Dariante 3 mg/24 horas parches transdÉrmicos efg

Противоречивость: информация для пользователя

Дариант 1 мг/24 часа трансдермальные пластыри EFG

Дариант 3 мг/24 часа трансдермальные пластыри EFG

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеДарианти для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаДарианта

3. Как приниматьДариант

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДарианта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дариант

Дариант содержит активное вещество ротиготина.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты допамина». Допамин — важный мессенджер в мозге, участвующий в движении.

Для чего используется Дариант

Дариант используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

•Синдром Ножной Коленчатой Мигрени(СНКМ) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сна в течение дня. Лечение ротиготиной уменьшает или снижает продолжительность этих симптомов.

Не используйте Дариантес, если:

• выаллергичнынаротиготинили на любой издругих компонентовэтого препарата (включая в себя в разделе 6)
• вы будете проходитьмагнитно-резонансную томографию(диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновской энергии)
• вы нуждаетесь вкардиоверсии(специфическом лечении для нарушений сердечного ритма).

Удалите пластырь с ротиготином прямо перед прохождением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете поставить новый пластырь после завершения этих проб.

Не используйте ротиготин, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите сначала с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина, поскольку:

• вы должны контролироватьартериальное давлениерегулярно во время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может повлиять на артериальное давление.
• следуетрегулярно проверять зрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы с зрением, сообщите своему врачу немедленно.
• если у вастяжелые проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу. Если во время лечения ротиготином проблемы с печенью ухудшаются, сообщите своему врачу как можно скорее.
• вы можете испытыватьреакции на кожу, вызванные пластырем – см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствоватьсильную сонливость или внезапно засыпать– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
• синдромБолей ногможет начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивным и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения ротиготином, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может понадобиться корректировка лечения.

Лекарства, используемые для лечения синдрома Боли ног, следует постепенно уменьшить или прекратить. Сообщите своему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготином вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготин может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите своему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (как вы себя ведете). Если члены вашей семьи или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете этот препарат, и просмотреть этот листинг. Сообщите своему врачу, если вы, члены вашей семьи или опекун замечают, что вы используете препарат в избытке или чувствуете сильную потребность в потреблении больших доз ротиготина или других лекарств, используемых для лечения синдрома Боли ног.

Для получения дополнительной информации см. «Изменения поведения и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препаратнедолжен быть использован удетеймладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этом возрасте не известны.

Другие лекарства и Дариантес

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготина, поскольку они могут снизить его эффективность:

• лекарства «противопсихотические» – используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид – используемый для лечения тошноты и рвоты.

Поговорите с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• снотворные лекарства, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических заболеваний или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготин может снизить артериальное давление при вставании – этот эффект может усугубиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования ротиготина.

Использование Дариантеса с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин проникает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на способность этого препарата всасываться. Поговорите с вашим врачом, если вы можете пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и на плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Кроме того, вероятно, что уменьшится количество молока.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготин может сделать вас очень сонливым и вы можете заснуть внезапно. Если это происходит, не вождение. В отдельных случаях некоторые люди засыпали за рулем, что привело к авариям.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя сонливым – или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует использовать

Ротиготина доступна в форме пластырей различных доз, которые выделяют препарат в течение 24 часов. Дозы: 1 мг/24 часа, 2 мг/24 часа и 3 мг/24 часа для лечения Синдрома Ножных Ковыряний.

• Ваш стартовый курс лечения будет включать пластырь 1 мг/24 часа в день.
• С началом второй недели доза в день будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю, пока не будет достигнута подходящая для вас доза поддержания. Это произойдет, когда вы и ваш врач подтвердите, что ваши симптомы контролируются и что побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте указаниям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вы должны прекратить принимать этот препарат, см. «Если прекратить лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготина — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли предыдущий пластырь, прежде чем нанести новый.
• Нанесите новый пластырь на другую часть кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и нанесите новый.
• Смените пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на кусочки.

Где наносить пластырь

Нанесите пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих зонах, как указано на серых зонах на рисунке:

• Бок или верхняя часть руки.
• Брюхо.
• Бок (между ребрами и бедрами).
• Бедро или таз.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отслоение пластыря

• Ненаносите пластырь на часть кожи, где он может быть поврежден одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошки или любые другие средства для кожи, где вы собираетесь нанести пластырь. Или над ним, или рядом с другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вы должны нанести пластырь на часть кожи, где есть волосы, за 3 дня до этого вам необходимо будет сбрить волосы в этой области.
• Если края пластыря отслаиваются, вы можете прижать пластырь с помощью лейкопластыря.

Если пластырь отслаивается, необходимо нанести новый пластырь на оставшуюся часть дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вы должныизбегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась- например, слишком много солнечного света, сауны, горячие ванны, горячие компрессы или горячие пакеты с водой. Это потому, что препарат может выделяться быстрее. Если вы думаете, что область пластыря нагрелась слишком сильно, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Всегда проверяйте, не отслоился ли пластырь после выполнения таких действий, каккупание, душ или физические упражнения.
• Если пластырьраздражает кожу, вам необходимозащитить раздраженную область от прямых солнечных лучей. Это потому, что солнечный свет может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован отдельно в упаковку.
• Перед тем, как открыть упаковку, вам необходимо решить, где вы будете наносить новый пластырь и убедиться, что вы сняли предыдущий пластырь.
• Когда вы открыли упаковку и сняли защитную пленку с пластыря, вам необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как снять пластырь

• Снимите пластырь медленно и осторожно.
• Мягко умойте область с водой комнатной температуры и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла для удаления остатков адгезива.
• Не используйте алкоголь или другие растворители в жидком виде - например, для снятия лака для ногтей. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы используете больше Дарианте, чем следует

Применение более высоких доз ротиготина, чем указано вашим врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не являются реальными (аллюзии), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях сообщите своему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Вам скажут, что вы должны сделать.

