ДАПТОМИЦИН АККОРД ХЕЛСКЕА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даптомицин Аккорд Хелскеа 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даптомицин Аккорд Хелскеа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед получением Даптомицина Аккорд Хелскеа
3. Как вводится Даптомицин Аккорд Хелскеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицина Аккорд Хелскеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Аккорд Хелскеа и для чего он используется

Активное вещество даптомицина порошка для раствора для инъекции/инфузии является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицина Аккорд Хелскеа

Не следует получать Даптомицин Аккорд Хелскеа

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед получением Даптомицина.

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого прошпекта).
• Иногда пациенты, получающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого прошпекта для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес. Существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите вашему врачу или медсестре перед получением даптомицина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными препаратами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании Даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
• Пузыри или язвы во рту или гениталиях.

• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании Даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или мокроты в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого состояния, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать одну и ту же дозу, что и другие взрослые, если их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Аккорд Хелскеа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск мышечных побочных эффектов увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы получаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Аккорд Хелскеа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Даптомицин Аккорд Хелскеа

Это лекарство будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одна и та же доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать даптомицин с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать это лекарство после сеанса диализа.

Если вы примете больше Даптомицина Аккорд Хелскеа, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце прошпекта приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или уртикария,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены при использовании Даптомицина Аккорд Хелскеа, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышающиеся или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афтозный стоматит,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышение или понижение артериального давления,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие или газы (вздутие живота),
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Даптомицином Аккорд Хелскеа:

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Кровяные расстройства (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови.
• Зуд глаз

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

Колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит (тяжелая диарея или постоянная диарея, содержащая кровь и/или мокроту, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицина Аккорд Хелскеа

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инъекции в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C.

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут срок хранения раствора для инъекции в флаконе (см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 - 8°C, если только процесс реconstitution не был проведен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов при 2°C - 8°C.

Для внутривенной инфузии в течение 30 минут общий срок хранения (раствор для инъекции в флаконе и разбавленный раствор в мешке для инфузии; см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, если метод реconstitution и разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДаптомицина Аккорд Хелскеа

• Активное вещество - даптомицин.

Даптомицин Аккорд Хелскеа 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Одна флакона содержит 350 мг даптомицина.

• Другие компоненты - дигидрат фосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Аккорд Хелскеа в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и для инфузии выпускается в стеклянных флаконах в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Аккорд Хелскеа выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Аккорд Хелскеа, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст, 6-я плантa. 08039 Барселона.

Испания

Производитель

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А, Кордин Индустриал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

или

Лаборатории Фундасион Дау

К/К, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Испания

или

Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А.,

64-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

Схиматари, 32009,

Греция

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводом характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Даптомицин Аккорд Хелскеа 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение более 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение более 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение более 30 или 60 минут

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 3 минуты. Полностью перекристаллизованный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккорд Хелскеа для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для перекристаллизации лиофилизированного Даптомицина Аккорд Хелскеа необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для перекристаллизации

1. Крышку флакона "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
2. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 3 минуты.
3. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть перекристаллизованный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизованного раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Перекристаллизованный раствор необходимо разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

(типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить жидкость из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока вы не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенести необходимую дозу перекристаллизованного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Перекристаллизованный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккорд Хелскеа не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Аккорд Хелскеа: азтроном, цефтаизидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Для стабильности перекристаллизованного/разбавленного раствора см. раздел 5.

Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для перекристаллизации Даптомицина Аккорд Хелскеа для инъекции внутривенно. Даптомицин Аккорд Хелскеа необходимо перекристаллизовать только с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Перекристаллизация лиофилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, позволяет получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Аккорд Хелскеа для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 3 минуты. Полностью перекристаллизованный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Аккорд Хелскеа для инъекции внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для перекристаллизации лиофилизированного Даптомицина Аккорд Хелскеа необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышку флакона "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл раствора для инъекции, содержащего 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
2. Флакон необходимо вращать плавно, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 3 минуты.
3. Наконец, необходимо вращать/встряхивать флакон плавно в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть перекристаллизованный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет перекристаллизованного раствора Даптомицина Аккорд Хелскеа может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить жидкость из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока вы не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Перекристаллизованный раствор необходимо вводить внутривенно медленно в течение более 2 минут.

Для стабильности перекристаллизованного/разбавленного раствора см. раздел 5.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Аккорд Хелскеа предназначены только для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть уничтожены.