ДАГЕЗИЛ 75 мг/3 мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дагесил 75 мг/3 мл раствор для инъекции и для инфузии ЕФГ

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дагесил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Дагесила
3. Как использовать Дагесил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дагесила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дагесил и для чего он используется

Дагесил относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для лечения боли и воспаления.

Дагесил облегчает симптомы воспаления, включая отек и боль, блокируя синтез молекул (простагландинов), ответственных за воспаление, боль и лихорадку. Он не оказывает никакого влияния на причины воспаления или лихорадки.

Когда он вводится внутримышечно, Дагесил можно использовать для симптоматического лечения следующих состояний:

• Внезапное ухудшение ревматоидного артрита (артрит), боли в спине, "замороженного плеча", "локтя теннисиста" и других видов ревматизма;
• Приступ подагры;
• Боль, вызванная камнями в желчном пузыре или почках;
• Боль и отек после операции и травмы;
• Симптомы, связанные с тяжелыми приступами мигрени.

Когда он вводится внутривенно, Дагесил можно использовать в больницах для лечения боли после операций.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Дагесил или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мониторинг во время лечения Дагесилом

Если у вас есть печеночная недостаточность, почечная недостаточность или кровяная недостаточность, вам необходимо пройти анализ крови во время лечения. Эти анализы позволят контролировать вашу печеночную функцию (уровень трансаминаз) и вашу почечную функцию (уровень креатинина) или количество клеток в крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш врач будет учитывать результаты этих анализов крови, чтобы решить, следует ли прекратить лечение Дагесилом или необходимо ли скорректировать дозу.

2. Что нужно знать перед началом использования Дагесила

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, включенной в этот листок-вкладыш.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед использованием Дагесила, поскольку Дагесил может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Не используйте Дагесил

• если вы аллергичны к диклофенаку, метабисульфиту натрия (или другим сульфитам) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть язва желудка или кишечника;
• если у вас есть цереброваскулярное кровотечение или другое активное кровотечение, проблемы с образованием клеток крови или проблемы с свертываемостью крови, не следует принимать НПВП (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или диклофенак);
• если у вас была аллергическая реакция после приема лекарств для лечения воспаления или боли (например, диклофенак, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен). Реакции могут включать астму, боль в груди, насморк, кожную сыпь, отек лица. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, симптомы которых могут включать кровь в стуле или черный стул;- если у вас есть тяжелое заболевание почек или печени;
• если у вас есть установленное сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка сосудов сердца или мозга, или операция по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии;
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Если любое из этих условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом и не используйте Дагесил.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дагесила:

• Если вы используете Дагесил одновременно с другими противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антиагреганты или ИСРС (см. "Другие лекарства и Дагесил");
• Если у вас есть астма или сенная лихорадка (аллергический ринит);
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка, кровотечение или черный стул, или если у вас был дискомфорт в желудке или кислотный рефлюкс после приема противовоспалительных препаратов в прошлом;
• Если у вас есть воспаление толстой кишки (язвенный колит) или кишечника (болезнь Крона);
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или высоким кровяным давлением;
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• Если вы обезвожены (например, из-за болезни, диареи, до или после крупной операции);
• Если у вас есть отеки ног без травматической причины;
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или другие нарушения крови, включая редкое печеночное заболевание, называемое порфирией;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани.

Если любое из этих условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Дагесила.

Дагесил может уменьшить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), что может сделать инфекцию более трудной для обнаружения и лечения. Если вы не чувствуете себя хорошо и cầnно проконсультироваться с врачом, помните, что вы используете Дагесил.

В очень редких случаях Дагесил, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжелые аллергические реакции на коже (например, сыпь). Поэтому сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую из этих реакций.

Были сообщения о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения Дагесила, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, язвы, иногда с гематомой или гноем, и разрушение кожи и ткани под кожей, явление, известное как синдром Николау.

Лекарства, такие как Дагесил, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен с высокими дозами и длительным лечением. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, вы пережили инсульт или считаете, что можете быть подвержены этим состояниям (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или если вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом о лечении.

• Если в любое время во время приема Дагесила вы испытываете признаки или симптомы проблем с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, трудности с дыханием, слабость, трудности с речью, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что перед приемом диклофенака ваш врач знает:

• Если вы курите
• Если у вас диабет
• Если у вас есть стенокардия, тромбы крови, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты могут быть уменьшены, если используется наименьшая эффективная доза в течение наименьшего возможного времени.

Если вы используете Дагесил более нескольких недель, вам следует попросить вашего врача провести регулярные проверки, чтобы убедиться, что вы не испытываете непредвиденных побочных эффектов.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам Дагесила. Поэтому они должны следовать инструкциям врача с особой осторожностью и быть лечены наименьшей эффективной дозой для их состояния. Особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщили врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникнут.

