ДАПАГЛИФЛОЗИН ТЕВА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапаглифлозин Тева 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Дапаглифлозин Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Тева
3. Как принимать Дапаглифлозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он используется

Что такое Дапаглифлозин Тева

Дапаглифлозин Тева содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин Тева

Дапаглифлозин используется для лечения:

• Сахарного диабета2-го типа
• • у взрослых и детей старше 10 лет.
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
  • Дапаглифлозин может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечная недостаточность
• • у взрослых (старше 18 лет) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хроническая почечная болезнь
• • у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет2-го типа и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит.
• Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Дапаглифлозин работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, чувство усталости и отеки на ногах.
• Дапаглифлозин помогает защитить сердце и не допустить его ухудшения, а также улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Дапаглифлозин Тева?

• Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

Дапаглифлозин помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Тева

Не принимайте Дапаглифлозин Тева

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Кетоацидоз при диабете:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость и необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быструю потерю веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "кетоацидоза при диабете" - редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, возникающего при диабете из-за увеличения количества кетоновых тел в моче или крови, обнаруживаемых при анализах.
• Риск развития кетоацидоза при диабете может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• При лечении дапаглифлозином может возникнуть кетоацидоз при диабете, даже если уровень сахара в крови нормальный.

Если вы подозреваете, что у вас есть кетоацидоз при диабете, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть комбинация симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного инфекционного заболевания, называемого некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Дапаглифлозина Тева

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и при котором организм не производит инсулин. Дапаглифлозин Тева не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин Тева".
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас есть тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут привести к обезвоживанию. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин может быть использован у детей старше 10 лет для лечения диабета 2-го типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин Тева

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• Если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить количество лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к очень низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение при приеме дапаглифлозина.

Дапаглифлозин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дапаглифлозин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дапаглифлозин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза должна быть принята

• Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно ее принять.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина Тева

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Тева

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дапаглифлозином Тева

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема,очень редко встречающийся (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Кетоацидоз при диабете,это редко встречающийся у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1000).

Это признаки кетоацидоза при диабете (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение количества кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боли в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, редкая, но серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, очень редко встречающаяся.

Прекратите прием Дапаглифлозина Тева и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Тяжелая инфекция мочевыводящих путей, часто встречающаяся (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боли в спине или боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Это признаки снижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных признаков.

Другие побочные эффекты лечения Дапаглифлозином Тева:

Часто

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боли в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (обнаруженные при анализах)
• увеличение количества красных кровяных клеток в крови (обнаруженное при анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (обнаруженное при анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• инфекция, вызванная грибами
• зуд гениталий
• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапаглифлозина Тева

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат и натрий. Покрытие содержит: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг - желтые, покрытые пленкой, круглые с диаметром 6,8 мм, гравированные на одной стороне «TV» и «5D» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг - желтые, покрытые пленкой, овальные с размерами 11,3 мм x 6,9 мм, гравированные на одной стороне «TV» и «1D» на другой.

Дапаглифлозин Тева выпускается в календарных блистерах по 14, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой, и в блистерах однодозовых по 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Дупница, 2600

Болгария

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Хафнарфьордюр

Исландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edficio Albatros B, 1-я пл.

28018 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: октябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es