Препаратная информация для пользователя

Daivobet 50микрограмм/0,5мг/г крем

кальциопотриол/бетаметазон

Прочитайте весь этот лист информацией тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Daivobet и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Daivobet

3.Как использовать Daivobet

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Daivobet

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Давобет крем используется на коже для лечения псориаза в виде пластинок (псориаз vulgaris) у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром образовании клеток кожи. Это вызывает покраснение, отшелушивание и утолщение кожи.

Давобет крем содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон снижает воспаление.

Не использовать Давобет

-Если вы аллергины (чувствительны) на кальципотриол, бета-метилпреднизолон или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6)

-Если у вас проблемы с уровнем кальция в организме (спросите у врача)

-Если у вас определенные типы псориаза: эритродермический, экзфолиативный и пустулезный (спросите у врача).

Поскольку Давобет содержит мощный стероид, НЕ используйте его на пораженной коже

-при инфекциях кожи, вызванныхвирусами (например, герпесом или ветрянкой)

-при инфекциях кожи, вызванныхгрибами (например, плесенью или лишае)

-при инфекциях кожи, вызванныхбактериями

-при инфекциях кожи, вызванныхпаразитами (например, чесоткой)

-при туберкулезе

-при дерматите периферическом(красная сыпь вокруг рта)

-при тонкой коже, слабых венах, стрией

-при иктозисе(сухая кожа с чешуйками)

-при акне(гранистые высыпания)

-при розацеа (сильное покраснение или краснота кожи лица)

-при язвах или поврежденной коже.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с врачом, медсестрой или фармацевтом перед и во время использования Давобета, если

-вы используете другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку может возникнуть побочный эффект

-вы использовали этот препарат долгое время и собираетесь прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз станет хуже или «вылезет» при внезапном прекращении использования стероидов)

-вы страдаете диабетом (диабетом), поскольку уровень сахара в крови может быть поврежден стероидом

-возникла инфекция кожи, поскольку может быть необходимо прервать лечение

-вы страдаете от типа псориаза, называемого псориазом гуттата

-вы испытываете двоение в глазах или другие нарушения зрения.

Особые предосторожности

-Избегайте использования более 30% поверхности вашего тела или более 15граммов в день

-Избегайте использования повязок или марлевых платков, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида

-Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (подмышки, пах, под грудью) поскольку это увеличивает абсорбцию стероида

-Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах) поскольку это очень чувствительные области для стероидов

-Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, чрезмерного использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18лет.

Использование Давобета с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Давобетна область груди.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Давобет крема содержит бутилгидрокситолуен (E321)

Давобет крема может вызывать местные реакции кожи (как контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек из-за содержания бутилгидрокситолуена (E321).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как использовать Давобет: Кожное применение.

Инструкции для правильного использования

-Используйте его только на вашей псориазе и не используйте его на коже, не имеющей псориаза

-Перед первой применением крема, снимите пробку и проверьте, что упаковка не повреждена

-Чтобы открыть упаковку, используйте кончик, который находится на задней части пробки

-Нанесите крем на чистую руку

-Постучите слегка о кожу, чтобы покрыть пораженную область псориазом, пока большая часть крема не исчезнет с кожи

-Не накладывайте повязку, не закрывайте или не заворачивайте обработанную кожу

-Хорошо помойте руки после использования Давобета (если вы не используете крем для лечения рук). Это поможет избежать случайного контакта крема с другими частями тела (особенно с лицом, головой, ртом и глазами)

-Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного крема на здоровую кожу рядом с псориазом, но смойте его, если оно распространилось слишком широко

-Чтобы получить оптимальный эффект, рекомендуется не купаться или принимать ванну сразу после нанесения крема

-После нанесения крема избегайте контакта с тканями, которые могут легко загрязниться жиром (например, сатин).

Продолжительность лечения

-Используйте крем один раз в день. Более удобно наносить крем вечером

-Нормальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить, что другой период лечения необходим

-Ваш врач может решить повторить лечение

-Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие препараты, содержащие кальцитриол, общая сумма препаратов, содержащих кальцитриол, не должна превышать 15 граммов в день, а обработанная кожа не должна превышать 30% поверхности тела.

Что я должен ожидать, когда использую Давобет?

Большинство пациентов замечают явные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не побелел в этот момент.

Если я использую больше Давобета, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов в день.

Избыточное использование Давобета может привести к проблемам с кальцием в крови, которые обычно нормализуются при прекращении лечения.

Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы оценить, не привело ли избыточное использование препарата к проблемам с кальцием в крови.

