ДАФИРО 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дафиро 5мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро 5мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро 10мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/вальсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дафиро и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дафиро
3. Как принимать Дафиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дафиро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дафиро и для чего оно используется

Дафиро содержит две активные вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Вальсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, чье артериальное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Дафиро

Не принимайте Дафиро

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Дафиро.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелая гипотония (пониженное артериальное давление).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дафиро:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Дафиро и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Дафиро снова.
• если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Дафиро. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Дафиро самостоятельно.
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Дафиро».

Сообщите вашему врачу перед приемом Дафиро, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дафиро у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Дафиро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Дафиро» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Дафиро с пищей и напитками

Люди, принимающие Дафиро, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Дафиро на артериальное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Дафиро до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Дафиро в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Дафиро женщинам в период лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Дафиро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Дафиро составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Дафиро с пищей или без нее. Не принимайте Дафиро с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Дафиро и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Дафиро

Если вы приняли слишком много таблеток Дафиро, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избыток жидкости может накопиться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Дафиро

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дафиро

Прекращение лечения Дафиро может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дафиро может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты.Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Редко(может повлиять до 1 из 1000 пациентов): Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов): Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Дафиро:

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и тепло на лице и/или шее.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 пациентов): Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; пониженное артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, шаткость; чрезмерное потоотделение; сыпь на всем теле, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности, и не наблюдаемые для Дафиро или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Дафиро:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки при приеме этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечных сокращений); приливы, отек лодыжек (отек).

Не часто(может повлиять до 1 из 100 пациентов): Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, дискомфорт, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 пациентов): Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; комбинированные нарушения, включающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения.

Вальсартан

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дафиро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Дафиро, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дафиро

Дафиро 5мг/80мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (Е171); желтый оксид железа (Е172).

Дафиро 5мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (Е171); желтый оксид железа (Е172).

Дафиро 10мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (Е171); желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дафиро 5 мг/80 мг таблетки - круглые и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне. Приблизительный размер: диаметр 8,20 мм.

Дафиро 5 мг/160 мг таблетки - овальные и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Дафиро 10 мг/160 мг таблетки - овальные и имеют светло-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Дафиро выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, и в многодозных упаковках, содержащих 4 блистера, каждый из которых содержит 70 таблеток, или 20 блистеров, каждый из которых содержит 14 таблеток. Все упаковки выпускаются с стандартными блистерами; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток также выпускаются с блистерами для однодозового использования.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчале Шито 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Жермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu