ДАРУНАВИР САНДОЗ 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарунавир Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Сандоз
3. Как принимать Дарунавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Сандоз и для чего он используется

Что такое Дарунавир Сандоз?

Дарунавир Сандоз содержит активное вещество дарунавир.

Дарунавир является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Дарунавир используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов)

• инфицированных ВИЧ и не принимавших ранее антиретровирусные лекарства,

• в определенных случаях у пациентов, принимавших ранее антиретровирусные лекарства (это будет определено вашим врачом).

Дарунавир должен приниматься вместе с низкой дозой кobicistata или ритонавира и другими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Сандоз

Не принимайте Дарунавир Сандоз:

• если вы аллергичнык дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6) или кobicistatu или ритонавиру,

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу.

Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема дарунавира.

Дарунавир не излечивает инфекцию ВИЧ.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Это не часто бывает тяжелым или потенциально смертельным. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ), могут более часто развивать экзантемы (обычно легкие или умеренные) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали печеночной болезнью, включая инфекцию гепатита Б или С.

Ваш врач оценит тяжесть печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать дарунавир.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями вскоре после начала лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам(например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой мышечно-скелетный проблем. Некоторые пациенты, использующие комбинированную антиретровирусную терапию, могут испытывать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровотока в кости). Некоторые из многих факторов риска развития этого заболевания включают продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунодепрессию и более высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль и жесткость суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого суставов) и трудности с движением. Если вы заметили любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Поздний возраст

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать дарунавир.

Дети и подростки

Таблетка дарунавира 800 мг не должна использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Другие лекарства и Дарунавир Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс дарунавиром. Список можно найти в разделе "Не сочетайте Дарунавир Сандоз с любыми из следующих лекарств:"

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с лекарствами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы аналогов нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидов), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с кobicistatom или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы (ИП) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие анти-ВИЧ-лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Эффекты дарунавира могут быть снижены, если вы принимаете любой из следующих продуктов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин(для предотвращения судорог),
• Дексаметазон(кортикостероид),
• Эфавиренз(для ВИЧ-инфекции),
• Рифапентин, рифабутин(лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез),
• Саквинавир(для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на эффекты других лекарств, и ваш врач может захотеть сделать некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил(для сердечных расстройств), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены,
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел(для снижения свертываемости крови), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены,
• гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия, дарунавир может снизить их эффективность. Для контроля над рождаемостью рекомендуются альтернативные некормональные методы контрацепции,
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за эффекта дроспиренона,
• Аторвастатин, pravastatin, розувастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск повреждения мышц. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств,
• Кларитромицин(антбиотик),
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы), поскольку терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Кортикостероиды,включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти лекарства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их использование должно осуществляться только после клинической оценки и под близким наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов),
• Салметерол(лекарство для лечения астмы),
• Артеметер/люмефантрин(комбинация лекарств для лечения малярии),
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака),
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-сосудистого расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией),
• Глекапревир/пибрентасвир, симеправир(для лечения инфекции гепатита С),
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли),
• Фезотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть сделать некоторые дополнительные анализы крови, и в определенных случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку при сочетании они могут влиять на терапевтические или побочные эффекты друг друга или дарунавира.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин(для снижения свертываемости крови),
• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах),
• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств),
• Кларитромицин(антбиотик),
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лечения инфекций, вызванных грибами). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки,
• Рифабутин(против бактериальных инфекций),
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легочной циркуляции),
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для

лечения депрессии итревоги),

• Маравирок(для лечения ВИЧ-инфекции),
• Метадон(для лечения зависимости от наркотиков),
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических приступов или для лечения определенных типов нейропатической боли),
• Колхицин(для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки),
• Босентан(для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции),
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам,вводимый инъекционно, золпидем(седативные агенты),
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психиатрических состояний),
• Метформин (для лечения диабета 2-го типа).

Это неполный список лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Принятие Дарунавир Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как принимать Дарунавир Сандоз."

