ДАЛЬБАВАНЦИН АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Далбаванцина Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Далбаванцина Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Аккорд
3. Как использовать Далбаванцину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далбаванцины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далбаванцина Аккорд и для чего он используется

Далбаванцина Аккорд содержит активное вещество далбаванцину, которое является антибиотикомгруппы глюкопептидов.

Далбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Далбаванцина действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к далбаванцине.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Аккорд

Не используйте Далбаванцину Аккорд, если вы аллергичнык далбаванцине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема далбаванцины:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу.
• Если вы страдаете диареейили ранее испытывали диарею при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичнык другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикопланин.

Диарея во время или после лечения

Если вы разовьете диарею во времяили послелечения, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков может иногда привести к развитию новой и другой инфекции. Если это произойдет, ваш врач решит, что делать.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 3 месяцев. Влияние использования далбаванцины на детей младше 3 месяцев не было достаточно изучено.

Использование Далбаванцины Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Далбаванцина не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестно, какой эффект она может оказать на нерожденного ребенка. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач решите, будете ли вы получать далбаванцину.

Неизвестно, проникает ли далбаванцина в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Вы и ваш врач решите, будете ли вы получать далбаванцину. Не следует кормить грудью во время приема далбаванцины.

Вождение и использование машин

Далбаванцина может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после того, как вам будет введено это лекарство.

Далбаванцина Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Далбаванцину Аккорд

Далбаванцина будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые:далбаванцина вводится в виде единой дозы 1,500 мг или в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1,000 мг в первый день и 500 мг на восьмой день.
• Дети и подростки от 6 до 18 лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 18 мг/кг (максимально 1,500 мг).

• Маленькие дети и дети от 3 месяцев до 6 лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 22,5 мг/кг (максимально 1,500 мг).

Доза для детей от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и веса ребенка.

Далбаванцина будет введена вам через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами почек

Если у вас есть хронические проблемы почек, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу. Не достаточно информации, чтобы рекомендовать использование далбаванцины у детей с хроническими проблемами почек.

Если введено слишком много Далбаванцины Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком много далбаванцины.

Если вы пропустите дозу Далбаванцины Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы беспокоитесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; сильная крапивница; зуд; сдавление в горле; падение артериального давления; трудности с глотанием и/или трудности с дыханием.Это могут быть признаки гиперчувствительности и могут быть смертельными. Эта реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект.Она может затронуть 1 из 1,000 человек.
• Боль в животе (желудке)или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или не исчезать, и стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В этом случае вам следует прекратитьприниматьлекарства, которые останавливают или уменьшают движение кишечника. Кишечная инфекция была сообщена как нечастый побочный эффект. Она может затронуть 1 из 100 человек.

Другие побочные эффекты, сообщенные из-за использования далбаванцины.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые -могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Диарея

Нечастые -могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, кандидоз рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток в крови), высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Уменьшение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные показатели функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие -могут затронуть до 1 из 1,000 человек:

• Трудности с дыханием (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далбаванцины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения, если оно хранится в закрытом виде в оригинальной упаковке.

Раствор Далбаванцины Аккорд, приготовленный для инфузии, не должен использоваться, если есть какие-либо частицы или раствор мутный.

Далбаванцина Аккорд предназначен для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далбаванцины Аккорд

• Активное вещество - далбаванцина. Каждый флакон порошка содержит далбаванцину гидрохлорид, эквивалентную 500 мг далбаванцины.

После восстановления каждая мл концентрата содержит 20 мг далбаванцины.

Разбавленный раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.

• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далбаванцина Аккорд порошок для концентрата для раствора для инфузии поставляется в стеклянном флаконе объемом 50 мл с зеленой крышкой. Флакон содержит белый или желтоватый порошок.

Доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прочитайте инструкцию к продукту перед назначением этого лекарства.

Далбаванцина Аккорд должна быть восстановлена водой для инъекций и затем разбавлена раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Флаконы Далбаванцины Аккорд предназначены для одноразового использования.

Инструкции для восстановления и разбавления

Необходимо использовать асептическую технику для восстановления и разбавления далбаванцины.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не встряхивайте.Чтобы избежать образования пены, чередуйте легкое встряхивание и переворачивание флакона, пока его содержимое не растворится полностью. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцины.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым раствором без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцины.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым раствором без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Далбаванцина не должна смешиваться с другими лекарствами или растворами для инфузии. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны использоваться для восстановления или разбавления. Совместимость восстановленного концентрата далбаванцины была установлена только с раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарств, кроме далбаванцины, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии далбаванцины раствором для инфузии глюкозы 5%.

Использование в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза далбаванцины будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1,500 мг. Перелить необходимую дозу из раствора далбаванцины, приготовленного согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения через шприц-инфузор, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с весом 3-12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны находиться в диапазоне окончательной концентрации 1-5 мг/мл далбаванцины.

Проверьте таблицу 1, чтобы подтвердить расчеты. Значения, представленные в таблице, являются приблизительными. Имейте в виду, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 1. Подготовка далбаванцины (окончательная концентрация для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения через шприц-инфузор) у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любой оставшийся раствор, который не был использован.

Утилизация непримененного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.