ДАСАТИНИБ КОМБИКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Дасатиниб Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Комбикс 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательноперед началом приема этоголекарственного средства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дасатиниб Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Комбикс
3. Как принимать Дасатиниб Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасатиниб Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Комбикс и для чего он используется

Дасатиниб Комбикс содержит активное вещество дасатиниб. Это лекарственное средство используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз - это тип рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинает размножаться неконтролируемо. Это лекарственное средство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Комбикс также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, которые не получают пользы от предыдущих методов лечения. У пациентов с ОЛЛ тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножается слишком быстро и живет слишком долго. Это лекарственное средство ингибирует рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Дасатиниб Комбикс или почему это лекарственное средство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дасатиниб Комбикс

Не принимайте ДасатинибКомбикс

• если вы аллергичнык дасатинибу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дасатиниб Комбикс

• если вы принимаете лекарственные средства для разжижения кровиили предотвращения тромбов (см. Другие лекарственные средства и Дасатиниб Комбикс)
• если у вас есть или были проблемы с печенью или сердцем
• если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, боль в груди или кашельво время приема Дасатиниб Комбикс: это может быть признаком задержки жидкости в легких или грудной клетке (что может быть более частым у пациентов в возрасте 65 лет или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, которые снабжают кровью легкие
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что Дасатиниб Комбикс может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения
• если вы испытываете синяки, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу при приеме Дасатиниб Комбикс, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Ваш врач будет периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что Дасатиниб Комбикс имеет желаемый эффект. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте менее 1 года. Опыт использования Дасатиниб Комбикс в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих это лекарственное средство, необходимо внимательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарственные средства и Дасатиниб Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Дасатиниб Комбикс в основном метаболизируется печенью. Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффект этого лекарственного средства при совместном приеме.

Следующие лекарственные средства не должны использоваться во время лечения Дасатиниб Комбикс:

• Кетоконазол, итраконазол – лекарственные средства против грибов.
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин – антибиотики.
• Ритонавир – антивирусное лекарственное средство.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – лекарственные средства для лечения эпилепсии.
• Рифампицин – лекарственное средство для лечения туберкулеза.
• Фамотидин, омепразол – лекарственные средства, блокирующие кислотные выделения желудка.
• Трава Святого Иоанна - лекарственное средство на основе растений, которое можно приобрести без рецепта для лечения депрессиии других заболеваний (также известное как Hypericum perforatum).

Не принимайтелекарственные средства, нейтрализующие кислотные выделения желудка (антиацидытакие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема Дасатиниб Комбикс.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете лекарственные средства для разжижения кровиили предотвращения тромбов.

Прием Дасатиниб Комбикс с пищейи напитками

Не принимайте это лекарственное средство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременныили думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, сообщитевашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарственного средства.

Дасатиниб Комбикс не должен использоваться во время беременностиunless это явно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальном риске приема этого лекарственного средства во время беременности.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Дасатиниб Комбикс.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Дасатиниб Комбикс содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Дасатиниб Комбикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дасатиниб Комбикс

Это лекарственное средство будет назначено вам только врачом с опытом лечения лейкоза. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарственное средство назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или в бластной кризе или ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг один раз в день.

Схема приема для детей с ХМЛ в хронической фазе или ОЛЛ Ph+ на основе веса тела.

Дасатиниб принимается перорально один раз в день в виде таблеток или порошка для перорального suspensions. Не рекомендуется принимать дасатиниб в виде таблеток пациентам, вес которых менее 10 кг. Порошок для перорального suspensions должен использоваться у пациентов, вес которых менее 10 кг, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Может потребоваться изменение дозы при переходе между формами (т.е. таблетками и порошком для перорального suspensions), поэтому не следует менять форму без консультации врача.

Ваш врач определит правильную форму и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза этого лекарственного средства рассчитывается на основе веса тела, как показано ниже:

а Не рекомендуется принимать таблетки пациентам, вес которых менее 10 кг; в этих случаях следует использовать порошок для перорального suspensions.

