ДАЛЬБАВАНЦИН БАКСТЕР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далбаванцина Бакстер 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далбаванцина Бакстер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Бакстер
3. Как использовать Далбаванцину Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далбаванцины Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далбаванцина Бакстер и для чего она используется

Далбаванцина Бакстер содержит активное вещество далбаванцину, которое является антибиотиком группы гликопептидов.

Далбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Это лекарство действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Оно убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к далбаванцине.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Бакстер

Не используйте Далбаванцину Бакстер, если вы аллергичнык далбаванцине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Далбаванцины Бакстер:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может решить снизить вашу дозу.
• Если вы страдаете диареей или ранее испытывали диарею при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикопланин.

Диарея во время или после лечения

Если вы испытываете диарею во времяили послелечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков иногда может привести к развитию новой и khácной инфекции. Если это происходит, ваш врач решит, что делать.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 3 месяцев. Влияние использования Далбаванцины Бакстер на детей младше 3 месяцев не было достаточно изучено.

Другие лекарства и Далбаванцина Бакстер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Далбаванцина не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестно, какой эффект она может оказать на нерожденного ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач решите, будете ли вы принимать это лекарство.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью вашего ребенка. Вы и ваш врач решите, будете ли вы принимать Далбаванцину. Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Далбаванцина может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после того, как вам будет введено это лекарство.

Далбаванцина Бакстер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Далбаванцину Бакстер

Далбаванцина Бакстер будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: это лекарство вводится в виде единственной дозы 1500 мг или в две дозы с интервалом в одну неделю: 1000 мг в первый день и 500 мг на восьмой день.
• Дети и подростки от 6 лет до 18 лет: это лекарство вводится в виде единственной дозы 18 мг/кг (максимально 1500 мг).
• Маленькие дети и дети от 3 месяцев до 6 лет: это лекарство вводится в виде единственной дозы 22,5 мг/кг (максимально 1500 мг).

Врач рассчитает дозу для детей от 3 месяцев до 18 лет на основе возраста и веса ребенка.

Это лекарство будет введено вам через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может решить снизить вашу дозу. Не достаточно информации, чтобы рекомендовать использование далбаванцины у детей с проблемами почек.

Если введена слишком большая доза Далбаванцины Бакстер

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком большую дозу Далбаванцины Бакстер.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили дозу Далбаванцины Бакстер

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы беспокоитесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; чувство сдавления в горле; падение артериального давления; трудности с глотанием и/или трудности с дыханием. Это могут быть признаки гиперчувствительной реакции и могут быть смертельными. Эта тяжелая реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект. Она может поражать 1 из 1000 человек.
• Боль в животе (боль в желудке) и/или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или могут не исчезать, и кал может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки инфекции кишечника. В этом случае вам следует перестать принимать лекарства, которые останавливают или снижают движение кишечника. Инфекция кишечника была зарегистрирована как побочный эффект, который возникает не часто. Он может поражать 1 из 100 человек.
• Изменения в слухе. Они были зарегистрированы как побочный эффект в подобном лекарстве. Частота неизвестна. Не возможно оценить частоту на основе доступных данных.

Перечислены ниже другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы из-за использования далбаванцины.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые- могут поражать до 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Чувство тошноты (тошнота)
• Диарея

Не часто- могут поражать до 1 из 100 человек:

• Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, стоматит
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток в крови), высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Понижение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и опухание поверхностных вен, приливы
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные показатели функции печени
• Повышение уровня фермента алкальной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области гениталий (у женщин)
• Боль, покраснение или опухание в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие- могут поражать до 1 из 1000 человек:

• Трудности с дыханием (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далбаванцины Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения, если оно хранится в оригинальной упаковке.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 25°C и 2-8°C, как для восстановленного концентрата, так и для разбавленного раствора, была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте раствор Далбаванцины Бакстер, приготовленный для инфузии, если вы заметите какие-либо частицы или если раствор мутный.

Далбаванцина Бакстер предназначена для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далбаванцина Бакстер

• Активное вещество - далбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 1Н и/или гидроксид натрия 1Н (только для коррекции рН).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далбаванцин Бакстер в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ поставляется в прозрачном стеклянном флаконе объемом 53 мл для одноразового использования с пробкой из хлоробутила и красным алюминиевым колпачком. Флакон содержит порошок белого, слегка белого или светло-желтого цвета.

Доступен в картонных упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BAXTER HOLDING B.V.

Кобальтвег 49, 3542 СЕ

Утрехт, Нидерланды

Производитель

Famar Health Care Services Madrid S.A.U,

Авенида де Леганес, 62, Полигон Индустриал Уртинса I,

28923 Алькоркон, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Baxter, S.L.

Полигон Индустриал Сектор 14

С/Пуэт де Камило, 2

46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Далбаванцин Бакстер 500 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Австрия Далбаванцин Бакстер 500 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Дания Далбаванцин Бакстер

Испания Далбаванцина Бакстер 500 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Франция Далбаванцин Бакстер 500 мг Порошок для раствора для инфузии

Финляндия Далбаванцин Бакстер 500 мг Сухой порошок для концентрата для раствора для инфузии, раствор

Италия Далбаванцина Бакстер

Швеция Далбаванцин Бакстер 500 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии, раствор.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прочитайте инструкцию перед назначением этого лекарственного средства.

Далбаванцин Бакстер должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций и затем разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Флаконы Далбаванцина Бакстер предназначены для одноразового использования.

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Для восстановления и разбавления Далбаванцина Бакстер должна быть использована асептическая техника.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не встряхивать. Чтобы избежать образования пены, необходимо чередовать легкое встряхивание и переворачивание флакона, пока содержимое полностью не растворится. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным раствором, бесцветным или желтоватым, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Далбаванцин Бакстер не должен быть смешан с другими лекарственными средствами или растворами для инфузии. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны быть использованы для восстановления или разбавления. Установлена только совместимость восстановленного концентрата Далбаванцина Бакстер с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств, кроме Далбаванцина Бакстер, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии Далбаванцина Бакстер раствором глюкозы 5% для инфузии.

Использование у педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза Далбаванцина Бакстер будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1500 мг. Перелить необходимую дозу из восстановленного раствора далбаванцина, согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения с помощью шприца-инфузора, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с весом 3-12 кг.

Могут быть приготовлены альтернативные концентрации, но они должны иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Прочитайте таблицу 1, чтобы подтвердить расчеты. Значения, представленные в таблице, являются приблизительными. Имейте в виду, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 1:Подготовка Далбаванцина Бакстер (окончательная концентрация для инфузии 2мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприца-инфузора) у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любую часть восстановленного раствора, которая осталась без использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.