ДАПТОМИЦИН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Даптомицин Нормон 500мгпорошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

даптомицин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Нормон
3. Как использовать Даптомицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он используется

Активное вещество Даптомицина Нормон порошка для раствора для инъекции и для инфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Нормон

Не принимайте Даптомицин Нормон

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема даптомицина:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого проспекта).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого проспекта для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши кровяные уровни даптомицина будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых кожных заболеваниях при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими кожными заболеваниями, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или мокроты в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Нормон

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно, чтобы вы упомянули следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что практически равно нулю.

3. Как использовать Даптомицин Нормон

Даптомицин будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце проспекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, встречающиеся реже(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или мокроту, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставДаптомицинаНормон

• Активное вещество - даптомицина. Одно флаконов порошка содержит 500 мг даптомицины.
• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицина Нормон порошок для раствора для инъекции и для инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицина Нормон выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 500 мг:

У взрослых даптомицина можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицина не следует вводить детям как инъекция в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицину в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицина следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицина Нормон, вводимая в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицины Нормон для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицины Нормон для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированной Даптомицины Нормон следует использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Пластиковую крышку "flip-off" необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось и отсутствуют взвешенные частицы. Цвет восстановленного раствора Даптомицины Нормон может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор затем необходимо разбавить 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить необходимый объем восстановленного раствора (50 мг даптомицины/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самое низкое место раствора, пока раствор не будет вытянут в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перенести необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
2. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицина Нормон не является физически или химически совместимой с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицину Нормон: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицина Нормон, вводимая в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицины Нормон для инъекции внутривенно. Даптомицина Нормон следует восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицины Нормон для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицины Нормон для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированной Даптомицины Нормон следует использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Пластиковую крышку "flip-off" необходимо удалить, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество полностью растворилось и отсутствуют взвешенные частицы. Цвет восстановленного раствора Даптомицины Нормон может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицины/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самое низкое место раствора, пока раствор не будет вытянут в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.

1. Восстановленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными средствами, кроме вышеупомянутых. Флаконы Даптомицины Нормон предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.