Daptomicina normon 500 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

ДаптOMICина Нормон 500мгпорошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

даптOMICина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Даптомицина Нормон в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с кожной инфекцией.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных одним типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты, одновременно с лечением даптомицином.

Не следует принимать Даптомицин Нормон

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема даптомицина:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• В некоторых случаях пациенты, принимающие даптомицин, могут развивать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит, чтобы у вас был анализ крови, и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительное превышение веса, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены сильные и тяжелые аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать в себя:
• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• • появление лихорадки или ухудшение ее;
  • красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела;
  • пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип мурашек или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные проблемы с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится тяжелой или длится долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкой но серьезной формы повреждения легких, называемой нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите своему врачу, что вы принимаете даптомицин.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе могут быть серьезные побочные эффекты.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и Даптомицин Нормон

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина (и других препаратов, которые могут влиять на мышцы). Врач может решить не давать вам даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что в основном «без натрия».

Даптомицин будет обычно назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть назначена в день диализа, обычно вы получаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В период применения даптOMICина сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• Боль или давление в груди,
• Поперхивание или высыпания,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Шумное дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Металлический вкус.
• Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолизис), что может привести к повреждению почек.

Другие сообщенные побочные эффекты, связанные с использованием даптOMICина:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, или появление высокой температуры или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление высокой температуры или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.
• Грубое повреждение почек. Симптомы могут включать высокую температуру и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены сообщенные побочные эффекты, наиболее часто встречающиеся:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Высокая температура, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Температура, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Пищеварительная газообразность,
• Повышение температуры или отек живота или вздутие живота,
• Высыпания на коже или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже перечислены другие сообщенные побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICиным:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Поражения крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Нарушения пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Высыпания с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Поражения почек,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, креатинина в крови, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или высокой температурой), морщины с повышенной чувствительностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и флаконе даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

-Храните в холодильнике (в диапазоне от 2°C до 8°C).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДаптomicinaНормон

• Активное вещество - даптomicина. В ампуле порошка содержится 500 мг даптomicины.
• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптomicина Нормон в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желтого пастельного цвета до светло-коричневого цвета. После смешивания с растворителем образуется прозрачная жидкость перед введением.

Даптomicина Нормон представлен в упаковках, содержащих по 1 ампуле.

Название лицензиара и ответственное лицо по производству

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого брошюра:Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 500 мг:

Взрослым даптomicину можно вводить через вену в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптomicину не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптomicину в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптomicину в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптomicина Нормон, введенная в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптomicины Нормон для перфузии.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптomicины Нормон для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации или разбавления лизофиллированного Даптomicины Нормон следует использовать аsepticную технику в течение всего процесса.

Для реактивации:

1. Капсула с замком «flip-off» из полипропилена следует снять, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Растворенный продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптomicины Нормон может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Растворенный продукт следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите растворенный продукт из ампулы с помощью стерильной новой иглы диаметром 21 или меньше, вращая ампулу, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в ампулу, перевернутую вверх дном. При этом держите ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю точку жидкости, пока не извлечете необходимое количество раствора в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за стержень шприца назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь необходимое количество раствора из перевернутой ампулы.
2. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

1. Перенесите необходимую дозу растворенного продукта в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
2. Растворенный и разбавленный продукт следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптomicина Нормон не совместима физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие Даптomicину Нормон: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (растворенный продукт в ампуле и разбавленный продукт в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного продукта в мешках для перфузии установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптomicина Нормон, введенная в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации Даптomicины Нормон для инъекции через вену. Даптomicину Нормон следует реакционировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивация лизофиллированного продукта с 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптomicины Нормон для инъекции.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптomicины Нормон для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации Даптomicины Нормон лизофиллированного следует использовать аsepticную технику в течение всего процесса.

1. Капсула с замком «flip-off» из полипропилена следует снять, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 10 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Растворенный продукт следует тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптomicины Нормон может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Удалите растворенный продукт из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Переверните ампулу, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в ампулу, перевернутую вверх дном. При этом держите ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в нижнюю точку жидкости, пока не извлечете необходимое количество раствора в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за стержень шприца назад до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь необходимое количество раствора из перевернутой ампулы.
7. Удалите иглу и замените ее новой иглой для инъекции через вену.
8. Высосите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

9.Растворенный продукт следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической стабильности во время использования раствора в ампуле установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реакция/растворение произошло в контролируемых и проверенных аsepticных условиях.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме перечисленных выше. Ампулы Даптomicины Нормон предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не использовались, следует утилизировать.