Почечная и печеночная недостаточность

Следует быть осторожным при назначении НПВП пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой или умеренной дисфункцией почек и печени должна быть снижена начальная доза. Не следует назначать диклофенак пациентам с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать раствор Дагесила для инъекции и инфузии у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дагесил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС) (лекарства для лечения некоторых видов депрессии);
• Дигоксин (лекарство для лечения проблем с сердцем);
• Мочегонные средства (лекарства для увеличения производства мочи);
• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления);
• Другие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• Кортикостероиды (лекарства, используемые для облегчения воспаленных участков тела);
• Антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбов в крови);
• Лекарства, используемые для лечения диабета, кроме инсулина;
• Метотрексат (лекарство для лечения некоторых видов рака или артрита);
• Циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые в основном у пациентов, получивших трансплантацию органов);
• Триметоприм (лекарство для предотвращения и лечения заболеваний мочевыводящих путей);
• Антибактериальные препараты хинолонового ряда (используемые для лечения инфекций);
• Пробенецид;
• Вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте Дагесил, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать Дагесил во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и как указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Дагесил может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Дагесил, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск использования Дагесила во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дагесил повлияет на вашу способность водить транспортные средства, использовать машины или выполнять другие действия, требующие особого внимания.

Дагесил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора для инъекции и инфузии; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дагесил содержит метабисульфит натрия (Е223)

Редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Дагесил содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле (которая содержит 3 мл раствора для инъекции и инфузии), что эквивалентно 40 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Дагесил содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Это лекарство содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (которая содержит 3 мл раствора для инъекции и инфузии), что эквивалентно 200 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство.

Пропиленгликоль в этом лекарстве может вызывать эффекты, подобные тем, которые возникают при употреблении алкоголя, и увеличить вероятность этих побочных эффектов.

Используйте это лекарство только если оно рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как использовать Дагесил

Следуйте точно всем инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Внутримышечная инъекция: раствор должен быть извлечен из ампулы в шприц и введен глубоко в мышцу бедра.

Внутривенная инфузия: раствор должен быть разбавлен не менее чем 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% с буфером бикарбоната натрия и введен медленно в вену. Не следует вводить быстро в вену.

Сколько Дагесила использовать и когда его использовать

Не превышайте рекомендуемую дозу. Важно использовать наименьшую эффективную дозу для контроля вашей боли и не использовать Дагесил дольше, чем необходимо. Побочные эффекты могут быть уменьшены, если используется наименьшая эффективная доза в течение наименьшего возможного времени для контроля симптомов.

Ваш врач скажет вам точно, сколько ампул Дагесила использовать. В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Взрослые

Обычно взрослым вводится содержимое одной ампулы в день в течение максимум двух дней; в некоторых случаях возможно введение содержимого двух ампул в день. Если необходимо дополнительное лечение диклофенаком, его можно вводить в виде таблеток или свечей.

Инструкции по открытию ампул OPC (One-Point-Cut), (Одна Точка Реза):

1. Держите корпус ампулы между большим и указательным пальцами, с точкой вверх;
2. Поместите указательный палец другой руки, чтобы держать верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец, чтобы закрыть точку;
3. С указательными пальцами рядом друг с другом, нажмите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Использование у детей и подростков

Из-за дозы раствора для инъекции и инфузии не рекомендуется использовать Дагесил у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго использовать Дагесил

Следуйте точно всем инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Если вы использовали больше Дагесила, чем должно

Если вы случайно использовали больше Дагесила, чем должно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Дагесил

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лекарства, такие как Дагезил, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсульта.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если заметите:

Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, появление твердого узла, язвы и синяки. Эти симптомы могут привести к почернению и некрозу кожи и окружающих тканей в месте инъекции, что оставляет рубец после заживления, это также известно как синдром Николау.

Эти редкие побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов, особенно если они принимают высокую суточную дозу (150 мг) в течение длительного периода:

• Внезапная и сжимающая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного приступа);
• Затрудненное дыхание, трудности при дыхании лежа, отек ног и рук (признаки сердечной недостаточности);

Эти редкие или очень редкие побочные эффекты могут возникать у менее 1-10 из 10 000 пациентов

