Протокол: информация для пациента

Даптомицин Accord 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Даптомицин Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Даптомицина Accord

3. Как принимать Даптомицин Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Даптомицина Accord

6. Содержимое упаковки и информация

Активное вещество ДаптOMICина Accord порошка для инъекционной и для перфузионной формы является даптOMICиной.

ДаптOMICина является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий. ДаптOMICина используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения кожных и подлежащих кожным инфекций. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

ДаптOMICина также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus.Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения ДаптOMICина Accord.

Не следует принимать Даптомицин Accord

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед приемомдаптомицина.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозудаптомицина(см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающиедаптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите об этом вашему врачу. Врач обеспечит анализ крови и посоветует, следует ли продолжать приниматьдаптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечениядаптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина тяжелые кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительное превышение веса, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемомдаптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены сильные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включаядаптомицин. Симптомы могут включать в себя:
• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, лихорадка
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании Cubicin. Симптомы, которые появляются при этих кожных заболеваниях, могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
  • пузырьки или раны во рту или в гениталиях.
• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Cubicin. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные проблемы с движением. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или продолжается долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечениедаптомицином.

Даптомицинможет влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаетедаптомицин. Сообщите своему врачу, что вы проходите лечениедаптомицином.

Дети и подростки

Даптомицинне следует давать детям младше года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, если их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов (и других, которые могут повлиять на мышцы) во время лечениядаптомицином. Врач может решить не давать вамдаптомицинили временно приостановить лечение другим препаратом.
• Препараты для купирования боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Они могут помешать удалениюдаптомициначерез почки.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится контроль времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не следует даватьдаптомицинженщинам в период беременности. Если вы беременны или находитесь в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаетедаптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицинне имеет известных воздействий на способность вести машину или использовать машины.

Даптомицин Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Даптомицинбудет обычно назначен вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете приниматьдаптомицинменее часто, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая дозадаптомицинападает на день диализа, обычно вы будете приниматьдаптомицинпосле сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение для инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из имеющихся данных)

В период примененияdaptomicinaзарегистрированы некоторые случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангедидалию). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Поперхивание или высыпания,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Шумное дыхание,
• Фебрильная температура,
• Охлаждение или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Металлический вкус.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффектыкоторые сообщались при использованииdaptomicinaявляются:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.

• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Следующие описаны наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftы,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Пищеварительная газообразность,
• Повышение или газы (абдоминальная вздутие),
• Кожные высыпания или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в крови.

Следующие описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после леченияdaptomicina:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Сосудистые нарушения (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Понижение аппетита,
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Пищеварительная диспепсия, воспаление языка,
• Кожные высыпания с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови.
• Зуд глаз

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена из имеющихся данных)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке и этикетке даты окончания срока годности, обозначаемой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования восстановленной раствора в ампуле подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до максимального срока 48 часов при 2°C– 8°C.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность разведенной в перфузионных мешках раствора подтверждена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C – 8°C.

Для внутривенной перфузии в течение 30 минут общий срок хранения (восстановленная в ампуле и разведенная в перфузионных мешках раствора; см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C – 8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут общий срок хранения восстановленной в ампуле раствора (см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок хранения во время использования ответственность пользователя и, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C - 8°C.

Не используйте Даптomicina Accord, если вы заметите какое-либо изменение в внешнем виде препарата (знаки влажности или присутствие частиц с другим цветом в порошке или присутствие частиц, мутность или осадок при восстановлении раствора).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СоставДаптомицина Accord

• Активное вещество — даптомицин. В ампулепорошка содержится 350 мг даптомицина. В 1 мл содержится 50 мг даптомицина послереактивации с 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Даптомицин Accord в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представленв стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желтого пастельного цвета до светло-коричневогоцвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед введением.

Препарат представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственное лицо по производству

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Испания

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Италия

Этот фармацевтический продукт разрешен в странах ЕЭС подследующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно:

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 350 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить через вену как перфузию в течение 30 или 60 минут, или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Accord, введенный в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация лизофиллированного продукта с 7 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для перфузии.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реактивированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Accord для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации лизофиллированного продукта следует использовать асептическую технику.

1. Капсула с замкнутым «flip-off» полипропиленом должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и

затем оставить на 10 минут.

1. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нежелательно слишком интенсивное вращение, чтобы не

создавать пенку.

1. Следует тщательно осмотреть реактивированный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реактивированного раствора этого препарата может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
2. Медленно извлеките реактивированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
3. Реактивированный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%)

(обычный объем 50 мл).

1. Переверните ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в перевернутую ампулу. Придерживая ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните обратно стержень шприца до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутой ампулы.
2. Замените иглу на новую для перфузии через вену.
3. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
4. Реактивированный и разбавленный раствор следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (реактивированный раствор в ампуле и разбавленный раствор в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в перфузионных мешках установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Accord, введенный в виде инъекции через вену в течение 2 минут

Не следует использовать воду для реактивации Даптомицина Accord для инъекции через вену. Этот препарат следует реактивировать исключительно с 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%).

Реактивация лизофиллированного продукта с 7 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Лизофиллированный продукт требует примерно 15 минут для растворения. Полностью реактивированный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Accord для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации лизофиллированного продукта следует использовать асептическую технику.

1. Капсула с замкнутым «flip-off» полипропиленом должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и

затем оставить на 10 минут.

1. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нежелательно слишком интенсивное вращение, чтобы не

создавать пенку.

1. Следует тщательно осмотреть реактивированный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет реактивированного раствора этого препарата может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
2. Медленно извлеките реактивированный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
3. Переверните ампулу, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в перевернутую ампулу. Придерживая ампулу перевернутой, поместите кончик иглы в самый низ раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните обратно стержень шприца до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевернутой ампулы.

7. Замените иглу на новую для инъекции через вену.

8. Высушите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

9. Реактивированный раствор следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической при использовании реактивированного раствора в ампуле установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на лицу, использующем его, и обычно не должно превышать указанные выше сроки хранения для устойчивости химической и физической при использовании.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Ампулы Даптомицина Accord предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, не использованные, следует утилизировать.