Протокол: информация для пациента

Даптомицин Тарбис 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Даптомицина Тарбис

3.Как принимать Даптомицин Тарбис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Даптомицина Тарбис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - даптOMICина. ДаптOMICина - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Этот препарат также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus. Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты в течение лечения этим препаратом.

Не следует принимать Даптомицин Тарбис

Если вы аллергины на даптомицин или на гидроксид натрия или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема Даптомицина Тарбис:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу этого препарата (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие этот препарат, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит.

Ваш врач обеспечит, чтобы вам провели анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать этот препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения этим препаратом.

• Если у вас когда-либо было, после приема даптомицина, серьезная сыпь на коже или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный излишек веса существует возможность, что ваши уровни крови этого препарата будут выше, чем те, которые обнаруживаются у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеупомянутых случаев затрагивает вас, сообщите вашему врачу или медсестре перед приемом этого препарата.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас развивается любой из следующих симптомов:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать в себя:

-тяжелое дыхание,

-трудности с дыханием,

-инфляция лица, шеи и гортани,

-сыпь на коже и уртикария,

-повышение температуры.

• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать в себя:

-аппарение лихорадки или ухудшение лихорадки,

-красные пятна на коже, подняты или заполнены жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и могут распространиться на большую область тела,

-пузырьки или раны во рту или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании этого препарата. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Были сообщены любые типы онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или продолжается долго.
• Аппарение лихорадки или ухудшение лихорадки, кашель или трудности с дыханием. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете даптомицин.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья мышц, перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и Даптомицин Тарбис

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов, если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, которые могут повлиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Врач может решить не давать вам даптомицин или временно прекратить лечение другим препаратом.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, warfarin), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицин Тарбис обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых пациентов эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии нормальной работы почек.

Если ваши почки не работают нормально, возможно, вы будете принимать этот препарат реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого препарата должна быть назначена в день диализа, обычно вы будете принимать этот препарат после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), в виде инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, даптомицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Далее описаны самые серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В период применения даптомицина сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубых аллергических реакций, включая анафилаксию и ангедиану). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

-Боль или давление в груди,

-Эритема или пузырьки,

-Индурация вокруг горла,

-Быстрый или слабый пульс,

-Скорое дыхание,

-Фебрильная температура,

-Озноб или дрожь,

-Судороги,

-Морская болезнь,

-Коллапс,

-Металлический вкус.

• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина:

• Редкая но потенциально серьезная дыхательная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:

-Появление лихорадки или ухудшение ее,

-Красные пятна на коже, подняты или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,

-Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.

• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Далее описаны наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Морская болезнь, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Тугоподвижность, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Плеврит,
• Повышение температуры тела или ухудшение ее,
• Эритема кожи или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (CPK) в крови.

Далее описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты редкой частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Заболевания крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Пищевое расстройство (диспепсия), воспаление языка,
• Эритема с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Заболевания почек,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной липотенцией, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке и этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Состав Даптомицина Тарбис

Активное вещество — даптомицин.

В ампуле порошка содержится 500 мг даптомицина.

Другой компонент (excipiente) — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Тарбис в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде светло-желтого до светло-коричневого порошка. Перед введением он смешивается с растворителем.

Даптомицин Тарбис представлен в упаковках, содержащих по 1 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Тарбис Фарма СЛ.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма БВ.

Рубослаан 32

Воорхостен, 2252ТР

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Даптомицин Амарокс 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Испания:Даптомицин Тарбис 500 мг порошок для раствора для инъекций и для перфузии ЕГФ

Германия:Даптомицин Амарокс 500 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Дата последней проверки этого бюллетеня: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Взрослым даптомицин можно вводить через вену в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. Даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут.

Даптомицин Тарбис, вводимый в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис 500 мг порошка для перфузии.

Сухой продукт требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям: Для реактивации или разбавления сухого продукта необходимо использовать всю время аsepticную технику.

Для реактивации:

1. Капсула с запором"flip-off"из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) с помощью стерильной иглы для переливания с диаметром 21 мм или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Растворенный продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Растворенный продукт следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 мм или меньше.
2. 6. Положите ампулу вверх дном, чтобы растворенный продукт стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в ампулу, вставленную вверх дном. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из ампулы, вставленной вверх дном.
3. Замените иглу на новую для инъекции через вену.
4. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
5. Растворенный продукт следует ввести через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Тарбис не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении к растворам для перфузии, содержащим Даптомицин Тарбис: азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (растворенный продукт в ампуле и раствор для перфузии в мешках для перфузии) при 25 °C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора для перфузии в мешках для перфузии установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Тарбис, вводимый через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации Даптомицина Тарбис для инъекции через вену. Даптомицин Тарбис следует реагировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

Реактивация сухого продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис для инъекции.

Сухой продукт требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям: Для реагирования Даптомицина Тарбис следует использовать всю время аsepticную технику.

1. Капсула с запором"flip-off"из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) с помощью стерильной иглы для переливания с диаметром 21 мм или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампула должна быть слегка вращена, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлена на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Должно быть избегано слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Растворенный продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Извлеките растворенный продукт (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 мм или меньше.
6. 6. Положите ампулу вверх дном, чтобы растворенный продукт стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в ампулу, вставленную вверх дном. Придерживая ампулу вверх дном, положите кончик иглы на самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из ампулы, вставленной вверх дном.
7. Замените иглу на новую для инъекции через вену.
8. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Растворенный продукт следует ввести через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности в течение использования растворенного продукта в ампуле установлена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в течение использования ответственность лежит на пользователе, и обычно не должно превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, если реагирование/растворение произошло в условиях контролируемой и проверенной аsepticной техники.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы Даптомицина Тарбис предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.