ДАПТОМИЦИН Др. Редди'с 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

даптомицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Даптомицин Др. Реддис
3. Как вводится Даптомицин Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Др. Реддис

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Др. Реддис и для чего он используется

Активное вещество Даптомицин Др. Реддис - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин Др. Реддис используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных инфекций и инфекций подлежащих тканей. Также он используется для лечения инфекций в крови, когда они связаны с кожной инфекцией. Даптомицин Др. Реддис также используется у взрослых для лечения инфекций в тканях, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций в крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицин Др. Реддис.

2. Что вам нужно знать перед приемом Даптомицин Др. Реддис

Не принимайте Даптомицин Др. Реддис

• если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Даптомицин Др. Реддис :.

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 этой инструкции для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови могут быть выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицин Др. Реддис.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Острые и тяжелые аллергические реакции были зарегистрированы у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, лихорадку.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные расстройства при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими кожными расстройствами, могут включать:
• новую или ухудшающуюся лихорадку,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или на груди или паху и могут распространяться на большую часть вашего тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Был зарегистрирован тяжелый почечный проблем при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой необычный онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или мокроты в кале или если диарея становится тяжелой или постоянной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Не следует назначать даптомицин детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицин Др. Реддис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, увеличится риск мышечных побочных эффектов, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Др. Реддис содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия"

3. Как вводится Даптомицин Др. Реддис

Даптомицин Др. Реддис обычно вводится вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной инфекцией или сердечной инфекцией. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет), леченных за кожные инфекции, зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения кожных инфекций обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для кожных инфекций.

В конце инструкции приведены подробные указания по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангиоэдем, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Затрудненное дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие серьезные побочные эффекты, зарегистрированные при использовании даптомицина, являются:

• Редкое, но потенциально серьезное легочное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые кожные расстройства. Симптомы могут включать:
  • новую или ухудшающуюся лихорадку,
  • красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или на груди или паху и могут распространяться на большую часть вашего тела,
  • пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая почечная проблема. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для диагностики.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие или расширение живота,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Кровяные расстройства (например, увеличение количества тромбоцитов, которое может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови,
• Зуд глаз.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха (желтуха кожи и глаз),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или мокроту, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Др. Реддис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

После восстановления: Химическая и физическая стабильность раствора в использовании в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.

Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C - 8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Продукт не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если он не используется немедленно, время хранения является ответственностью пользователя и обычно не превышает 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD" и на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицин Др. Реддис

Активное вещество - даптомицин

Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.

1 мл обеспечивает 50 мг даптомицина после восстановления с 7 мл раствора хлорида натрия (0,9%).

Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для раствора для инъекции и инфузии ЕФГ выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Др. Реддис выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Редди Фарма Иберия, С.А.

Авенида Хосеп Тарраделлас, № 38

08029 Барселона-Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Производитель

Др. Редди'с Лабораториз (ЮК) Лтд.

6, Ривервью Роуд, Беверли,

Ист-Йоркшир, ХУ17 0ЛД

Великобритания

Номер факса: +44 1482872042

Номер телефона: +44 1482860228

или

Бетафарм Арцнаймиттель ГмбХ

Кобельвег 95,

86156 Аугсбург, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания: Даптомицин бета 350 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Испания: Даптомицин Др. Реддис 350 мг, порошок для раствора для инъекции и инфузии ЕФГ

Великобритания: Даптомицин Др. Редди'с 350 мг Порошок для раствора для инъекции/инфузии

Италия: Даптомицин Др. Редди'с 350 мг, Порошок для раствора для инъекции или инфузии

Франция: Даптомицин Др. Редди'с 350 мг, Порошок для раствора для инъекции или инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2021

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками продукта или Резюме характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Дети младше 7 лет, получающие дозы 9-12 мг/кг, должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Др. Реддис, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Др. Реддис для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Др. Реддис необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. . Крышку "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции (для Даптомицина Др. Реддис 350 мг порошка для раствора для инъекции и инфузии ЕФГ) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор необходимо разбавить далее 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалите необходимый объем восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока он извлекается в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь необходимый раствор из перевернутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Др. Реддис не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C - 8°C.

Даптомицин Др. Реддис, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Др. Реддис для инъекции внутривенно. Даптомицин Др. Реддис необходимо восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекции, можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для раствора для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Др. Реддис для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Др. Реддис необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышку "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Выньте 7 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу для переноса диаметром 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно введите через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора в флаконе, пока он извлекается в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и, как правило, не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/разбавление не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Даптомицина Др. Реддис предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.