Прошу прочитать: информация для пациента
Даптомицин Фосун Фарма350 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
5 Хранение Даптомицин Фосун Фарма
Активным веществом этого лекарства является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда. Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом. Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. |
Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также оно используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.
Это лекарство также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Также оно используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.
В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения этим лекарством.
Не принимайте Даптомицин Фосун Фарма
Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Фосун Фарма:
Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом этого лекарства.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:
Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.
Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.
Дети и подростки
Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.
Использование у пациентов пожилого возраста
Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.
Другие лекарства и Даптомицин Фосун Фарма
Сообщите вашему врачу или медсестре, если выпринимаете,принималинедавноили можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть следующие:
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лактация
Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.
Вождение и использование машин
Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Даптомицин Фосун Фармасодержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.
Это лекарство будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.
Взрослые (18 лет и старше)
Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.
Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать это лекарство с меньшей частотой, например, один раз в каждый второй день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого лекарства должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать это лекарство после сеанса диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.
Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.
В конце листка приведены подробные инструкции по использованию и обращению
Как и все лекарства, даптомицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, повышенную чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Даптомицин Фосун Фарма, являются:
Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.
Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:
Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Даптомицин Фосун Фарма:
Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)
Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождаемая болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
СоставДаптомицина Фосун Фарма
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Даптомицин Фосун Фарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии выпускается в стеклянных флаконах в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.
Даптомицин Фосун Фарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Фосун Фарма Сп. з о.о.
Зайеча 15, 00-351 Варшава (Польша)
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Даптомицин Фосун Фарма
Германия: Даптомицин Фосун Фарма 350 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Испания: Даптомицин Фосун Фарма 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии
Франция: Даптомицин Фосун Фарма
Италия: Даптомицин Фосун Фарма
Польша: Даптомицин Фосун Фарма
Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Март 2022.
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.
Инструкции по применению и обращению для формы выпуска 350 мг:
У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.
Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Фосун Фарма 350 мг порошка для инфузии достигается путем восстановления лиофилизированного продукта 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.
Для приготовления Даптомицина Фосун Фарма для внутривенной инфузии следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Фосун Фарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.
Для восстановления:
Для разбавления:
Следующие лекарства были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Фосун Фарма: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
После восстановления: Химическая и физическая стабильность во время использования восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при 2 °C – 8 °C.
Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если он хранится в холодильнике при 2°C – 8°C.
Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Даптомицин Фосун Фарма, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)
Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Фосун Фарма для внутривенной инъекции. Даптомицин Фосун Фарма должен восстанавливаться только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Фосун Фарма 350 мг порошка для инъекции и инфузии достигается путем восстановления лиофилизированного продукта 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.
Для приготовления Даптомицина Фосун Фарма для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Фосун Фарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.
Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора в флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если он хранится в холодильнике при 2 °C – 8 °C.
Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме вышеупомянутых.
Флаконы Даптомицина Фосун Фарма предназначены исключительно для одноразового использования.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.