ДАКОГЕН 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Дакоген 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

децитабин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дакоген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Дакогена
3. Как использовать Дакоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дакогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дакоген и для чего он используется

Что такое Дакоген

Дакоген является противоопухолевым лекарственным средством. Он содержит активное вещество «децитабин».

Для чего используется Дакоген

Дакоген используется для лечения типа рака, называемого «острый миелоидный лейкоз» или «ОМЛ». Это тип рака, поражающий кровяные клетки. Дакоген будет введен вам, когда вы впервые диагностируете ОМЛ. Это лекарственное средство используется только для взрослых.

Как действует Дакоген

Дакоген действует, препятствуя росту раковых клеток. Он также разрушает раковые клетки.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Дакоген или почему вам было назначено это лекарственное средство, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

2. Что нужно знать перед началом использования Дакогена

Не используйте Дакоген:

• если вы аллергичны к децитабину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Если вы не уверены, что эти условия применяются к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Дакогена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дакогена, если у вас

• низкое количество тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток,
• инфекция,
• печеночная болезнь,
• тяжелое почечное расстройство,
• сердечное расстройство.

Если вы не уверены, что эти условия применяются к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Дакогена.

Тесты или контроль

У вас будут взяты анализы крови перед началом лечения Дакогеном и в начале каждого цикла лечения. Эти тесты служат для проверки того, что:

• у вас достаточно кровяных клеток, и
• печень и почки функционируют правильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о значении результатов вашего анализа крови.

Дети и подростки

Дакоген не должен использоваться для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Дакогена с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства. Дакоген может повлиять на то, как другие лекарственные средства действуют. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут повлиять на то, как Дакоген действует.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.
• Не используйте Дакоген, если вы беременны, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Дакогеном.
• Вы не можете кормить грудью, если используете Дакоген, поскольку неизвестно, проходит ли лекарственное средство в грудное молоко.

Мужская и женская фертильность и контрацепция

• Мужчины не должны зачинают ребенка, пока используют Дакоген.
• Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед началом лечения.
• Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Неизвестно, когда безопасно для женщин становиться беременной после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите заморозить ваши яйцеклетки перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость или слабость после использования Дакогена. Если это так, не驾驶айте и не используйте инструменты или машины.

Дакоген содержит калий и натрий

• Это лекарственное средство содержит 0,5 ммоль калия в каждом флаконе. После приготовления лекарственного средства оно содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия, что практически «не содержит калия».
• Это лекарственное средство содержит 0,29 ммоль (6,67 мг) натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. После приготовления лекарственного средства оно содержит между 13,8-138 мг натрия на дозу, что эквивалентно 0,7-7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать Дакоген

Дакоген будет введен вам врачом или медсестрой, подготовленной для введения этого типа лекарственного средства.

Рекомендуемая доза

• Ваш врач рассчитает вашу дозу Дакогена, которая зависит от вашего роста и веса (площади поверхности тела).
• Доза составляет 20 мг/м2 поверхности тела.
• Вы будете получать Дакоген ежедневно в течение 5 дней, за которыми следуют 3 недели без лекарственного средства. Это называется «цикл лечения» и повторяется каждые 4 недели. Обычно вы будете получать как минимум 4 цикла лечения.
• Ваш врач может отложить дозу и изменить общее количество циклов, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Как вводится Дакоген

Раствор вводится внутривенно (в виде инфузии) в течение часа.

Если вы получаете больше Дакогена, чем необходимо

Это лекарственное средство будет введено вашим врачом или медсестрой. Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много лекарственного средства (передозировка), но если это произойдет, ваш врач оценит вас и будет управлять любыми побочными эффектами.

Если вы пропустили прием Дакогена

Если вы пропустили прием, запланируйте новый прием как можно скорее. Это связано с тем, что важно следовать схеме введения, чтобы это лекарственное средство было наиболее эффективным.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дакоген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарственным средством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем белых кровяных клеток (очень часто).
• Боль в груди или трудности с дыханием (с или без лихорадки или кашля): могут быть признаками инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто) или воспаления легких (воспаление легких) (частота неизвестна) или болезни сердечной мышцы (миокардиопатия) (редко), которая может сопровождаться отеком лодыжек, рук, ног и ступней.
• Кровотечение: включая кровь в стуле. Может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
• Трудности с движением, речью или пониманием или зрением; сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Эти могут быть симптомы кровотечения в головном мозге (часто).
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или кожная сыпь. Эти могут быть признаками аллергической реакции (чувствительность) (часто).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, упомянутых выше.

Другие побочные эффекты Дакогена

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочи
• другая инфекция в любой части тела, вызванная бактериями, вирусами или грибами
• кровотечение или образование синяков с большей легкостью - могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• чувство усталости или бледности - могут быть признаками снижения количества красных кровяных клеток (анемия)
• высокий уровень сахара в крови
• головная боль
• кровотечение из носа
• диарея
• рвота
• тошнота
• лихорадка
• нарушение функции печени

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция крови, вызванная бактериями - может быть признаком низкого уровня белых кровяных клеток
• боль в носу или насморк, боль в пазухах
• язвы в полости рта или на языке
• повышение уровня «биллирубина» в крови

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• болезнь сердечной мышцы (миокардиопатия)
• красные, приподнятые и болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение количества белых кровяных клеток - могут быть признаками «острого нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Суита»

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление кишечника (энтероколит, колит и тифлит), с симптомами боли в животе, газов, или диареи. Энтероколит может привести к осложнениям, связанным с сепсисом (реакцией организма на инфекцию), и может быть связан с летальным исходом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Дакогена

• Ваш врач, медсестра или фармацевт отвечают за хранение Дакогена.
• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• После восстановления концентрат должен быть разбавлен в течение 15 минут с помощью охлажденных жидкостей для инфузии. Этот разбавленный раствор может быть хранен в холодильнике при 2°C - 8°C в течение максимум 3 часов, за которыми следует до 1 часа при комнатной температуре (20°C - 25°C) перед введением.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт отвечает за правильную утилизацию неиспользованного Дакогена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дакогена

• Активное вещество - децитабин. Каждый флакон порошка содержит 50 мг децитабина. После восстановления с 10 мл воды для инъекций каждая мл концентрата содержит 5 мг децитабина.
• Другие компоненты - дигидрофосфат калия (E340), гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дакоген - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или почти белого цвета. Он поставляется в флаконе из стекла объемом 20 мл, содержащем 50 мг децитабина. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Необходимо избегать контакта кожи с раствором и использовать защитные перчатки. Необходимо соблюдать стандартные процедуры для обращения с цитотоксическими препаратами.

Порошок должен быть восстановлен в асептических условиях с 10 мл воды для инъекций. После восстановления каждая мл концентрата содержит примерно 5 мг децитабина при pH 6,7-7,3. В течение 15 минут после восстановления раствор должен быть разбавлен жидкостями для инфузии, охлажденными до 2°C - 8°C (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%), до достижения конечной концентрации 0,15-1,0 мг/мл.

Для срока годности и мер предосторожности после восстановления см. раздел 5 проспекта.

1. ВВЕДЕНИЕ

Ввести восстановленный раствор внутривенно в течение 1 часа.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флаконы предназначены для одноразового использования, и любая оставшаяся раствор должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.