ДАРУНАВИР ТАРБИС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис
3. Как принимать Дарунавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Тарбис и для чего он используется

Что такое Дарунавир Тарбис?

Дарунавир Тарбис содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Тарбис является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Тарбис снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Таблетка Дарунавир Тарбис 400 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и

• которые ранее не принимали антиретровирусные лекарства.
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные лекарства (это определяется вашим врачом).

Это лекарство должно приниматься вместе с низкой дозой кобикистата или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Тарбис

Не принимайте Дарунавир Тарбис

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к кобикистату или ритонавиру.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы заменить его на другое лекарство.

Не сочетайте это лекарство с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Тарбис.

Дарунавир не лечит инфекцию ВИЧ. Пока вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Это не часто бывает тяжелым или потенциально смертельным. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать кожные сыпи (обычно легкие или умеренные) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если любой из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали печеночной болезнью, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме этого лекарства.
• Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала антиретровирусного лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой проблему с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать это лекарство.

Дети и подростки

Таблетка Дарунавир Тарбис 400 миллиграммов не должна использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Прием Дарунавир Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс этим лекарством. Список можно найти в разделе “Не сочетайте Дарунавир Тарбис с любыми из следующих лекарств”

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с кобикистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы ВИЧ и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снизить эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантоин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции)
• Боцепревир(для лечения гепатита С)
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть усилены.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены; ваш врач может назначить анализ крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снизить их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас, исходя из ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин(антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть усилены. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под тщательным наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого пульмональной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита С)
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

В определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку их сочетание может повлиять на терапевтические или побочные эффекты этих или дарунавира.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный обезболивающий препарат с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин(против бактерий)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или пульмональной артериальной гипертензии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных типов нейропатической боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Босентан(для лечения пульмональной артериальной гипертензии)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам при инъекционном введении, золпидем(седативные агенты)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин(для лечения психиатрических состояний)
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Прием Дарунавир Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Тарбис”

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные или кормящие женщины не должны принимать дарунавир с кобикистатом.

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через грудное молоко, а также неизвестные эффекты лекарства на детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства.

3. Как принимать Дарунавир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте принимать дарунавир или кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прерывать лечение без указаний врача.

Таблетки Дарунавир Тарбис 400 миллиграммов используются только для получения дозы 800 миллиграммов один раз в день.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кobicistata или ритонавира и пищи. Перед приемом таблеток дарунавира и кobicistata или ритонавира вы должны принять пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром или кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте две таблетки по 400 миллиграммов одновременно, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с дарунавиром и кobicistатом или ритонавиром, как рекомендует ваш врач.
• Суспензия для приема внутрь дарунавира 100 миллиграммов на миллилитр была разработана для использования у детей, но в некоторых случаях также может быть использована у взрослых.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какая доза правильна для вас.

Инструкции для детей от 3 лет и старше, с весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте таблетки с пищей.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.
• Принимайте другие препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Удаление защитного колпачка, устойчивого к детям

Пластиковая бутылка имеет защитный колпачок, устойчивый к детям, и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковый колпачок вниз, одновременно поворачивая его против часовой стрелки.
• Вытащите колпачок, поворачивая его.

Если вы приняли слишком много Дарунавир Тарбис

Сообщите немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дарунавир Тарбис

Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте дозу с кobicistатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Не прекращайте принимать Дарунавир Тарбис без предварительной консультации с вашим врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствующим себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать этот препарат. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Проконсультируйтесь с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (окрашивание) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ощущение боли или дискомфорта в правом боку под ребрами.

Симптомы кожи (чаще всего при использовании в комбинации с ралтегравиром), зуд. Симптомы кожи обычно легкие или умеренные. Однако симптомы кожи также могут быть признаком редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно проконсультироваться с вашим врачом, если у вас появляются симптомы кожи. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другие тяжелые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и панкреатит (редко). Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, быстрое сердцебиение
• потеря чувствительности или онемение кожи, покалывание, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушение кожи, изменение цвета ногтей
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• гипертония (повышение артериального давления), краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, отек нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• нарушение эрекции, увеличение размера молочных желез
• трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма, перебои в сердцебиении
• нарушение зрения
• озноб, странное ощущение
• чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация
• обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухость губ, язык с налетом
• носовые выделения
• повреждения кожи, сухость кожи
• затвердевание мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализе крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.

Некоторые побочные эффекты являются типичными для препаратов против ВИЧ, принадлежащих к одной и той же группе, что и дарунавир. Они включают:

• боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавир Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке, после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Тарбис 400 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 мг дарунавира.
• Другие компоненты - коллоидный безводный диоксид кремния (E551), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (E460), кросповидон (E1202) и стеарат магния (E470b). Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт - частично гидролизованный, макрогол, диоксид титана (E171), тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Дарунавир Тарбис 400 мг таблеток, покрытых пленкой, и содержание упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой желтого цвета, длиной примерно 15,7 мм и шириной 7,9 мм, с гравировкой «V» на одной стороне и «4» на другой.

Упаковка в блистерах:

Блистеры из алюминия в картонной коробке. Каждая коробка содержит единичные дозы таблеток, покрытых пленкой, в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 единиц.

Пластиковая бутылка:

Бутылка из полипропилена высокой плотности (HDPE) белого цвета в картонной коробке. Бутылка содержит контейнер с силикагелем. Этот контейнер должен оставаться внутри бутылки для защиты таблеток и не должен проглатываться.

Каждая коробка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Дарунавир Тарбис также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 600 мг и 800 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Дарунавир Амарокс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Дарунавир Амарокс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Дарунавир Амарокс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Дарунавир Тарбис 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)