ДАРИАНТЕ 3 мг/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дарианте 1 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Дарианте 3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарианте и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Дарианте
3. Как использовать Дарианте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарианте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарианте и для чего он используется

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения симптомов:

• Синдрома беспокойных ног (СБН) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение ротиготином снижает или уменьшает продолжительность этих симптомов.

2. Что необходимо знать перед началом использования Дарианте

Не используйте Дарианте, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого препарата (перечисленных в разделе 6)
• вы собираетесь пройти сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Необходимо удалить пластырь ротиготина прямо перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете нанести новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте ротиготин, если у вас возникла одна из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина. Поскольку:

• необходимо регулярно контролировать ваше артериальное давлениево время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготин может влиять на ваше артериальное давление.
• необходимо регулярно проверять зрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения ротиготином ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• вы можете испытывать реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствовать чрезмерную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
• симптомы синдрома беспокойных ног могут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения ротиготином, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Препараты, используемые для лечения синдрома беспокойных ног, должны быть постепенно снижены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или снижения лечения ротиготином вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительным.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготин может вызывать побочные эффекты, изменяющие ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать прошпект. Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы используете препарат чрезмерно или чувствуете сильную необходимость потреблять большие дозы ротиготина или других препаратов, используемых для лечения синдрома беспокойных ног.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие препараты и Дарианте

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не принимайте следующие препараты во время использования ротиготина - поскольку они могут снижать его эффект:

• препараты «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготин может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования ротиготина.

Использование Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготин может вызывать чрезмерную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете чрезмерную сонливость – или выполняйте любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

3. Как использовать Дарианте

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Ротиготин выпускается в виде пластырей с разными дозами, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет составлять 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, подходящей для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы достаточно хорошо контролируются и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготин представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что использованный пластырь был удален перед нанесением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготинана части.

Где нанести пластырь

Поместите клеящую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, как указано в серых зонах рисунка:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бока (промежуток между ребрами и бедрами).
• Бедро или ягодицы

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может быть раздавлен тесной одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не наносите его на уже используемый пластырь или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за 至少 3 днядо нанесения пластыря на эту область необходимо удалить волосы(депиляция).
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, необходимо нанести новый на остаток дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась- например, слишком сильный солнечный свет, сауна, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте, что пластырь не отсоединился после занятий, таких как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, необходимо защищатьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.
• Прежде чем открыть пачку, необходимо решить, где будет нанесен новый пластырь, и проверить, что использованный пластырь был удален.
• Когда вы откроете пачку и удалите защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Также можно использовать небольшое количество детского масла, чтобы удалить остатки адгезива.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы используете больше Дарианте, чем необходимо

Использование более высоких доз ротиготина, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дарианте

Не прекращайте использование ротиготина без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может представлять угрозу для вашей жизни. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач указывает, что необходимо прекратить лечение ротиготином, суточная дозаротиготина должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня – если вы используете ротиготин для синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

Вы можете испытывать тошнотуи рвотув начале лечения. Эти эффекты обычно являются легкими или умеренными и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эти эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был размещен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она тяжелая или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участках кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь следует размещать в разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготин может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно когда начинается лечение ротиготином или когда увеличивается доза. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительным.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготин может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Ротиготин может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции - которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании ротиготина для синдрома беспокойных ног

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• чувство слабости (усталость)
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• зуд
• чувство раздражительности
• аллергическая реакция
• увеличение сексуального желания
• увеличение артериального давления
• рвота, изжога
• отек в ногах и ступнях
• сommерность, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, проблемы со сном, необычные сны
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• приступы обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени), компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• чувство головокружения при вставании из-за снижения артериального давления

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: не известно, с какой частотой это происходит

• тревога при приеме высоких доз лекарств, таких как ротиготин – больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина.
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• мышечные спазмы (конвульсии)
• неясное зрение
• зрительные нарушения, такие как видение цветов или огней
• вертиго (чувство вращения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• анормальный сердечный ритм
• снижение артериального давления
• гипо
• запор, сухость во рту
• желудочно-кишечные расстройства и боль
• диарея
• покраснение, увеличение потливости
• общий зуд, кожные раздражения
• общая сыпь
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• анормальные результаты печеночных тестов или повышенные
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к почечным проблемам)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дарианте

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пачке после «CAD». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальную пачку и затем выбросьте его в безопасном месте, вне досягаемости детей.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарианте

Активное вещество – ротиготин.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 4,6 см2 содержит 1,84 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 13,8 см2 содержит 5,52 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Поддерживающая пленка: пигментированный полиэтилен, алюминиевая пленка, покрытая оранжевой печатью.
• Матрица-пленка, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей.
• Пленка-отделитель: пленка из полиэстера, покрытая фторсиликоном.
• Покрытия пленка: пленка из полиэстера, покрытая фторсиликоном.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дарианте – это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись:

1 мг/24ч: «Ротиготин 1 мг/24ч»

3 мг/24ч: «Ротиготин 3 мг/24ч».

Дарианте доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоупаковочная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальной пачке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара, Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ротиготин Люе 1 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Ротиготин Люе 3 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Испания: Дарианте 1 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Дарианте 3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Италия: Ротиготина Люе 1 мг/час трансдермальный пластырь

Ротиготина Люе 3 мг/час трансдермальный пластырь

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).