ДАРУНАВИР ТАРБИС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис
3. Как принимать Дарунавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ, присутствующего в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир Тарбис используется для лечения взрослых и детей от 3 лет и весом не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ и ранее принимавших другие антиретровирусные лекарства.

Дарунавир Тарбис должен приниматься вместе с низкой дозой ритонавира и другими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение дополнительных тестов.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы заменить его на другое лекарство.

Не сочетайте это лекарство с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Тарбис.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ. Хотя вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели печеночную болезнь, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме этого лекарства.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими бессимптомными инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ.

Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.

• Помимо оппортунистических инфекций, могут также появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств против ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этой болезни включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и более высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Население пожилого возраста

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы принимать это лекарство.

Дети

Дарунавир Тарбис не используется у детей младше 3 лет или с весом менее 15 килограммов.

Прием Дарунавир Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс этим лекарством. Список можно найти в разделе "Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств:"

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с лекарствами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы ВИЧ и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Следовательно, если вы принимаете другие анти-ВИЧ-лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снижать эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции)
• Бокепревир(для лечения гепатита С)
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может провести анализ крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит вам в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антбиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может провести дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих или дарунавира.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антбиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения судорог или лечения определенных типов нейропатической боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Босентан(для лечения пульмональной артериальной гипертензии)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам (в инъекции), золпидем(седативные агенты)
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин(для лечения психиатрических состояний).

Это не полный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавир Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как принимать Дарунавир Тарбис"

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с кobicистатом.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через молоко, а также неизвестные эффекты лекарства на детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не водите, если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не прекращайте принимать дарунавир или ритонавир без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или форму дозы или прерывать лечение без консультации с врачом.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток по 600 миллиграмм. Доступны другие концентрации Дарунавир Тарбис.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 600 миллиграмм дарунавира (1 таблетка по 600 миллиграмм дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

У

• 800 миллиграмм дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграмм дарунавира или 1 таблетка по 800 миллиграмм дарунавира) в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки по 400 миллиграмм и 800 миллиграмм дарунавира используются только для получения дозы 800 миллиграмм один раз в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для взрослых

• Принимайте дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте одну таблетку по 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки с пищей. Дарунавир не действует должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Были разработаны таблетки Дарунавир Тарбис в более низких концентрациях и в виде суспензии для пациентов с проблемами глотания.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач рассчитает правильную суточную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок.

Раствор ритонавира для приема внутрь: 80 миллиграмм на миллилитр

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом не менее 15 килограмм, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Врач установит правильную дозу на основе веса ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, является ли доза один раз в день или дважды в день подходящей для ребенка. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграмм дарунавира в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, какое количество таблеток дарунавира и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. Доступны таблетки в более низких концентрациях для достижения правильной дозы. Также доступна суспензия Дарунавир Тарбис. Врач скажет вам, подходят ли таблетки Дарунавир Тарбис или суспензия для ребенка.

Дозировка дважды в день

• Врач вашего ребенка определит, можно ли использовать дозу 800 миллиграмм один раз в день для детей от 12 лет и старше и с весом не менее 40 килограмм. Эта доза не может быть введена с помощью таблеток по 600 миллиграмм. Доступны другие формы Дарунавир Тарбис.

Дозировка один раз в день

Раствор ритонавира для приема внутрь: 80 миллиграмм на миллилитр

Инструкции для детей

• Ребенок должен принимать дарунавир всегда в сочетании с ритонавиром. Дарунавир не может действовать должным образом без ритонавира.
• Ребенок должен принимать правильную дозу дарунавира и ритонавира дважды в день или один раз в день. Если назначена доза дважды в день, ребенок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач вашего ребенка определит правильную дозу для ребенка.
• Ребенок должен принимать дарунавир с пищей. Дарунавир не может действовать должным образом без пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребенок должен проглатывать таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Дарунавир Тарбис доступен в более низких концентрациях и в виде суспензии для пациентов с проблемами глотания.

Удаление защитного колпачка от детей

Пластиковая бутылка имеет защитный колпачок, устойчивый к детям, и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки.
• Удалите колпачок, повернув его.

Если вы приняли больше Дарунавир Тарбис, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 6 часов, принимайте пропущенную дозу немедленно. Всегда с ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 6 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте принимать Дарунавир Тарбис без консультации с врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать этот препарат. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Обсудите с вашим врачом признаки и симптомы проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (коричневый цвет) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или неприятные ощущения в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (чаще всего при использовании в сочетании с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно обсудить это с вашим врачом, если у вас появилась сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты были диабетом (часто) и панкреатитом (редко). Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
• потеря чувствительности или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, тяжелая отечность кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, сухая кожа, изменение цвета ногтей
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• эректильная дисфункция, увеличение размера молочных желез
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, аномальные сны, снижение либидо.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленные сердечные сокращения, перебои в сердцебиении
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, агитация
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом
• носовые выделения
• повреждения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавир Тарбис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке, после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния (E551), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (E460), кросповидон (E1202) и стеарат магния (E470b). Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт - частично гидролизованный, макрогол, диоксид титана (E171), тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, и содержание упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой желтого цвета, длиной примерно 17,9 мм и шириной 9,0 мм, с надписью "V" на одной стороне и "5" на другой.

Упаковка в блистерах:

Блистеры из алюминия в картонной коробке. Каждая коробка содержит единичные дозы таблеток, покрытых пленкой, в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 единиц.

Пластиковая бутылка:

Пластиковая бутылка из высокоплотного полиэтилена (HDPE) белого цвета в картонной коробке. Бутылка содержит контейнер с гелем силиката для сушки. Этот контейнер должен оставаться внутри бутылки для защиты таблеток и не должен проглатываться.

Каждая коробка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Дарунавир Тарбис также доступен в таблетках, покрытых пленкой, по 400 мг и 800 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Дарунавир Амарокс 600 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Дарунавир Амарокс 600 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Дарунавир Амарокс 600 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Дарунавир Тарбис 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)