ДАРИФЕНАЦИН АРИСТО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарифенацина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарифенацины Аресто
3. Как принимать Дарифенацину Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарифенацины Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарифенацина Аресто и для чего она используется

Как действует дарифенацина

Дарифенацина снижает активность гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать больше времени перед мочеиспусканием и увеличивает количество мочи, которую вы можете удерживать в мочевом пузыре.

Для чего используется дарифенацина

Дарифенацина относится к классу препаратов, которые расслабляют мышцы мочевого пузыря. Она используется у взрослых для лечения симптомов, вызванных гиперактивным мочевым пузырем, таких как внезапная потребность в мочеиспускании, частое мочеиспускание или невозможность удержать мочу до прихода в туалет (императивная инконтиненция).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарифенацины Аресто

Не принимайте дарифенацину:

• если вы аллергичны к дарифенацине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть задержка мочи (трудности с опорожнением мочевого пузыря);
• если у вас есть задержка желудочного содержимого (проблемы с опорожнением желудка);
• если у вас есть неkontролируемый глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления, которое не лечится);
• если у вас есть миастения гравис (болезнь, вызывающая необычную усталость и слабость некоторых мышц);
• если у вас есть тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки из-за осложнения инфекции или воспаления);
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы принимаете препараты, которые сильно снижают активность некоторых ферментов печени, таких как циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите), верапамил (препарат для снижения артериального давления, коррекции сердечного ритма или лечения стенокардии), противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол) и некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир), см. раздел "Другие препараты и дарифенацина".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• если у вас есть аутоиммунная нейропатия (повреждение нервов, которые связывают мозг и внутренние органы, мышцы, кожу и кровеносные сосуды для регулирования жизненно важных функций, включая сердечный ритм, артериальное давление и функцию кишечника) - ваш врач сообщит вам, если вы страдаете этим заболеванием;
• если у вас есть состояние, при котором один или несколько органов вашего живота поднимаются в грудную полость через отверстие в диафрагме, вызывая изжогу и частое отрыжка;
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием и слабый поток мочи;
• если у вас есть значительный запор (2 или менее дефекаций в неделю);
• если у вас есть нарушение моторики кишечника;
• если у вас есть нарушение желудочно-кишечного тракта (любое препятствие для прохождения желудочного или кишечного содержимого, такое как сужение пилорического отдела желудка) - ваш врач сообщит вам, если вы страдаете этим заболеванием;
• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода, такие как пероральные бисфосфонаты (тип препаратов, предотвращающих потерю костной массы и используемых для лечения остеопороза);
• если вы получаете лечение глаукомы с узким углом;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей или другие проблемы с почками;
• если у вас есть гиперактивный детрузор (болезнь, вызывающая непроизвольное мочеиспускание) - ваш врач сообщит вам, если вы страдаете этим заболеванием;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Во время лечения дарифенациной сообщите вашему врачу немедленно и прекратите прием дарифенацины, если вы испытываете отек лица, губ, языка и/или горла (признаки ангioneедемы).

Дети и подростки

Дарифенацина не рекомендуется для детей и подростков (моложе 18 лет).

Другие препараты и дарифенацина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу дарифенацины и/или другого препарата:

• определенные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и рифампицин);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол - см. раздел "Не принимайте дарифенацину", флуконазол, тербинафин);
• препараты, используемые для снижения активности иммунной системы, например, после трансплантации органов (например, циклоспорин - см. раздел "Не принимайте дарифенацину");
• противовирусные препараты (например, ритонавир - см. раздел "Не принимайте дарифенацину"),
• антипсихотические препараты (например, тIORIDазин);
• определенные антидепрессанты (например, имипрамин и пароксетин);
• определенные противоэпилептические препараты (карбамазепин, барбитураты);
• определенные препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, верапамил - см. раздел "Не принимайте дарифенацину" - флекаинид, дигоксин и хинидин);
• определенные препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных проблем (например, циметидин);
• другие антихолинергические препараты (например, толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете продукты, содержащие траву Святого Иоанна.

Прием дарифенацины с пищей и напитками

Пища не влияет на дарифенацину. Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с дарифенациной. Сообщите вашему врачу, если вы регулярно принимаете грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дарифенацина не рекомендуется во время беременности.

Дарифенацина должна приниматься с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин

Дарифенацина может вызывать эффекты, такие как головокружение, размытое зрение, проблемы со сном или сонливость. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приема дарифенацины, проконсультируйтесь с вашим врачом о коррекции дозы или альтернативном лечении. Не驾驶айте и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы. Для дарифенацины эти побочные эффекты зарегистрированы как редкие (см. раздел 4).

3. Как принимать Дарифенацину Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему дарифенацины, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Если вы считаете, что действие дарифенацины слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу дарифенацины принимать

Рекомендуемая начальная доза, включая пациентов старше 65 лет, составляет 7,5 мг в день. В зависимости от вашей реакции на дарифенацину ваш врач может увеличить дозу до 15 мг в день через две недели после начала лечения.

Эти дозы подходят для людей с легкими проблемами печени или для людей с проблемами почек.

Принимайте дарифенацину один раз в день с жидкостью, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком. Не разжевывайте, не делите и не измельчайте ее.

Если вы приняли слишком много дарифенацины

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил ваш врач, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Когда вы будете искать медицинскую консультацию, убедитесь, что у вас есть эта инструкция и ваши таблетки, чтобы показать их врачу. Люди, которые приняли слишком много дарифенацины, могут испытывать сухость во рту, запор, головную боль, изжогу и сухость носа. Передозировка дарифенациной может вызвать серьезные симптомы, требующие срочного лечения в больнице.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять дарифенацину

Если вы забыли принять дарифенацину в назначенное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение дарифенациной

Ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно принимать дарифенацину. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку ваш мочевой пузырь потребует некоторого времени, чтобы адаптироваться. Завершите назначенный цикл лечения, рекомендованный вашим врачом. Если к тому времени вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные дарифенациной, обычно легкие и временные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая отек, в основном лица и шеи (ангioneедема).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

Сухость во рту, запор.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, изжога, дискомфорт, сухость глаз, сухость носа.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Усталость, случайные травмы, отек лица, повышение артериального давления, диарея, метеоризм, язвы слизистой оболочки рта, повышение печеночных ферментов (указывающее на нарушение функции печени), отек, включая отек рук, лодыжек или ног, головокружение, бессонница, сонливость, странные мысли, насморк (ринит), кашель, затруднение дыхания, сухость кожи, зуд, сыпь, пот, нарушение зрения, включая размытое зрение, нарушение вкуса, инфекции или нарушения мочевыводящих путей, импотенция, вагинальный дисcharge и зуд, боль в мочевом пузыре, невозможность опорожнить мочевой пузырь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Депрессивное состояние/нарушения настроения, галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарифенацины Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарифенацины Аресто

Активным веществом является дарифенацина. Каждая таблетка содержит 7,5 мг дарифенацины (в виде гидробромида).

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:безводный гидрофосфат кальция (E341(ii)), гипромеллоза (E464) и стеарат магния (E470b).

Покрытие:гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки 7,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, с надписью "7,5" на одной стороне и диаметром 8 мм.

Доступны упаковки с блистерами по 14, 28, 49 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки

Германия Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки

Чехия Дарифенацина Аресто

Италия Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки

Португалия Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки

Польша Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки

Испания Дарифенацина Аресто 7,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/