ДАЛСИДОЛ ДУО 500 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

ДалсидолДуо 500мг/200мг таблетки, покрытые пленкой

парацетамол/ибупрофен

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Далсидол Дуо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далсидол Дуо
3. Как принимать Далсидол Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далсидол Дуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далсидол Дуо и для чего он используется

Далсидол Дуо содержит два активных вещества, это парацетамол и ибупрофен.

Ибупрофен принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП работают, уменьшая боль и воспаление.

Парацетамол является обезболивающим, который работает по-другому, чем ибупрофен, для облегчения боли.

Это лекарство используется у взрослых для симптоматического лечения легкой или умеренной боли в течение короткого периода, такой как головная боль (не мигрень), боль в спине, менструальные боли, зубная и мышечная боль, симптомы гриппа и простуды, и боль в горле.

Это лекарство особенно показано для боли, которая требует более сильного обезболивания, чем парацетамол или ибупрофен по отдельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далсидол Дуо

Не принимайте ДалсидолДуо, если вы

• уже принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол;
• принимаете любое другое обезболивающее, включая ибупрофен, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты(более 75 мг в день) или другие НПВП(включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• аллергичны к ибупрофену, парацетамолуили любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• имели ранее аллергическую реакцию, такую как трудности с дыханием, астматический приступ, воспаление слизистой оболочки носа, сыпь и отек (ангиоэдема) лица, губ, языка или горла, или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• имеете или имели ранее язву или повторное кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке(хотя бы два отдельных эпизода подтвержденного кровотечения или язвы);
• имели ранее кровотечение, язву или перфорацию желудочно-кишечного тракта, вызванную лечением НПВП;
• имеете расстройства свертываемости крови;
• страдаете тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
• находитесь в последнем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если вы:

• являетесь пациентом пожилого возраста;
• имеете инфекцию(см. раздел "Инфекции" ниже);
• страдаете астмойили имели астму;
• имеете проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником;
• страдаете системной красной волчанкой(СКВ), заболеванием, поражающим соединительную ткань и вызывающим боль в суставах, изменения кожи и расстройство других органов, или другим заболеванием соединительной ткани;
• имеете гastroинтестинальные расстройства или хроническое воспалительное заболевание кишечника(например, язвенный колит, болезнь Крона);
• находитесь в первые 6 месяцев беременностиили кормите грудью;
• планируете зачать ребенка.

НПВП, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Во время лечения Далсидол Дуо немедленно сообщите вашему врачу, если у вас развивается тяжелое заболевание, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом расстройстве, называемом метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелые дыхательные трудности с быстрым и глубоким дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и дискомфорт (рвота).

Обсудите ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас:

• есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди) или если у вас был сердечный приступ, операция на коронарных артериях, коронарная артериальная болезнь (плохая циркуляция в ногах или руках из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (например, "мини-инсульт" или транзиторный ишемический приступ "ТИП");
• у вас есть гипертония, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Инфекции

Это лекарство может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, использование этого лекарства может задержать соответствующее лечение инфекции, что может привести к более высокому риску осложнений. Это было отмечено в случаях пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекций, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом

Кожные реакции

• Были сообщены тяжелые кожные реакции в связи с лечением этим лекарством. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы desarrollаете любую кожную сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии или если вы desarrollаете общий фебрильный эритем, ассоциированный с пустулами, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Пациенты пожилого возраста
• Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск побочных эффектов при приеме НПВП, особенно тех, которые связаны с желудком и кишечником.
• Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.
• Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и ДалсидолДуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтеДалсидолДуо с

• другими лекарствами, содержащими парацетамол;
• другими лекарствами, содержащими НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота (в дозах выше 75 мг в день), ибупрофен или другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Требуется особая осторожность, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством, например:

• таблетки с кортикостероидами, используемые для облегчения воспаленных участков тела (например, кортизон, преднизон);
• антибиотики(например, хлорамфеникол или хинолоны);
• антибиотик(флуклоксациллин) из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей тела (называемого метаболической ацидозой), которое должно быть лечено срочно (см. выше);
• лекарства от тошноты(например, метоклопрамид, домперидон);
• сердечные стимуляторы(например, гликозиды);
• лекарства для высокого уровня холестерина(например, коулестирامین);
• мочегонные средства, лекарства, облегчающие удаление избыточной воды;
• лекарства для подавления иммунной системы(например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
• лекарства для лечения мании и биполярных расстройств или депрессии(например, литий или ИСРС);
• мифепристон(для прерывания беременности);
• лекарства от ВИЧ(например, зидовудин).

Это лекарство может влиять на или быть затронутым другими лекарствами.

Например:

• лекарства, которые являются антикоагулянтами(т.е. предотвращают свертывание крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, которые снижают артериальное давление(ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на или быть затронутыми лечением этим лекарством. Следовательно, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства с другими лекарствами.

Использование ДалсидолДуо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения, из-за возможности увеличения риска повреждения печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в последнем триместре беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Оно может вызвать у вас и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать роды или продлить их больше, чем ожидается.

Будьте особенно осторожны, если вы находитесь в первые 6 месяцев беременности. Не принимайте это лекарство во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендуется вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки зачать ребенка, должны быть использованы самые низкие дозы и в течение самого короткого времени. Если вы принимаете это лекарство в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

Это лекарство можно использовать во время грудного вскармливания, если оно используется для короткого курса лечения в рекомендуемой дозе.

