ДАРИФЕНАЦИН АРИСТО 15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарифенацина Аресто 15 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дарифенацина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарифенацины Аресто
3. Как принимать Дарифенацину Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарифенацины Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарифенацина Аресто и для чего она используется

Как действует дарифенацина

Дарифенацина уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать больше времени перед мочеиспусканием и увеличивает количество мочи, которую вы можете удерживать в мочевом пузыре.

Для чего используется дарифенацина

Дарифенацина принадлежит к классу препаратов, которые расслабляют мышцы мочевого пузыря. Она используется у взрослых для лечения симптомов, вызванных гиперактивным мочевым пузырем, таких как внезапная потребность в мочеиспускании, частое мочеиспускание или невозможность удержать мочу до прибытия в туалет (императивная инконтиненция).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарифенацины Аресто

Не принимайте дарифенацину:

• если вы аллергичны к дарифенацине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть задержка мочи (трудности с опорожнением мочевого пузыря);
• если у вас есть задержка желудочного содержимого (проблемы с опорожнением желудка);
• если у вас есть неkontroliруемый глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления, которое не лечится должным образом);
• если у вас есть миастения gravis (болезнь, которая вызывает необычную усталость и слабость некоторых мышц);
• если у вас есть тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки из-за осложнения инфекции или воспаления);
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы принимаете препараты, которые сильно снижают активность некоторых ферментов печени, таких как циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите), верапамил (препарат для снижения артериального давления, для коррекции сердечного ритма или для лечения стенокардии), противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол) и некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир), см. раздел "Другие препараты и дарифенацина".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• если у вас есть аутоиммунная нейропатия (повреждение нервов, которые связывают мозг и внутренние органы, мышцы, кожу и кровеносные сосуды для регулирования жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и функцию кишечника) - ваш врач проинформировал вас о наличии этого заболевания;
• если у вас есть состояние, при котором один или несколько органов вашего брюшного отдела поднимаются в грудную полость через отверстие в диафрагме, вызывая изжогу и частое отрыжку;
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием и слабый поток мочи;
• если у вас есть значительный запор (2 или менее дефекаций в неделю);
• если у вас есть нарушение моторики кишечника;
• если у вас есть обструктивные нарушения желудочно-кишечного тракта (любая обструкция прохождения желудочного или кишечного содержимого, такая как сужение пилоруса, нижней части желудка) - ваш врач проинформировал вас о наличии этого заболевания;
• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода, такие как пероральные бисфосфонаты (тип препаратов, которые предотвращают потерю костной массы и используются для лечения остеопороза);
• если вы получаете лечение глаукомы с узким углом;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей или другие проблемы с почками;
• если у вас есть гиперактивный детрузор (болезнь, которая вызывает непроизвольное мочеиспускание) - ваш врач проинформировал вас о наличии этого заболевания;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проинформировать вашего врача перед приемом этого препарата.

Во время лечения дарифенациной проинформировать вашего врача немедленно и прекратить прием дарифенацины, если вы испытываете отек лица, губ, языка и/или горла (признаки ангиоэдемы).

Дети и подростки

Дарифенацина не рекомендуется для детей и подростков (моложе 18 лет).

Другие препараты и дарифенацина

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку ваш врач должен скорректировать вашу дозу дарифенацины и/или другого препарата:

• определенные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и рифампицин);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол и итраконазол - см. раздел "Не принимайте дарифенацину", флуконазол, тербинафин);
• препараты, используемые для снижения активности иммунной системы, например, после трансплантации органов (например, циклоспорин - см. раздел "Не принимайте дарифенацину");
• противовирусные препараты (например, ритонавир - см. раздел "Не принимайте дарифенацину"),
• антипсихотические препараты (например, тиоридазин);
• определенные антидепрессанты (например, имипрамин и пароксетин);
• определенные противосудорожные препараты (карбамазепин, барбитураты);
• определенные препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, верапамил - см. раздел "Не принимайте дарифенацину" - флекайнид, дигоксин и хинидин);
• определенные препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных проблем (например, циметидин);
• другие антихолинергические препараты (например, толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете продукты, содержащие зверобой.

