ДАЛЬБАВАНЦИНА ЗЕНТИВА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далбаванцина Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далбаванцина Зентива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Далбаванцина Зентива будет введена
3. Как вводится Далбаванцина Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далбаванцины Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далбаванцина Зентива и для чего она используется

Далбаванцина Зентива содержит активное вещество далбаванцину, которое является антибиотикомгруппы глюкопептидов.

Далбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных подкожей) у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Далбаванцина действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к далбаванцине.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Далбаванцина Зентива будет введена

Не используйте Далбаванцину Зентиваесли вы аллергичнык далбаванцине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения Далбаванцины Зентива:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу.
• Если вы страдаете диареей, или ранее страдали диареей при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичнык другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после лечения

Если у вас出现ит диарея во времяили послелечения, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков может иногда привести к возникновению новой и разной инфекции. Если это произойдет, ваш врач решит, что делать.

Дети

Не вводите это лекарство детям младше 3 месяцев. Влияние далбаванцины на детей младше 3 месяцев не было достаточно изучено.

Другие лекарства и Далбаванцина Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Далбаванцина не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестно, какой эффект она может оказать на плод. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства. Вы и ваш врач решите, будет ли вам вводиться далбаванцина.

Неизвестно, проникает ли далбаванцина в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Вы и ваш врач решите, будет ли вам вводиться далбаванцина. Не кормите грудью во время приема далбаванцины.

Вождение и использование машин

Далбаванцина может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после введения этого лекарства.

Далбаванцина Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Далбаванцина Зентива

Далбаванцина Зентива будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: далбаванцина вводится в виде единственной дозы 1,500 мг или в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1,000 мг в первый день и 500 мг на восьмой день.
• Дети и подростки от 6 лет до 18 лет:далбаванцина вводится в виде единственной дозы 18 мг/кг (максимально 1,500 мг).
• Маленькие дети и дети от 3 месяцев до 6 лет:далбаванцина вводится в виде единственной дозы 22,5 мг/кг (максимально 1,500 мг).

Доза для детей от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и веса ребенка.

Далбаванцина будет введена вам через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу. Не достаточно информации, чтобы рекомендовать использование далбаванцины у детей с проблемами почек.

Если введено больше Далбаванцины Зентива, чем необходимо

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком много далбаванцины.

Если вы пропустили дозу Далбаванцины Зентива

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы беспокоитесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; чувство сдавления в горле; падение артериального давления; затруднение глотания и/или затруднение дыхания.Это могут быть признаки гиперчувствительности и могут быть смертельными. Эта реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект.Она может затронуть до 1 из 1,000 человек.
• Боль в животе (желудке)и/или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или могут не исчезнуть, и кал может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В этом случае вам следует прекратитьпринимать лекарства, которые останавливают или уменьшают движение кишечника. Кишечная инфекция была зарегистрирована как нечастый побочный эффект. Она может затронуть до 1 из 100 человек.
• Изменения слуха. Они были зарегистрированы для подобного лекарства. Частота неизвестна. Не возможно оценить частоту на основе доступных данных.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные для Далбаванцины Зентива.

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые – (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Диарея

Нечастые – (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, кандидоз рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток в крови), повышенный уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других анализов крови
• Уменьшение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы крови к лицу
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные показатели функции печени
• Повышение уровня фермента алкальной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области гениталий (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие – (могут затронуть до 1 из 1,000 человек):

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificarRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далбаванцины Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Физико-химическая стабильность Далбаванцины Зентива была доказана как для реконституированного концентрата, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при температуре до 25 °C. Общая стабильность в использовании от реконституции до введения не должна превышать 48 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если реконституция/разбавление была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не замораживайте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения, если оно хранится в закрытой оригинальной упаковке.

Не используйте раствор Далбаванцины Зентива, приготовленный для инфузии, если вы заметите какие-либо частицы или раствор мутный.

Далбаванцина Зентива предназначена для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далбаванцина Зентива

• Активное вещество - далбаванцин. Каждый флакон порошка содержит хлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 0,1М и/или гидроксид натрия 0,1М (только для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Далбаванцин Зентива порошок для концентрата для раствора для инфузии поставляется в стеклянном флаконе объемом 50 мл с серым пробкой из бромобутила и запечатанным алюминиевым кольцом и зеленой крышкой. Флакон содержит порошок или спрессованный порошок белого или светло-желтого цвета.

Доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.,

У кабельной 130,

Прага 10 – Долни Мехолупы,

102 37 Чехия

Производитель

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.

Ктра. Н-1, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750

Мадрид – Испания

или

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Калле Сант Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат,

Барселона – Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Германия: Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Франция: ДАЛБАВАНЦИН ЗЕНТИВА 500 мг, порошок для раствора для инфузии

Италия: Далбаванцина Зентива

Испания: Далбаванцина Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Австрия: Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Швеция: Далбаванцин Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка:Июль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прежде чем назначать это лекарственное средство, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Далбаванцин Зентива должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций и затем разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Флаконы Далбаванцина Зентива предназначены для одноразового использования.

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Для восстановления и разбавления Далбаванцина Зентива необходимо использовать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не встряхивать.Чтобы избежать образования пены, необходимо чередовать легкое встряхивание и переворот флакона, пока содержимое не растворится полностью. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным раствором, бесцветным или желтоватым, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Далбаванцин Зентива не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны использоваться для восстановления или разбавления. Совместимость восстановленного концентрата Далбаванцина Зентива установлена только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств, кроме Далбаванцина Зентива, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии Далбаванцина Зентива раствором глюкозы 5% для инфузии.

Применение у педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза Далбаванцина Зентива будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1500 мг. Необходимо перелить необходимую дозу из восстановленного раствора далбаванцина, согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения с помощью шприца-инфузора, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с весом от 3 до 12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны находиться в диапазоне окончательной концентрации 1-5 мг/мл далбаванцина.

Проконсультируйтесь с таблицей 1, чтобы подтвердить расчеты. Значения, представленные в таблице, являются приблизительными. Имейте в виду, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 1. Подготовка Далбаванцина Зентива (окончательная концентрация для инфузии 2мг/мл или 5мг/мл для введения с помощью шприца-инфузора) у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев (доза 22,5мг/кг)

Утилизация

Утилизировать любую часть восстановленного раствора, оставшуюся без использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.