ДАЛАЦИН 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далацин 300 мг твердые капсулы

Клиндамицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далацин твердые капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далацина твердых капсул
3. Как использовать Далацин твердые капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далацина твердых капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далацин твердые капсулы и для чего они используются

Это лекарство относится к группе антибиотиков, называемой линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Они используются для лечения инфекций, вызванных бактериями, в разных частях тела у взрослых.

Кроме того, это лекарство используется для лечения острого синусита (инфекции пазух носа) у детей старше 1 месяца и младше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далацина твердых капсул

Не используйте Далацин твердые капсулы

• Если вы аллергичны к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если в прошлом у вас была колит, связанная с использованием антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время лечения могут появиться аллергические реакции или тяжелые кожные реакции, в этом случае лечение Далацином должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
• Во время лечения этим лекарством или после него могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли вам использовать это лекарство.
• Продолжительное использование этого лекарства может привести к росту других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы проходите лечение блокаторами нейромышечных соединений (используемых для парализации мышц, таких как панкуроний, тубокурарин), сообщите об этом вашему врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих лекарств.
• Если лечение Далацином длительное, вам необходимо периодически проходить анализ крови и тесты для оценки количества крови и функции печени и почек.
• Могут возникнуть острые почечные расстройства. Сообщите вашему врачу о любых лекарствах, которые вы сейчас принимаете, и если у вас есть проблемы с почками. Если вы испытываете уменьшение производства мочи, задержку жидкости,导致 отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Из-за риска воспаления пищевода (эзофагита) и язвы пищевода важно всегда принимать Далацин капсулы, как указано в разделе 3.

Дети и подростки

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить капсулы целиком.

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8-25 мг/кг/день, разделенная на 3 или 4 равные дозы, см. раздел 3.

Использование Далацина твердых капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Варфарин и другие подобные лекарства, используемые для того, чтобы кровь была более жидкой и не образовывались тромбы. Существует более высокий риск кровотечения, когда принимаются лекарства с варфарином, поэтому может быть необходимо, чтобы ваш врач регулярно проводил анализ крови, чтобы проверить состояние свертываемости.
• Блокаторы нейромышечных соединений (такие как панкуроний, тубокурарин), поскольку их действие может быть усилено при использовании этого лекарства.
• Оральная вакцина против тифа, поскольку она становится неактивной при одновременном использовании с антибактериальными агентами; Далацин не должен быть назначен за 3 дня до или после вакцинации.
• Лекарства, которые усиливают или ингибируют действие изoenzymов CYP3A4 и CYP3A5, поскольку их действие может быть усилено или ослаблено этим лекарством (например, рифампицин).

Прием Далацина твердых капсул с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей, поскольку прием пищи не меняет абсорбцию Далацина. Рекомендуется принимать капсулы с большим стаканом воды, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Клиндамицин проникает через плаценту у человека. В клинических исследованиях с беременными женщинами системное использование клиндамицина во втором и третьем триместре не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий. Не существует достаточных и хорошо контролируемых исследований с беременными женщинами в первом триместре беременности.

Следовательно, клиндамицин не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Клиндамицин выделяется в грудное молоко после перорального или внутривенного введения. Из-за потенциальных тяжелых побочных реакций у грудного ребенка, таких как диарея, кровь в стуле или сыпь, использование клиндамицина противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Далацин твердые капсулы содержатлактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Далацин твердые капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600-1800 мг в день, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы, в зависимости от тяжести, места инфекции и чувствительности микроорганизма. Ваш врач укажет схему лечения.

Продолжительность лечения должна определяться в зависимости от типа инфекции и реакции, и должна быть как можно короче, обычно 7-14 дней.

Обычная доза при остром фарингите и некоторых пневмониях составляет 300 мг, 2 раза в день в течение 10 дней.

Воспалительное заболевание тазовых органов: после внутривенного лечения, назначенного медицинским специалистом, 450-600 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально в течение 10-14 дней (полное лечение, включая внутривенное и пероральное введение).

Пневмония у пациентов с ВИЧ-инфекцией: 300-450 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально в течение 21 дня. Лечение проводится в комбинации с примакином (15-30 мг/день перорально).

Токсоплазмический энцефалит у пациентов с ВИЧ-инфекцией: 600-1200 мг клиндамицина каждые 6 часов внутривенно или перорально в течение 2 недель.

После этого периода назначается 300-600 мг каждые 6 часов перорально в течение 8-10 недель. Лечение проводится в комбинации с пириметамином (25-75 мг/день перорально) и фолиевой кислотой (10-20 мг/день) с более высокими дозами пириметамина.

Использование у пожилых людей

Коррекция дозы не требуется у пожилых людей с нормальной функцией печени и почек.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8-25 мг/кг/день, разделенная на 3 или 4 равные дозы. Доза клиндамицина рассчитывается на основе общего веса тела, независимо от ожирения. Это лекарство показано только детям, которые могут проглотить капсулы. Капсулы должны быть приняты целиком, что следует учитывать при назначении лекарства, поскольку может быть невозможно обеспечить точную дозу, необходимую для лечения у детей.

Способ введения

Далацин твердые капсулы должны быть приняты целиком с большим стаканом воды и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Если вы приняли больше Далацина твердых капсул, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею или аллергические реакции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Информация для медицинского специалиста

В случае передозировки перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны для удаления лекарства. Можно провести промывание желудка. Рекомендуется лечение активированным углем и симптоматическое лечение.

В случае аллергической реакции необходимо применить стандартное неотложное лечение, включая кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.

Если вы пропустили прием Далацина

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение, как назначено. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте использовать Далацин, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Далацином

Если вы прекратите лечение Далацином раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Далацин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• задержку жидкости,导致 отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Частота появления побочных эффектов в клинических испытаниях была:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Псевдомембранозный колит.
• Диарея, боль в животе.
• Нарушения функции печени.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Рвота, тошнота.
• Кожная сыпь, красные пятна или папулы (макулопапулярная сыпь), кожные поражения, красные, возвышенные и зудящие (уртикария).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Колит, вызванный Clostridioides difficile, вагинальная инфекция.
• Снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Аллергические реакции (анафилактический шок), аллергическая реакция (анафилактоидная и анафилактическая реакция), гиперчувствительность.
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Язва пищевода*, воспаление пищевода*.
• Желтуха (иктеричность).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут быть опасны для жизни: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром ДРЕСС (диффузная кожная эритема, увеличение количества эозинофилов, системная симптоматика), кожные поражения, ангioneуротический отек (отек под кожей), буллезный дерматит, эритема мультиформе, зуд, морбиллиформная сыпь.

*Побочные эффекты, которые более вероятны, если Далацин твердые капсулы принимаются лежа и/или с небольшим количеством воды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далацина твердых капсул

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

• Активное вещество - клиндамицин. Каждая капсула содержит 300 мг клиндамицина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк и стеарат магния) и компоненты капсулы (желатина, эритрозина [E127], кармина индиго, индиготина [E132] и диоксида титана [E171]).

Внешний вид и содержимое упаковки

Представлены в виде твердых капсул фиолетового цвета с надписью "CLIN 300" на корпусе и логотипом Pfizer на крышке, упакованные в блистеры. Каждая упаковка содержит 24 или 500 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Испания.

Производитель

Fareva Amboise.

Zone Industrielle, 29 route des Industries.

37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/