Это лекарство может затруднить зачатие.

Ибупрофен принадлежит к группе лекарств, которые могут нарушать фертильность у женщин. Этот эффект обратим, когда лечение этим лекарством прекращается. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, проблемы с концентрацией внимания, нарушения зрения и сонливость у некоторых людей.

Вы должны учитывать это в ситуациях, когда требуется высокий уровень бдительности, например, при вождении. Будьте осторожны при вождении или использовании машин, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Далсидол Дуо

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только для перорального использования и в течение короткого периода.

Должна быть использована самая низкая эффективная доза в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Не принимайте это лекарство более 3 дней.Если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются, особенно если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка и боль, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые: Рекомендуемая доза составляетодну таблетку с водой и пищей, не более 3 раз в день.

Пропустите хотя бы 6часов между одной дозой и другой.

Если с помощью одной таблетки не удается контролировать симптомы, можно принять не более двух таблеток, но не более трех раз в день. Из-за присутствия парацетамола индивидуальная доза из двух таблеток предназначена для пациентов с весом тела 60 кг или более.

Не принимайте более шести таблеток в течение 24часов(что эквивалентно 3000 мг парацетамола и 1200 мг ибупрофена в день).

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность или вы являетесь пациентом пожилого возраста, ваш врач укажет вам правильную дозу, которая должна быть самой низкой возможной. Не принимайте это лекарство, если у вас есть печеночная или почечная недостаточность.

Использование у детей и подростков

Не назначайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Форма применения

Таблетки следует принимать с стаканом воды.

Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, принимайте это лекарство с пищей.

Если вы приняли слишком много ДалсидолДуо

Если вы приняли больше Далсидол Дуо, чем должно быть, или если ребенок случайно принял это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах было сообщено о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ознобе и проблемах с дыханием.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много этого лекарства, даже если вы чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что чрезмерное количество парацетамола может вызвать тяжелое повреждение печени.

Если вы пропустили прием ДалсидолДуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу не менее чем через 6 часов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЛЕКАРСТВА и сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

• признаки желудочно-кишечного кровотечения(сильная боль в желудке, рвота с кровью или жидкостью, похожей на кофейную гущу, кровь в кале, черный дегтеобразный стул) (редко);
• признаки воспаления оболочки мозга, такие как: жесткость шеи, боль в голове, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации (очень редко);
• признаки тяжелой аллергической реакции. Симптомы включают отек лица, языка и горла, трудности с дыханием, быстрый сердечный ритм и гипотонию (очень редко);
• астму, свистящее дыхание, одышку (очень редко);
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, такие как эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко);
• тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) (частота не известна);
• тяжелая кожная реакция, известная как ПЭГА (пустулезная эксантематозная генерализованная акута). Это общая красная и чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, в основном на складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (очень редко).

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в желудке, изжога, тошнота или рвота, диарея,
• повышенные уровни печеночных ферментов (что выявляется в анализах крови),
• чрезмерное потоотделение,
• задержка жидкости с отеком лодыжек или ног (отек).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головная боль и головокружение,
• газы и запор,
• снижение количества красных кровяных телец или увеличение количества тромбоцитов (клеток, которые свертывают кровь), что вызывает кровотечения, синяки и необъяснимые носовые кровотечения,
• анормальные результаты лабораторных тестов (результаты анализов крови и печеночных и почечных ферментов),
• усугубление колита и болезни Крона,
• изжога (гастрит),
• воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину, и рвотой (панкреатит),
• кожная сыпь, зуд кожи (прурит),
• язвы во рту.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• онемение в руках и ногах.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества кровяных клеток (что вызывает раздражение горла, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильную усталость, кровотечения и необъяснимые синяки и носовые кровотечения),
• нарушения зрения, звон в ушах, чувство, что все кружится,
• спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
• усталость, общее чувство недомогания,
• кожа становится чувствительной к свету,
• гипертония,
• проблемы с печенью (что вызывает желтушность кожи и белого глаза),
• проблемы с почками (что вызывает увеличение или уменьшение мочеиспускания, отек ног),
• сердечная недостаточность (что вызывает одышку, отек),
• воспаление зрительного нерва и сонливость.

Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• тяжелое состояние, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Препараты, такие как парацетамол/ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Далсидол Дуо

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далсидол Дуо

Активные вещества - парацетамол и ибупрофен. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидная безводная кремнезем (Е551), повидон К-30 (Е1201), прегельатинизированный кукурузный крахмал, тальк (Е553b), стеариновая кислота (50).

Материал покрытия: поли(виниловый спирт) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Далсидол Дуо и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальной формы, покрытые пленкой, размерами 19,7 мм х 9,2 мм.

Доступны в картонных коробках с блистерами по 10, 12, 16 или 20 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

П.O. Box 3012 Ларисский промышленный район,

Ларисса, 41500

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Brufen Combi 500 мг/200 мг потаховані таблетки

Дания: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 мг/500 мг филмовертрекне таблетки

Италия: Brufeduo

Норвегия: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 мг/500 мг филмдражерте таблетки

Словакия: Brufen Combi 500 мг/200 мг филмом обалене таблетки

Испания: Dalsydol Duo 500 мг/200 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/