ДАИВОБЕТ 50 микрограмм / 0,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дайвобет 50микрограмм/0,5мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайвобет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайвобета
3. Как использовать Дайвобет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайвобета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайвобет и для чего он используется

Мазь Дайвобет используется на коже для лечения псориаза на пластах (псориаз обыкновенный) у взрослых. Причина псориаза - чрезмерно быстрое производство клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Мазь Дайвобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайвобета

Не используйте Дайвобет

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• Если у вас есть проблемы с уровнями кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• Если вы страдаете определенными типами псориаза: такими как эритродермический, эксфолиативный и пустулезный (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Дайвобет содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной

• инфекциями кожи, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой)
• инфекциями кожи, вызванными грибами (например, стопой спортивного или стригущим лишаем)
• инфекциями кожи, вызванными бактериями
• инфекциями кожи, вызванными паразитами (например, чесоткой)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (прыщами)
• розацеа (покраснением или интенсивным красным цветом кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом/медсестрой/фармацевтом перед и во время использования Дайвобета, если

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «перерастет», когда стероиды внезапно прекращаются)
• у вас есть сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения
• у вас есть тип псориаза, называемый псориазом гуттатным
• у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования повязок или марли, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других форм лечения светом.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет.

Использование Дайвобета с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Дайвобет на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Дайвобет мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Мазь Дайвобет может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (E321).

3. Как использовать Дайвобет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Как использовать Дайвобет: наружное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• Перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что упаковка не повреждена
• Чтобы открыть упаковку, используйте кончик, расположенный на задней части крышки
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно вотрите ее в кожу, чтобы покрыть пораженный псориазом участок, пока большая часть мази не исчезнет с кожи
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанный участок кожи
• Тщательно мойте руки после использования Дайвобета (если только вы не используете мазь для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями вашего тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы добиться оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения мази Дайвобет
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером
• Нормальный начальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная площадь не должна превышать 30% общей площади тела.

Что можно ожидать при использовании Дайвобета?

Большинство пациентов наблюдают显ательные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше Дайвобета, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное использование Дайвобета может вызвать проблемы с кальцием в вашей крови, которые обычно нормализуются после прекращения лечения.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование мази проблемы с кальцием в вашей крови.

Длительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать правильно (они расположены рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Службой токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Дайвобета

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дайвобетом

Использование Дайвобета должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, вам потребуется постепенно прекратить использование этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам, возможно, придется прекратить лечение.

Для Дайвобета сообщались следующие тяжелые побочные эффекты

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Может развиться псориаз пustулезный (красная зона с желтыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Дайвобет и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Дайвобета. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, когда используется в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда покрывается участок или когда используется на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать правильно. Симптомы - усталость, депрессия и тревога
• Катаракта (симптомы - помутнение зрения, размытое зрение, снижение зрения ночью и чувствительность к свету) или повышение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, размытое зрение или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Псориаз пustулезный (красная зона с желтыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Дайвобет и сообщите вашему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Дайвобет, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу
• Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком много мази). Симптомы повышения кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезным и требует немедленного обращения к вашему врачу. Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Для Дайвобета сообщались следующие менее тяжелые побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Зуд

• Шелушение кожи.

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Красная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек корня волоса (фолликулит)
• Изменения цвета кожи в месте нанесения мази
• Красная эрупция (сыпь)
• Чувство жжения
• Инфекция кожи
• Истончение кожи
• Появление фиолетового или красного цвета на коже (пурпура или экхимоз).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибами (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к красной эрупции
• Акне (прыщи)
• Сухая кожа
• Реакция отмены: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Размытое зрение.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном использовании, включают:

• Истончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная эрупция вокруг рта (перIORALный дерматит)
• Красная эрупция кожи с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с золотистым налетом (колоидный милярий)
• Отбеливание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волоса (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к красной эрупции
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Красная эрупция (сыпь)
• Красная эрупция (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дайвобета

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного
• Не храните лекарство при температуре выше 25°C
• Трубку необходимо утилизировать через год после первого открытия. Запишите дату, когда вы впервые открыли трубку, в предоставленном для этого месте на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дайвобета

Активные вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкий парафин
• todo-рак-α-токоферол
• полоксипропиленовый стеариловый эфир
• белая вазелин
• бутилгидрокситолуол (E321).

Внешний вид Дайвобета и содержание упаковки

Мазь Дайвобет - это мазь белого или желтоватого цвета, которая поставляется в алюминиевых/эпоксифенольных трубках с резьбовой крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковки: 15, 30, 60, 100 и 120 г.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Дублин 12, Ирландия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дайвобет: Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Довобет: Бельгия, Кипр, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Великобритания

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.