• Спонтанные кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении);
• Высокая температура, частые инфекции, постоянная боль в горле (признаки агранулоцитоза);
• Затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций);
• Отек, в основном лица и горла (признаки ангioneуротического отека);
• Расстройство настроения (признаки психотических расстройств);
• Изменения памяти (признаки нарушения памяти);
• Судороги;
• Тревога;
• Натяжение шеи, температура, рвота, головная боль (признаки асептического менингита);
• Сильная и внезапная головная боль, рвота, головокружение, онемение, невозможность или трудность говорить, слабость или паралич конечностей или лица (признаки инсульта или апоплексии);
• Затрудненное слух (признаки нарушения слуха);
• Головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, гипертонии);
• Кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, температура, зуд (признаки васкулита);
• Внезапная трудность дыхания и чувство сжатия в груди с свистом или кашлем (признаки астмы или пневмонии, если сопровождается температурой);
• Рвота с кровью (признаки гематемезиса) и/или черный стул или стул с кровью (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• Диарея с кровью (признаки геморрагической диареи);
• Черный стул (признаки мелены); - Боль в животе, рвота (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• Диарея, боль в животе, температура, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона);
• Сильная боль в животе (признаки панкреатита);
• Желтушная окраска кожи или глаз (признаки желтухи), рвота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности);
• Симптомы, подобные гриппу, усталость, боль в мышцах, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признаки печеночной болезни, включая гепатит, печеночную недостаточность);
• Пузырьки (признаки пузырчатой дерматита);
• Кожа красно-фиолетового цвета (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с пузырьками, пузырьки на губах, глазах и рту, воспаление кожи с шелушением (признаки эритемы многоформной или с признаками лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы);
• Раздражение кожи с шелушением (признаки эксфолиативной дерматита);
• Повышенная чувствительность кожи при воздействии солнца (признаки фоточувствительности);
• Фиолетовые пятна на коже (признаки пурпуры или пурпуры Хеноха-Шонлейна, если они вызваны аллергией);
• Отек, чувство слабости или нарушение мочеиспускания (признаки острой почечной недостаточности);
• Избыток белка в моче (признаки протеинурии);
• Отек лица или живота, повышенное артериальное давление (признаки нефротического синдрома);
• Увеличение или уменьшение производства мочи, сонливость, спутанность сознания, рвота (признаки тубулоинтерстициального нефрита);
• Сильное уменьшение выведения мочи (признаки папиллярного некроза почки);
• Общий отек (признаки эдемы).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются:

Они могут возникать у 1-10 из 100 пациентов

Головная боль, головокружение, вертиго, рвота, диарея, изжога (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита, аномальные результаты тестов функции печени (например, повышенный уровень трансаминаз), эритема кожи, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, индурация в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты редки:

Они могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов

Сонливость, боль в животе (признаки гастрита), печеночная болезнь, кожная сыпь с зудом (признаки уртикарии), некроз в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты очень редки:

Они могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения), дезориентация, депрессия, трудности со сном (признаки бессонницы), кошмары, раздражительность, психотические расстройства, тремор или отек рук и ног (признаки парестезии), тремор, нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения (признаки нарушения зрения, размытое зрение, диплопия), звон в ушах (тиннитус), запор, афты (признаки стоматита), отек языка, покраснение и боль в языке (признаки глоссита), расстройства пищевода (признаки дисфункции пищевода), спазмы в верхней части живота, особенно после еды (признаки диафрагмальной болезни кишечника), сердцебиение, боль в груди, кожная сыпь с зудом, жжением и покраснением (признаки экземы), покраснение кожи (признаки эритемы), выпадение волос (признаки алопеции), зуд (признаки пруриго), кровь в моче (признаки гематурии), абсцесс в месте инъекции.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

Тканевые повреждения в месте инъекции. Синдром Николау - сильная и внезапная боль в месте инъекции, за которой следует покраснение, отек, узел, может возникать с блокадой кровеносных сосудов, что приводит к разрушению кожи и тканей под кожей.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите использование Дагезила и немедленно сообщите врачу, если заметите:

• Боль в груди, которая может указывать на потенциально серьезную аллергическую реакцию, называемую «синдромом Куниса».
• Легкие спазмы и чувствительность в животе, которые начинаются вскоре после начала лечения Дагезилом и сопровождаются кровотечением из прямой кишки или кровавой диареей, обычно в течение 24 часов после начала боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите врачу, если испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дагезила

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дагезила

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 25 мг натрия диклофенак.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и стерильный раствор для инъекции и инфузии, представленный в стеклянных ампулах по 5 мл (которые содержат 3 мл раствора для инъекции и инфузии).

Дагезил выпускается в упаковках по 2, 3, 6 или 50 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Бази - Индустрия Фармасеутика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа, Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Эл. почта: basi@basi.pt

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармасеутика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра Лоте 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Калье Анабель Сегура 11,

Комплексо Эмпресариал Альбатрос, Эдифисио А, Планта 4, пуэрта Д,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Португалия Дагезил

Испания Дагезил 75 мг/3 мл раствор для инъекции ЕФГ

Латвия Дагезил 75 мг/3 мл шкидумс инъекций

Литва Дагезил 75 мг/3 мл инъекcinis тирпалас

Эстония Дагезил 75 мг/3 мл сюстelahус

Дата последнего пересмотра этого листка:

Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/