Длительное и избыточное использование может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать нормально (они находятся рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если я забыл использовать Давобет

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если я прерываю лечение Давобетом

Использование Давобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого препарата, особенно если он использовался в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу/сестре немедленно или как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Возможно, вам придется прервать лечение.

Для Daivobet сообщалось следующее серьезное побочное действие:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Ухудшение вашей псориазы. Если ваша псориаз ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.

Редко (могут повлиять на до1 из 1 000 человек)

-Может возникнуть псориаз пустулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах).Если это случится, перестаньте применять Daivobet и сообщите своему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Daivobet. Если у вас появляются какие-либо из серьезных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после долгосрочного использования, когда он используется в складках кожи (например, в складках кожи, подмышках или под грудью), когда область закрывается или когда он используется на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают следующее:

-Ваши надпочечники могут перестать работать нормально. Симптомы: усталость, депрессия и тревога

-Катаракта (симптомы: затуманенное зрение, снижение ночного зрения и чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, красный глаз, затуманенное зрение или снижение зрения)

-Инфекции (поскольку ваш иммунитет, который борется с инфекциями, может быть подавлен или ослаблен)

-Псориаз пустулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах).Если это случится, перестаньте применять Daivobet и сообщите своему врачу как можно скорее

-Влияние на контроль метаболизма сахарного диабета (если у вас диабет, вы можете испытывать изменения в уровнях сахара в крови).

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

-Аллергическая реакция с интенсивной отечностью лица или других частей тела, таких как руки или ноги.Может возникнуть отек горла/рта и проблемы с дыханием. Если у вас возникнет аллергическая реакция, перестаньте применять Daivobet,сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу

-Лечение этой мазью может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большой мази). Симптомы повышения кальция в крови: чрезмерное выделение мочи, запор, мышечная слабость, головокружение и кома.Это может быть серьезно и необходимо связаться с врачом немедленно. Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Меньшие побочные эффекты

Для Daivobet сообщалось следующее меньшее побочное действие.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд

-Высушивание кожи.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Боль или раздражение кожи

-Кожная эритема с воспалением кожи (дерматит)

-Синяки на коже из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)

-Инфекция кожи

-Изменение цвета кожи в области, где нанесена мазь

-Кожная эритема (кожный высыпания)

-Чувство жжения

-Инфекция кожи

-Уменьшение кожи

-Появление пурпуры или красной окраски кожи (пурпура или экхимоз).

Редко (могут повлиять на до1 из 1 000 человек)

• Инфекция волоса, вызванная бактериями или грибками (форник)
• Аллергическая реакция
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожному высыпанию
• Акне (грани)
• Сухая кожа
• Эффект отсрочки: ухудшение симптомов/псориаз после окончания лечения.

Низкая частота (не может быть оценена по данным, доступным в настоящее время):

• Затуманенное зрение.

Меньшие побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают следующее. Если вы заметите любой из них, сообщите своему врачу или сестре как можно скорее.

-Уменьшение кожи

-Появление поверхностных вен или стяжек

-Изменение роста волос

-Кожная эритема вокруг рта (дерматит периферальный)

-Кожная эритема с воспалением или отеком кожи (дерматит контактный)

-Папулы с золотистым налетом (миллярный коллоид)

-Изменение цвета кожи (депигментация)

-Воспаление или отек кожи (фоликулит).

Меньшие побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают

-Сухая кожа

-Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожному высыпанию

-Экзема

-Зуд

-Раздражение кожи

-Чувство жжения и зуда

-Синяки на коже из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)

-Кожная эритема (кожный высыпания)

-Кожная эритема (кожный высыпания) с воспалением кожи (дерматит)

-Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или сестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

-Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке

-Не хранитепрепарат при температуре выше 25°C

-Трубка должна быть утилизирована через год после первой открытия. Запишите дату первой открытия в пространстве, предоставленном для этого на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Daivobet

Активные вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

Одна грамма мази содержит 50микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другиекомпоненты:

-жидкая парафина

-всесторонний α-токоферол

-полоксипропиленовый стеариловый эфир

-белая вазелин

-бутилгидрокситолуен (E321).

Внешний вид Daivobet и содержание упаковки

Daivobet мазь представляет собой белую или желтоватую мазь, которая поставляется в алюминиевые/эпоксифенольные трубы с полимерным пробковым затвором.

Размерыупаковки: 15, 30, 60, 100 и 120г.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо за производство:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Дублин 12, Ирландия.

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Daivobet: Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Dovobet: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2018

Подробная и обновленная информация оэтомлекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.