Нет рекомендаций по дозировке для этого лекарственного средства у детей в возрасте менее 1 года.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу или даже временно прекратить лечение. Для приема более высоких или более низких доз вам может потребоваться принимать комбинации таблеток разных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Комбикс

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Глотайте таблетки целиком. Не дробите, не разрезайте и не жуйте их.Не принимайте таблетки, растворенные в воде. Не гарантируется, что вы получите правильную дозу, если дробите, разрезаете, жуете или дисперсируете таблетки. Таблетки этого лекарственного средства можно принимать с пищей или без нее.

Специальные инструкции по обращению с дасатинибом

Мало вероятно, что таблетки дасатиниба сломаются, но если они сломаются, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с этим лекарственным средством.

Как долго вы должны принимать это лекарственное средство

Принимайте это лекарственное средство ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Убедитесь, что вы принимаете это лекарственное средство в течение назначенного периода.

Если вы приняли слишком много Дасатиниб Комбикс

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дасатиниб Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

• Если у вас есть боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки.
• Если у вас есть неожиданное кровотечениеили образование синяков без травмы.
• Если вы наблюдаете кровь в рвоте, кале или моче, или у вас есть черный кал.
• Если вы развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб.
• Если у вас есть лихорадка, боль в полости рта или горле, зуд или шелушение кожи и/или слизистых оболочек.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции(вызванные бактериями, вирусами и грибами).
• Сердце и легкие: затруднение дыхания.
• Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота).
• Кожа, волосы, глаза, общие: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечение.
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная).
• Лабораторные анализы: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), анемия, жидкость вокруг легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом).
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в легких, кашель.
• Проблемы с пищеварением: изменения аппетита, изменения вкуса, вздутие или отек живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвы полости рта, потеря веса, набор веса, гастрит.
• Кожа, волосы, глаза, общие: онемение кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, потеря волос, чрезмерное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, общий отек.
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы.
• Лабораторные анализы: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмия сердца, нейтропеническая лихорадка, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким.
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальный), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчных протоков, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (кислота и другие содержимое желудка возвращаются в горло).
• Кожа, волосы, глаза, общие: аллергические реакции, включая чувствительность, красные узлы на коже (эритема узловатая), тревога, путаница, эмоциональные колебания, снижение полового влечения, обмороки, дрожь, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, пятнами с внезапным появлением лихорадки и повышенным количеством лейкоцитов (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение слезотечения, изменения цвета кожи, воспаление жировой ткани под кожей, язвы кожи, пузыри на коже, изменения в ногтях, изменения во волосах, изменения в руках и ногах, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, изменения в менструальном цикле, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором снижается кровоснабжение костей, что может вызвать потерю и гибель костей), артрит, отек кожи в любом месте тела.
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий.
• Мозг: потеря памяти.
• Дополнительные исследования: аномальные результаты анализов крови и, возможно, почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при лечении (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение сердечной деятельности, расширение сердца, воспаление печени, белок в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном находится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном находится в печени), жидкость молочного цвета вокруг легких (хилоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и легкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (прерывание кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких.
• Проблемы с пищеварением: потеря необходимых питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие анального канала в окружающую кожу), почечная недостаточность, диабет.
• Кожа, волосы, глаза, общие: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально высокая функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, спонтанный аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи.
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный потерей кровотока, паралич лицевого нерва, деменция.
• Иммунная система: тяжелые аллергические реакции.
• Соединительная и мышечная система: задержка сращения округлых концов, образующих суставы (эпифиз), замедленный рост.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление легких.
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может быть смертельным.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).
• Реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек.
• Почечные расстройства с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови.
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ), которое включает снижение количества красных кровяных клеток, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас какие-либо из этих эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасатиниба Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниба Комбикс

• Активное вещество - дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 70 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: агент покрытия (состоящий из поливинилового спирта, талька, диоксида титана (E171), глицерина и лаурилсульфата натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасатиниб Комбикс 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, размером примерно 10,9 x 5,9 мм, с надписью "1742" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Комбикс 70 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, диаметром примерно 9,2 мм, с надписью "1743" на одной стороне и гладкой на другой.

Дасатиниб Комбикс 50 мг или 70 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в предварительно разрезанных блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Нантерре Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Вуи д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания: июнь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)