

санセット желтый FCF (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активная таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 6 мм. "G73" гравировано на одной стороне, другая сторона без гравировки.

Плацебо-таблица, покрытая пленкой, зеленая, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 6 мм, без гравировки.

Daylette 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал. Блистеры упаковываются в картонные коробки с листком-вкладышем, чехлом для блистера и самоклеящимися этикетками с днями недели на каждом.

Размеры упаковки:

1×(24+4) таблетки, покрытые пленкой

3×(24+4) таблетки, покрытые пленкой

6×(24+4) таблетки, покрытые пленкой

13×(24+4) таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт,

Гёмрёй ут 19-21.

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28 4º 2º

08028 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Daylette

Венгрия: Rezia

Португалия: Daylette

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.