ДАПТОМИЦИН САЛА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даптомицин Сала 350 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

даптомицин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое даптомицин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема даптомицина
3. Как вводится даптомицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение даптомицина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое даптомицин и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Сала 350 мг порошка для инъекционного раствора и для инфузии - даптомицин.

Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией Staphylococcus aureus.Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных той же бактерией, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема даптомицина?

Не принимайте даптомицин

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема даптомицина.

• Если у вас были или есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови могут быть выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых кожных заболеваниях при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими кожными заболеваниями, могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела.
• пузыри или язвы во рту или гениталиях
• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование даптомицина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Сала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится даптомицин

Даптомицин обычно будет введен вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные при использовании даптомицина, включают:

Редкое, но потенциально тяжелое легочное заболевание, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.

Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелые проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови.

- Зуд глаз

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено из доступных данных)

Колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение даптомицина

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после

CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Сала

• Активное вещество - даптомицин. Одно флаконы с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Сала 350мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Лаборатория Реиг Хофре, С.А..

К/Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Даптомицин Сала 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Великобритания: Даптомицин 350 мг порошок для раствора для инъекции или инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям как инъекция в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Крышка из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.

1. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и

затем оставлен на 10 минут.

1. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.

Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие частиц в суспензии. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.

1. Восстановленный раствор затем должен быть разбавлен 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно выньте необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока вы вынимаете раствор в шприц. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть необходимое количество раствора из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перенесите необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
2. Восстановленный и разбавленный раствор должен быть введен внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтренам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления даптомицина для инъекции внутривенно. Даптомицин должен быть восстановлен только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.

1. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.

Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие частиц в суспензии. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.

1. Медленно выньте восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.

Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую иглу, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока вы вынимаете раствор в шприц. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть весь раствор из перевернутого флакона.

1. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Восстановленный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и обычно оно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме упомянутых выше.

Флаконы даптомицина предназначены только для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.