Прием дарифенацины с пищей и напитками

Пища не влияет на дарифенацину. Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с дарифенациной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы регулярно принимаете грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дарифенацина не рекомендуется во время беременности.

Дарифенацина должна приниматься с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин

Дарифенацина может вызывать эффекты, такие как головокружение, размытое зрение, проблемы со сном или сонливость. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приема дарифенацины, проконсультируйтесь с вашим врачом о коррекции дозы или альтернативном лечении. Не следует водить машину или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы. Для дарифенацины эти побочные эффекты были зарегистрированы как редкие (см. раздел 4).

3. Как принимать Дарифенацину Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему дарифенацины, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Если вы считаете, что действие дарифенацины слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу дарифенацины принимать

Рекомендуемая начальная доза, включая пациентов старше 65 лет, составляет 7,5 мг в день. В зависимости от вашей реакции на дарифенацину, ваш врач может увеличить вашу дозу до 15 мг в день через две недели после начала лечения.

Эти дозы подходят для людей с легкими проблемами печени или для людей с проблемами почек.

Принимайте дарифенацину в виде таблеток один раз в день с жидкостью, каждый день примерно в одно и то же время.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком. Не следует жевать, делить или раздавливать ее.

Если вы приняли слишком много дарифенацины

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Когда вы будете искать медицинскую консультацию, убедитесь, что у вас есть этот листок и ваши таблетки, чтобы показать их врачу. Люди, которые приняли слишком большую дозу, могут испытывать сухость во рту, запор, головную боль, изжогу и сухость носа. Передозировка дарифенациной может вызвать серьезные симптомы, требующие срочного лечения в больнице.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять дарифенацину

Если вы забыли принять дарифенацину в назначенное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение дарифенациной

Ваш врач проинформирует вас о том, как долго вам нужно принимать дарифенацину. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку ваш мочевой пузырь потребует некоторого времени, чтобы адаптироваться. Завершите назначенный курс лечения, указанный вашим врачом. Если к тому времени вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные дарифенациной, обычно легкие и временные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая отек, в основном лица и шеи (ангиоэдема).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Сухость во рту, запор.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, изжога, дискомфорт, сухость глаз, сухость носа.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

Усталость, случайные травмы, отек лица, повышение артериального давления, диарея, метеоризм, язвы слизистой оболочки рта, повышение печеночных ферментов (что указывает на аномальную функцию печени), отек, включая отек рук, лодыжек или ног, головокружение, бессонница, сонливость, странные мысли, насморк (ринит), кашель, затруднение дыхания, сухость кожи, зуд, сыпь, пот, нарушение зрения, включая размытое зрение, нарушение вкуса, инфекция или нарушение мочевыводящих путей, импотенция, вагинальный дисcharge и зуд, боль в мочевом пузыре, невозможность опорожнить мочевой пузырь.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

Депрессивное состояние/настроение, галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарифенацины Аресто

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и банке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарифенацины Аресто

Активным веществом является дарифенацина. Каждая таблетка содержит 15 мг дарифенацины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:безводный гидрофосфат кальция (E341(ii)), гипромеллоза (E464) и стеарат магния (E470b).

Покрытие:гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки 15 мг - таблетки светло-абрикосового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой, диаметром 8 мм.

Доступны в упаковках с блистерами по 14, 28, 49 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Дарифенацина Аресто 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Германия Дарифенацина Аресто 15 мг пролонгированные таблетки

Чехия Дарифенацина Аресто

Италия Дарифенацина Аресто 15 мг пролонгированные таблетки

Португалия Дарифенацина Аресто 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Польша Дарифенацина Аресто 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Дарифенацина Аресто 15 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/