В случае передозировки или случайного употребления, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический Центр Информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли сменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли сменить пластырь в обычное время, смените его как только вспомните. Снимите предыдущий пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после снятия предыдущего пластыря, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дарианте

Не прекращайте принимать ротиготину без консультации со своим врачом. Сudden прекращение может вызвать состояние, называемое «синдромом нейролептического отравления», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Знаки включают в себя: потеря мышечной активности (акинезия), мышечная жесткость, лихорадка, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия), путаница, снижение сознания (например, кома).

Если ваш врач скажет вам, что вы должны прекратить лечение ротиготиной, дневная дозаротиготина должна бытьпостепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня – если вы используете ротиготину для лечения Синдрома Ножных Ковыряний

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы заметите любое побочное действие.

Более вероятные побочные эффекты при начале лечения

Вы можете испытыватьнасморкиирвотупри начале лечения. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и не длится долго. Вы должныобратиться к своему врачу, если побочные эффекты продолжаются долго или если они вас беспокоят.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Возможно, появится покраснение и зуд в области кожи, где был прикреплен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к своему врачу, если у вас на коже появится реакция, которая длится больше нескольких дней, если она серьезна или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечного света и салонов красоты на участки кожи, которые покажут любые типы реакций, вызванных пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить реакции на коже, необходимо прикреплять пластырь в другом месте каждый день, и использовать одну и ту же область только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Обратите внимание на своего врача, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных ниже.

Ваш врач скажет вам, как справиться с или снизить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете это лекарство и что они прочитали этот листинг. Ротиготина может вызывать тревогу или неумолимую потребность в необычном поведении и не может контролировать импульс, атаку или желание совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр на деньги – даже если это серьезно повлияет на вас или на вашу семью
• измененное или увеличенное половое влечение и поведение, которое вызывает большую обеспокоенность у вас и других – например, увеличение полового влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита).

Ротиготина может вызывать другие аномальные поведения и мысли, которые могут включать:

• аномальные мысли о реальности
• делириозные идеи и галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не реальны)
• безумие
• безумие
• агрессивное поведение
• агитация
• делириоз

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных выше.Ваш врач скажет вам, как справиться с или снизить симптомы.

Аллергические реакции

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите признаки аллергической реакции – это может включать опухание лица, языка или губ.

Побочные эффекты, если вы используете ротиготину для лечения Синдрома Ног Тревоги

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• насморки
• чувство слабости (утомление)
• ириграции кожи в области применения пластыря, такие как покраснение и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• зуд
• чувство раздражительности
• аллергическая реакция
• увеличение полового влечения
• повышение артериального давления
• рвота, жжение в желудке
• опухание в ногах и стопах
• сонливость, внезапное засыпание, трудности с засыпанием, проблемы со сном, необычные сны
• неспособность контролировать импульс совершить вредную действие, включая зависимость от игр на деньги, повторяющиеся безумные действия, навязчивые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени), навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита)

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• чувство головокружения при вставании из-за понижения артериального давления

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• безумие

Неизвестно:неизвестно, с какой частотой они случаются

• анxiety при приеме высоких доз лекарств, таких как ротиготина – больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции допаминергической системы» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина.
• видеть или слышать вещи, которые не реальны (галлюцинации)
• песни
• параноид
• безумие
• делириоз
• галлюцинации
• сонливость
• непроизвольные движения (дискинезия)
• непроизвольные спазмы мышц (конвульсии)
• замутнение зрения
• изменения зрения, такие как видение цветов или света
• вертоге
• повышение частоты сердечных сокращений (палпитации)
• анормальный ритм сердца
• понижение артериального давления
• гипо
• застой в кишечнике, сухость во рту
• боли в животе и боль
• диарея
• опухание, увеличение потоотделения
• общий зуд, раздражение кожи
• общая эритема
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• анормальные результаты анализов печени или повышенные
• повышение частоты сердечных сокращений
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (тяжелое мышечное расстройство, которое может привести к проблемам с почками)

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы испытываете любые из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если оно не указано в этом листинге. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на вкладке после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластиковыми пластерах

• Использованные пластиковые пластера все еще содержат активное вещество «ротиготина», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластер с клеевой стороной внутрь. Поместите пластер в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасное место, вне досягаемости детей.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт «Сигре».Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарианта

Активное вещество - ротиготина.

• 1 мг/24 ч:

Плёнка высвобождает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждая плёнка размером 4,6 см2содержит 1,84 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Плёнка высвобождает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждая плёнка размером 13,8 см2содержит 5,52 мг ротиготина.

Прочие компоненты:

• Подложка: полietileno, полiэстер, покрытый паром алюминия, нанесённая тинта оранжевого цвета.
• Матрица: содержит активное вещество: токоферол, парафин, повидаон К90, силиконовый клей.
• Пленка высвобождения: пленка полiэстера, покрытая фторсиликоном.
• Пленка покрытия: пленка полiэстера, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дариант - трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закруглёнными углами. Внешняя часть коричневого цвета с надписью:

1 мг/24ч: “Ротиготина 1 мг/24ч”

3 мг/24ч: “Ротиготина 3 мг/24ч”.

Дариант доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в отдельном пакете.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España

Ответственное лицо за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Rotigotin Luye1 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye3 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Испания:Dariante 1 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Dariante 3 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Италия:Rotigotina Luye1 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye3 мг/час Трансдермальный пластырь

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).