ДАПТОМИЦИН ХИКМА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даптомицин Хикма 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хикма
3. Как вводится Даптомицин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Хикма и для чего он используется

Активным веществом Даптомицина Хикма 350 мг порошка для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Хикма используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин Хикма также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Хикма

Не принимайте Даптомицин Хикма

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема даптомицина:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница, иногда затрагивающие рот и гениталии
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Затрудненное дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

• Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина, включают:Редкое, но потенциально тяжелое легочное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или ухудшение кашля, или лихорадку или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение лихорадки,
  • красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Хикма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, увеличится риск мышечных побочных эффектов, если вы принимаете любое из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Даптомицин Хикма

Даптомицин Хикма будет введен вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, вы можете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо пройти лечение для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных)

Во время введения даптомицина были сообщены некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиедему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница, иногда затрагивающие рот и гениталии
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Затрудненное дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

• Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптомицина, включают:Редкое, но потенциально тяжелое легочное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, кашель или ухудшение кашля, или лихорадку или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение лихорадки,
  • красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афтозный стоматит,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности со сном,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено из доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая диарея или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с повышенной легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Хикма

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность раствора во время использования в ампуле была подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при 2 °C - 8 °C.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при 2 °C - 8 °C.

Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор в ампуле и разбавленный раствор в мешках для инфузии; см. раздел 6) при 25 °C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2 °C - 8 °C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора в ампуле (см. раздел 6) при 25 °C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2 °C - 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Этот продукт не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя и обычно не превышает 24 часа при 2 °C-8 °C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте Даптомицин Хикма, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида продукта (признаки влажности или наличие частиц другого цвета в порошке или наличие частиц, мутности или осадка при восстановлении раствора).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Хикма

• Активным веществом является даптомицин. Ампула с порошком содержит 350 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления 7 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекции.
• Другим компонентом является гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Хикма для раствора для инъекции и для инфузии выпускается в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Он смешивается с растворителем для образования раствора для инъекции и для инфузии перед введением.

Даптомицин Хикма доступен в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Медихем, С.А.

Нарсис Монтуриол 41А

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Или

Хикма Италия СпА

Виале Чертоса, 10

27100 Павия

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура номер 11, Эдифисио А, плата 1, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Декабрь 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Важно: Прочитайте инструкцию перед назначением этого лекарственного средства.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции в течение 2 минут у педиатрических пациентов. Педиатрические пациенты в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. У педиатрических пациентов младше 7 лет, получающих дозу 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разбавления, как описано ниже:

Даптомицин Хикма, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Растворяя лиофилизированное вещество в 7 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Лиофилизированное вещество растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт будет иметь прозрачный вид и может содержать некоторые небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику.

Для восстановления:

1. Удалите крышку "флип-офф" из полипропилена, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее контакта с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, затем медленно введите в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания/движения, чтобы предотвратить образование пены в продукте.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что продукт растворился и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Затем восстановленный раствор необходимо разбавить 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно выньте подходящий восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы позволить раствору стечь к пробке. С помощью шприца вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в дно раствора флакона, пока вытягиваете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть весь раствор из перевернутого флакона.
2. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Было показано, что следующие вещества совместимы, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие даптомицин: азтроном, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Совокупное время хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии) при 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа при хранении в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Хикма, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления даптомицина для инъекции внутривенно. Даптомицин следует восстановить только с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановляя лиофилизированное вещество в 7 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лиофилизированное вещество растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт будет иметь прозрачный вид и может содержать некоторые небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина необходимо использовать асептическую технику во все время.

1. Удалите крышку "флип-офф" из полипропилена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее контакта с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, затем медленно введите в флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо осторожно вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 10 минут.
3. Наконец, необходимо осторожно вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания/движения, чтобы предотвратить образование пены в продукте.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что продукт растворился и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно выньте восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы позволить раствору стечь к пробке. С помощью нового шприца вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в дно раствора флакона, пока вытягиваете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы вынуть весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Затем восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно медленно в течение 2 минут.

Была показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых выше.

Флаконы Даптомицина Хикма предназначены для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.