Dalingo 82,5 mg comprimidos de liberaciÓn prolongada

Противопоказания: информация для пользователя

Dalingo 82,5мг таблетки с длительным действием

Dalingo 165мг таблетки с длительным действием

Dalingo 330мг таблетки с длительным действием

прегабалин

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Далинго и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Далинго

3.Как принимать Далинго

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Далинго

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Далинго относится к группе препаратов, которые используются для лечения неврологического боли у взрослых.

Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический неврологический боль, такие как диабет или герпес. Болевой синдром может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, колющая, постоянная, тянущая боль, онемение, покалывание и ощущение укола. Периферический и центральный неврологический боль также может быть связан с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может повлиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Не принимайте Далинго

Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

-Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас возникли эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

-Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе4.

-Прегабалин, активное вещество этого препарата, связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

-Этот препарат может вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых временные. Если у вас возникли какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

-Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут понадобиться изменения в их диабетических препаратах.

-Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными прегабалину, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

-Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория сердечных заболеваний.

-Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

-Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицида или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас в любое время возникли эти мысли или вы демонстрировали такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.

-При совместном приеме этого препарата с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли запоры, особенно если вы склонны к этому.

-Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от этого препарата.

-Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после прекращения лечения. Если у вас возникли судороги, немедленно свяжитесь со своим врачом.

-Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

-Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, почек или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозировку. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Эти люди могут испытывать симптомы отмены при прекращении приема препарата (см. раздел 3, «Как принимать Далинго» и «Если прекратить лечение Далинго»).

Если у вас возникли следующие симптомы во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

-Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

-Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, чем рекомендовано.

-Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.

-Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать прием препарата.

-Когда вы перестаете принимать препарат, у вас возникают неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас возникли эти симптомы, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены в детском и подростковом возрасте (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Далинго

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

•Оксикодон (используется для обезболивания)

•Лоразепам (используется для лечения тревоги)

•Алкоголь

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом. Для получения дополнительной информации о лечении прегабалином в отношении пищи, см. раздел3, «Как принимать Далинго».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач не посоветует это. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 новорожденных у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального применения. Принимайте pregabalina один раз в день, вечером, сразу после ужина. Принимайте целый таблетку с водой. Не разрывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку нельзя разрывать, поскольку это может повлиять на ее свойства.

Врач определит подходящую дозу для вас.

-Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

-Обычно доза, которая была адаптирована для вас и вашего заболевания, составляет от 165мг до 660мг в день.

Если вы считаете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, вы должны принимать это лекарство в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать pregabalina, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Смена лекарств от pregabalina с быстрой освобождением до лекарств от pregabalina с долгой освобождением, таких как это лекарство:

Когда вы будете сменять pregabalina с быстрой освобождением на pregabalina с долгой освобождением, ваш врач объяснит вам, как это сделать. Он скажет вам, что следует следовать этим шагам:

-Принимайте свою дозу pregabalina с быстрой освобождением утром, как указано в рецепте

-Затем начните принимать pregabalina после ужина

Не меняйте лекарство, если ваш врач не скажет вам об этом. Он также скажет вам, какую дозу следует принимать для вашего заболевания.

Если у вас есть сомнения или вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Dalingo, чем следует:

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой коробку или контейнер (флакон) таблеток pregabalina. Из-за того, что вы принимаете больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Были также сообщены эпилептические приступы и кома.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dalingo:

Важно принимать таблетки pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но только после приема пищи, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Dalingo:

Не переставайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabalina, сначала поговорите с вашим врачом. Врач скажет вам, как это сделать. Если вы решите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если у вас возникли эффекты отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Синусит, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

-Повышение аппетита.

-Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.

-Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности.

-Заблудливость, двойное зрение.

-Кружение, проблемы с равновесием, падения.

-Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.

-Затруднение эрекции.

-Отек тела, включая конечности.

-Чувство опьянения, изменения походки.

-Повышение веса

-Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

-Боль в горле.

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

-Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.

-Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение нахождения слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, увеличение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.

-Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.

-Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.

-Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.

-Рубор, свирепость.

-Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.

-Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.

-Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.

-Боль в груди.

-Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.

-Слабость, жажда, чувство давления в груди.

-Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).

-Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.

-Болезненные месячные.

-Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

-Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.

-Расширение зрачков, косоглазие.

-Холодный пот, чувство давления в горле, отек языка.

-Панкреатит.

-Затруднение глотания.

-Снижение скорости движений тела.

-Затруднение письма.

-Повышение жидкости в области живота.

-Ликвор в легких.

-Кровотечения.

-Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.

-Мышечная травма.

-Секреция молока, аномальное рост груди, увеличение размера груди у мужчин.

-Прерывание менструаций.

-Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.

-Снижение количества лейкоцитов.

-Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.

-Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не повышающимися над кожей, круглыми или монетными формами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

-Ихтиоз (желтый цвет кожи и глаз).

-Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

-Недостаточность печени.

-Гепатит (воспаление печени).

Недостаточно известная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

-Зависимость от предназначения (‘наркотическая зависимость’).

После окончания короткого или длительного курса лечения этим лекарством вы должны знать, что может возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прерываете лечение Далинго»).

Если у вас возникает отек лица или языка, или если кожа краснеет и появляются пузырьки или отслаивание кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, подобными предназначению, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме этих препаратов.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или упаковке (флаконе). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для 82,5мг:Не хранить при температуре выше 30?°С.

Для 165мг и 330мг:Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомненияпрегуйте к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Далинго

Активное вещество - прегабалин.

Далинго 82,5мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 82,5мг прегабалина.

Далинго 165мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 165мг прегабалина.

Далинго 330мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 330мг прегабалина.

Прочие компоненты:

•Состав таблетки: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), базовый полимер метакрилата бутила (E 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (E 470b), коллоидная алюминиевая пыль (E 551).

•Материал покрытия: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521) и тальк (E 553b).

Далинго 165мг таблетки с продленным высвобождением

также содержит желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Далинго 330мг таблетки с продленным высвобождением

также содержит красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E 172).

•Цветная краска:лака, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Далинго 82,5мг таблетки с продленным высвобождением

Белая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV379» черной краской с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 165мг таблетки с продленным высвобождением

Желтая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV380» черной краской с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 7мм.

Далинго 330мг таблетки с продленным высвобождением

Розовая таблетка овальной формы, без надреза, без надписи с одной стороны и с надписью «ALV381» черной краской с другой стороны, длиной 19мм, шириной 12мм и толщиной примерно 8мм.

Далинго доступен в:

-Кartonная коробка, содержащая упаковку (флакон) из HDPE круглой формы, белого цвета, с широкой горловиной, с белым детектором, который не поддается детонации, и с десикатором.

-Оригинальная упаковка с 30таблетками с продленным высвобождением.

Упаковка мультипак с 90 (3х30) таблетками с продленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Gebro Pharma S.A.

Аvenida Tibidao, 29

08022 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia, 1618

Болгария

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания – Далинго 82,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с продленным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с продленным высвобождением

Нидерланды – Далинго 82,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с продленным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с продленным высвобождением

Дата последней проверки этого брошюры: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/