Противопоказания: информация для пациента

ДаптOMICина Сала 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

даптOMICина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое даптOMICина и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема даптOMICины

3. Как принимать даптOMICину

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение даптOMICины

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество препарата Даптомицин Сала 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии — даптомицин.

Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с кожной инфекцией.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерии под названиемStaphylococcus aureus.

Также он используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), с которой вы страдаете, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

Не следует принимать даптomicину

Если вы аллергины на даптomicину или на гидроксид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема даптomicины.

- Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптomicины (см. раздел 3 этого руководства).

- Иногда пациенты, принимающие даптomicину, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит, чтобы вам был сделан анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать даптomicину. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптomicиной.

- Если у вас когда-либо были после приема даптomicины серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.

- Если у вас есть значительное превышение веса существует возможность, что ваши уровни даптomicины в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптomicины.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас развиваются следующие симптомы:

- Были замечены сильные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптomicину. Симптомы могут включать в себя затрудненное дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикарию, или лихорадку.

- Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптomicины. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:

- появление лихорадки или ухудшение ее,

- красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и могут распространиться на большую область тела,

- пузырьки или раны во рту или в гениталиях.

- Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптomicины. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

- Любой тип мурашек или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

- Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.

- Апарация лихорадки или ухудшение ее, кашель или затрудненное дыхание. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптomicиной.

Даптomicина может влиять на лабораторные тесты, которые измеряют способность свертывания крови. Результаты могут показаться как плохая свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптomicину. Сообщите своему врачу, что вы находитесь на лечении даптomicиной.

Дети и подростки

Даптomicину не следует давать детям младше года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование даптomicины с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

- Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптomicины. Врач может решить не давать вам даптomicину или временно приостановить прием другого препарата.

- Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению даптomicины почками.

- Орально противocoагулирующие препараты (например, warfarin), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптomicину не назначают беременным женщинам. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптomicину, поскольку это может передаваться через грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптomicина не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин

Даптomicина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицин обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина приходится на день диализа, обычно вы получаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет)

будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение кожных инфекций обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для сердечных или кровяных инфекций и кожных инфекций.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена по имеющимся данным)

- В течение администрирования даптомицина сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

-Боль или давление в груди,

-Высыпания или пузырьки,

-Индурение вокруг горла,

-Быстрый или слабый пульс,

-Шумное дыхание,

-Температура,

-Озноб или дрожь,

-Судороги,

-Морская болезнь,

-Коллапс,

-Металлический вкус.

- Обратите внимание на врача немедленно, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина:

- Изменение легочной функции редкой но потенциально серьезной формы, называемой эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление температуры или ухудшение ее.

- Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:

- Апарение температуры или ее ухудшение,

- Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,

- Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.

- Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать температуру и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),

-Инфекция мочевыводящих путей,

-Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),

-Морская болезнь, тревога, затруднение засыпания,

-Головная боль,

-Температура, слабость (астения),

-Высокое или низкое артериальное давление,

-Застойная кишка, боль в животе,

-Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),

-Газообразование,

-Повышение腹ного давления или вздутие живота,

-Высыпания на коже или зуд,

-Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,

-Боль в руках или ногах,

-Повышение уровня печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты редкой частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

-Кроветворящие нарушения (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

-Пониженный аппетит,

-Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,

-Тремор,

-Изменение сердечного ритма, судороги,

-Нарушения пищеварения (диспепсия), воспаление языка,

-Высыпания с зудом,

-Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,

-Почечные проблемы,

-Воспаление и раздражение влагалища,

-Общая боль или слабость, усталость (фатига),

-Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови.

-Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

- Желтуха кожи и глаз,

- Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или температурой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Испанского национального центра по мониторингу безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

-Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Состав Даптомицина Сала

-Активное вещество - даптомицин. В ампуле содержится 500 мг даптомицина.

-Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Сала 500 мг в виде порошка для инъекций и для инфузий представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Перед введением он смешивается с растворителем для получения раствора.

Даптомицин представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул.

Название регистрации иответственное лицо за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Даптомицин Сала 500 мг порошок для инъекций и для инфузий EFG

Великобритания:Даптомицин 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Дата последней ревизии этого брошюра:Октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 500 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить через вену как инфузию в течение 30 минут или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый в виде инфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реагированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Чтобы приготовить даптомицин для инфузии через вену, следуйте следующим инструкциям:

Приготовление должно проводиться в условиях стерильности.

1. Для реактивации лизофиллированного продукта необходимо использовать стерильную технику.

1. Удалите полипропиленовую крышку ампулы, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.

2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и

оставить на 10 минут.

3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить

прозрачный реагированный раствор. При приготовлении раствора следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.

4. Следует тщательно осмотреть реагированный раствор перед его использованием, чтобы

убедиться, что вещество растворено и для проверки отсутствия частиц в суспензии. Цвет реагированного раствора даптомицина может варьироваться от желтого до коричневого.

5. Реагированный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно вытяните подходящий реагированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше. Вращая ампулу с обратной стороны, чтобы жидкость стекала к пробке, вставьте иглу в ампулу. При вытягивании жидкости из ампулы, держите ампулу с обратной стороны, положив кончик иглы на самый низ жидкости. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы вытянуть необходимое количество жидкости из ампулы.

2. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток жидкости, чтобы получить

необходимую дозу.

3.Перенесите необходимую дозу реагированного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

4. Реагированный и разбавленный раствор следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали совместимость при добавлении в растворы для инфузии, содержащие даптомицин: азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (реагированный раствор в ампуле и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в мешках для инфузии установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин, вводимый в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина для инъекции через вену. Даптомицин следует реагировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реагированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Чтобы приготовить даптомицин для инъекции через вену, следуйте следующим инструкциям:

Приготовление должно проводиться в условиях стерильности.

1. Для реактивации лизофиллированного продукта необходимо использовать стерильную технику.

1. Удалите полипропиленовую крышку ампулы, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките из шприца 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.

2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и

оставить на 10 минут.

3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить

прозрачный реагированный раствор. При приготовлении раствора следует избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.

4. Следует тщательно осмотреть реагированный раствор перед его использованием, чтобы

убедиться, что вещество растворено и для проверки отсутствия частиц в суспензии. Цвет реагированного раствора даптомицина может варьироваться от желтого до коричневого.

5. Медленно вытяните реагированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.

6. Вращая ампулу с обратной стороны, чтобы жидкость стекала к пробке, вставьте новую иглу в ампулу. При вытягивании жидкости из ампулы, держите ампулу с обратной стороны, положив кончик иглы на самый низ жидкости. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы вытянуть всю жидкость из ампулы.

7. Смените иглу на новую для инъекции через вену.

8. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток жидкости, чтобы получить

необходимую дозу.

9. Реагированный раствор следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической при использовании реагированного раствора в ампуле установлена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения при использовании ответственность лежит на пользователе и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если реакция/растворение проводилось в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Ампулы даптомицина предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.