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только их врач не назначит это специально.

Беременные женщины не должны принимать дарунавир с кobicistatom. Учитывая возможные побочные эффекты для ребенка, кормящие женщины не должны давать грудное молоко, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

!

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не驾驶айте, если вы испытываете головокружение после приема Дарунавир Сандоз.

3. Как принимать Дарунавир Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Не прекращайте принимать дарунавир, кобисистат или ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует менять дозу или форму дозы или прекращать лечение без указаний врача.

Таблетки дарунавира 800 мг используются только для схемы 800 мг один раз в день.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 миллиграммами кобисистата или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кобисистата или ритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира и кобисистата или ритонавира вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прекращайте лечение дарунавиром или кобисистатом/ритонавиром без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку 800 миллиграммов за раз, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кобисистата или 100 миллиграммами ритонавира.

• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие противовирусные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и кобисистатом/ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кобисистата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

или

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить правильную дозировку для вас.

Дозировка для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобисистатом, весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира)

вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобисистата один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобисистатом, весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобисистата один раз в день.

или

• 600 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 300 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить правильную дозировку для вас.

Инструкции для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кобисистатом, весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (2 таблетки по 400 миллиграммов дарунавира или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время один раз в день, каждый день.

• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобисистата.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.

• Принимайте другие противовирусные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром/кобисистатом, как рекомендует ваш врач.

Открытие детского защитного крышечки

Пластиковая бутылка имеет детский защитный крышечку и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышечку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
• Откройте крышечку, повернув ее.

Если вы приняли больше Дарунавира Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше дарунавира, чем следует, обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное

Если вы забыли принять Дарунавир Сандоз

Если вы поняли это в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда с кобисистатом или ритонавиром и с пищей. Если вы поняли это после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвотали после приема Дарунавира Сандоз и кобисистата/ритонавира

Если вы рвотали в течение 4 часов после приема препарата, вам следует принять еще одну дозу дарунавира и кобисистата/ритонавира вместе с пищей как можно скорее. Если вы рвотали, когда прошло более 4 часов с момента приема препарата, не нужно принимать еще одну дозу дарунавира и кобисистата/ритонавира до следующего запланированного приема.

Обратитесь к вашему врачу если у вас есть сомненияо том, что делать, если вы забыли принять дозу или рвотали.

Не прекращайте принимать Дарунавир Сандоз без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут сделать вас лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими противовирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку существует более высокая вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с вашим врачом признаки и симптомы проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (коричневый цвет) мочи, светлый стул (движения кишечника), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или неприятные ощущения в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (чаще всего при использовании в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Важно обсудить это с вашим врачом, если вы испытываете сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и панкреатит (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), газы,
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения в электрокардиограмме, быстрое сердцебиение,
• уменьшение или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия,
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла,
• воспаление желудка или рта, изжога, рвота, сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка,
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, частое или избыточное мочеиспускание, иногда ночью,
• крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, шелушащаяся кожа, изменение цвета ногтей,
• боль в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавира Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и бутылке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 30 °C.

Бутылка:

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия бутылки:

Не храните при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавира Сандоз

• Активное вещество - дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграммов дарунавира.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный алюминиевый силикат (Е 551), кросповидон (тип А) (Е 1202), стеарат магния (Е 470b), поли(виниловый спирт) (Е 1203), макрогол (3350) (Е 1521), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, красно-коричневого цвета, овальной формы, с надписью "800" на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры: примерно 20,2 мм x 10,1 мм

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, в блистерах-унидозах из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ или в бутылках из ПВХ, закрытых крышкой из полипропилена (ПП), с детской защитой

Размеры упаковки:

Бутылка: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) таблеток, покрытых пленкой.

Блистер: 10, 30, 60, 90, 120 таблеток, покрытых пленкой

Блистер-унидоза: 30x1 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Ремедика Лтд

Улица Ахарнон, Лимассол

Промышленная зона

3056 Лимассол

Кипр

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/