ДАЛИНГО 82,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далинго 82,5мг пролонгированные таблетки

Далинго 165мг пролонгированные таблетки

Далинго 330мг пролонгированные таблетки

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далинго и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго
3. Как принимать Далинго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далинго
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далинго и для чего оно используется

Далинго относится к группе лекарств, используемых для лечения нейропатической боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать нейропатическую боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Далинго

Не принимайте Далинго

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин, активное вещество этого лекарства, был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам необходимо быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам лекарства.
• Это лекарство может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки их лекарств от диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед началом приема этого лекарства вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть истории сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения этим лекарством вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда это лекарство принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как запор и кишечная непроходимость). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения. Если у вас возникнут судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затруднений дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Эти люди могут испытывать эффекты отмены, когда перестанут принимать это лекарство (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если вы прекратите лечение Далинго»). Если вас беспокоит возможность зависимости от этого лекарства, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием лекарства, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Далинго

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и могут привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

• Оксикодон (используется как обезболивающее)
• Лоразепам (используется для лечения тревоги)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим лекарством. Для получения более подробной информации о лечении прегабалином в отношении пищи, см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковолчные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Далинго

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема. Вы должны принимать прегабалин один раз в день, вечером, сразу после ужина. Проглотите таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку не следует разламывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

• Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.
• Обычно доза, которая будет скорректирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165 мг до 660 мг в день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать это лекарство в нормальном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Переход от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как это лекарство:

Когда вы переходите от прегабалина с немедленным высвобождением к прегабалину с пролонгированным высвобождением, такому как это лекарство, ваш врач объяснит, как это сделать. Он укажет вам следовать этим шагам:

• принимать дозу прегабалина с немедленным высвобождением утром, как назначено
• затем начать принимать прегабалин после ужина

Не меняйте лекарство, если только ваш врач не назначил это. Он также укажет подходящую дозу для вашего заболевания.

Если у вас есть вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Далинго

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой коробку или контейнер (банку) таблеток прегабалина. В результате приема слишком большого количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Далинго

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, всегда после еды, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Далинго

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать прегабалин, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. После окончания лечения прегабалином в течение короткого или длительного периода вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам необходимо обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, сонливость, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отеки тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в自осознании, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достигнуть оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, уменьшение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, уменьшение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отеки глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отеки суставов, мышечная жесткость, боли, включая мышечные боли, боли в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, нейтропения, повышенный уровень креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отеки лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Боли при менструации.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Изменения в обонянии, колебания зрения, нарушения восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отеки языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с письмом.
• Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
• Накопление жидкости в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Нарушения менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Уменьшение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (уменьшение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Зависимость от прегабалина (‘зависимость от лекарства’).

После окончания короткого или длительного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Далинго»).

Если вы испытываете отеки лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда эти лекарства принимаются вместе.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далинго

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (флаконе). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Для 82,5 мг:Не храните при температуре выше 30 °C.

Для 165 мг и 330 мг:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далинго

Активное вещество - прегабалин.

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 82,5 мг прегабалина.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 165 мг прегабалина.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Каждая пролонгированная таблетка содержит 330 мг прегабалина.

Другие компоненты:

• Содержимое таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кополимер метакрилата бутила (Е 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 470b), коллоидный диоксид кремния (Е 551).
• Материал покрытия: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521) и тальк (Е 553b).

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

также содержат желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

также содержат красный оксид железа (Е 172) и черный оксид железа (Е 172).

• Печатная краска: лак, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Таблетка белая, овальная, не имеющая рисок, без надписи на одной стороне и с надписью «ALV 379» черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Таблетка желтая, овальная, не имеющая рисок, без надписи на одной стороне и с надписью «ALV 380» черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 7 мм.

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Таблетка розовая, овальная, не имеющая рисок, без надписи на одной стороне и с надписью «ALV 381» черной краской на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной примерно 8 мм.

Далинго выпускается в:

• Картонная коробка, содержащая флакон HDPE, белый, с широким горлом, с детским замком и цилиндрическим десикантом.
• Оригинальная упаковка с 30 пролонгированными таблетками.

Мультиупаковка с 90 (3 х 30) пролонгированными таблетками.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Гебро Фарма С.А.

Аvenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

София, 1618

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания – Далинго 82,5 мг пролонгированные таблетки

Далинго 165 мг пролонгированные таблетки

Далинго 330 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды – Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/