ДАСАТИНИБ ВИАТРИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дасатиниб Виатрис 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Виатрис 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Виатрис 70мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дасатиниб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниба Виатрис
3. Как принимать Дасатиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниба Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. Это лекарство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Это лекарство также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, и бластного кризиса ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Это лекарство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниба Виатрис

Не принимайте Дасатиниб Виатрис

• Если вы аллергичны к дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если вы принимаете лекарства, которые делают кровь более жидкой или предотвращают тромбы (см. "Другие лекарства и Дасатиниб Виатрис").
• Если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем.
• Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашель во время приема этого лекарства: это может быть признаком задержки жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие.
• Если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что это лекарство может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что это лекарство имеет желаемый эффект. Также будут проводиться регулярные анализы крови во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования этого лекарства в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих это лекарство, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и Дасатиниб Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство преимущественно метаболизируется печенью. Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства при совместном приеме.

Следующие лекарства не должны использоваться во время лечения дасатинибом:

• Кетоконазол, итраконазол - лекарства против грибов.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотики.
• Ритонавир - противовирусное лекарство.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лечение эпилепсии.
• Рифампицин - лечение туберкулеза.
• Фамотидин, омепразол - лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка.
• Трава Святого Иоанна - растительное лекарство, приобретаемое без рецепта для лечения депрессии и других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum).

Не принимайте лекарства, нейтрализующие кислоту желудка (антиациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые делают кровь более жидкой или предотвращают тромбы.

Прием Дасатиниба Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременными, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема этого лекарства во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дасатиниб Виатрис

Это лекарство назначается только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в фазе ускорения или бластного кризиса или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Схема приема у детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ в зависимости от веса тела. Дасатиниб принимается перорально один раз в день, как в таблетках, так и в порошке для перорального суспензии. Не рекомендуется принимать дасатиниб в таблетках пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального суспензии должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального суспензии), поэтому не следует менять форму без указания врача. Ваш врач определит правильную форму и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза этого лекарства рассчитывается в зависимости от веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать таблетки пациентам, вес которых менее 10 кг; следует использовать порошок для перорального суспензии у этих пациентов.

Нет рекомендации по дозировке для этого лекарства у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Виатрис

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте их. Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не гарантируется, что вы получите правильную дозу, если раздавите, разрежете, пожуете или растворите таблетки. Таблетки этого лекарства можно принимать с пищей или без нее.

Специальные инструкции по обращению с дасатинибом

Мало вероятно, что таблетки дасатиниба будут повреждены, но если они повреждены людьми, не являющимися пациентами, они должны использовать перчатки при обращении с этим лекарством.

Как долго вы должны принимать это лекарство

Принимайте это лекарство ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете это лекарство в течение назначенного периода.

Если вы приняли больше Дасатиниба Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас болит грудь, трудно дышать, кашель и обмороки.
• Если у вас внезапное кровотечение или образование синяков без травмы.
• Если вы замечаете кровь в рвоте, кале или моче, или у вас черный стул.
• Если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• Если у вас лихорадка, боль во рту или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибами).
• Сердце и легкие: затруднение дыхания.
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения.
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель.
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы во рту, потеря веса, набор веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в ногах и руках, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы.
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия сердца, нейтропеническая лихорадка, желудочно-кишечное кровотечение, высокий уровень мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Сердце и легкие: сердечный приступ (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким.
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдомен), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло).

• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема нодоза), тревога, путаница, эмоциональные колебания, низкий сексуальный импульс, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, четко определёнными пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным количеством лейкоцитов (нейтрофильная дерматоз), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушения зрения, увеличение слезотечения, изменения окраски кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и смерть кости), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий.
• Мозг: потеря памяти.
• Лабораторные анализы: аномальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозг, нерегулярность сердечной деятельности, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс).

Побочные эффекты редкие(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердца (острый коронарный синдром), сердечный приступ (прерывание кровоснабжения сердца), коронарное заболевание сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в кожу, окружающую анус), почечная недостаточность, диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции.
• Соединительная ткань и опорно-двигательная система: задержка сращения эпифизов (округлых концов, образующих суставы); замедленный или задержанный рост.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных)

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может быть смертельным.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), которое включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет проверять наличие любых из этих побочных эффектов во время вашего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Виатрис

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг, 50 мг или 70 мг дасатиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102); кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза (МВ 80 000); стеарат магния.

Пленочное покрытие:лактоза моногидрат; гипромеллоза (15 мПа); диоксид титана (Е171); триацетин.

(см. раздел 2 "Дасатиниб Виатрис содержит лактозу и натрий")

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасатиниб Виатрис 20 мг: таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, биконвексные, круглые, диаметром примерно 5,6 мм с надписью "D7SB" на одной стороне и "20" на другой.

Дасатиниб Виатрис 50 мг: таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, биконвексные, овальные, длиной примерно 11,0 мм и шириной примерно 6,0 мм, с надписью "D7SB" на одной стороне и "50" на другой.

Дасатиниб Виатрис 70 мг: таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, биконвексные, круглые, диаметром примерно 9,1 мм с надписью "D7SB" на одной стороне и "70" на другой.

Дасатиниб Виатрис 20 мг, 50 мг и 70 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах или содержащих 56 х 1 или 60 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах для одноразового использования. Также выпускаются в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/