ДАЦЕПТОН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Название вашего лекарства - Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузии, и оно будет называться Дасептон 5 мг/мл на протяжении всего этого прошпекта.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дасептона 5 мг/мл
3. Как использовать Дасептон 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасептона 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он используется

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина. Дасептон 5 мг/мл используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфина помогает уменьшить время в состоянии "офф" или без движения у людей, ранее леченных от болезни Паркинсона леводопой (другим лечением болезни Паркинсона) и/или другими агонистами дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут, когда вам нужно использовать ваше лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дасептона 5 мг/мл

Не используйте Дасептон 5 мг/мл:

• если вам меньше 18 лет.
• если у вас есть проблемы с дыханием или вы страдаете астмой.
• если у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера.
• если у вас есть конфузия, галлюцинации или другие подобные проблемы.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелая дискinezия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (неспособность двигаться) несмотря на прием леводопы.
• если вы аллергичны к апоморфине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы знаете, что у вас или у члена вашей семьи есть нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое "синдромом длинного интервала QT". Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием Дасептона 5 мг/мл ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит у вас список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит у вас о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут быть повторены на каждом приеме у врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны сообщить об этом вашему врачу немедленно. Если у вас есть диарея или вы начинаете использовать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дасептона 5 мг/мл:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с легкими
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете слабость или головокружение при стоянии
• если вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления
• если у вас есть тошнота или рвота
• если у вас есть какие-либо психические расстройства при начале использования Дасептона
• если вы пожилой или чувствуете себя слабым
• когда вы управляете транспортным средством или работаете с машинами, поскольку апоморфина может вызывать сонливость, включая внезапные эпизоды сна (вы не должны управлять транспортным средством или работать с машинами, если Дасептон вызывает у вас сонливость).
• ваш врач должен регулярно проверять ваше тело, если вы используете Дасептон с леводопой (другим лечением болезни Паркинсона).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун заметили, что у вас есть непреодолимые желания или импульсы вести себя необычно и вы не можете сопротивляться желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое либидо или увеличение мыслей или чувств сексуального характера. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к непреодолимому желанию потребления высоких доз Дасептона 5 мг/мл и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если вы испытываете какие-либо из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Использование Дасептона 5 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего лекарства, если

вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на частоту сердечных сокращений. Это включает лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин и амiodарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды" такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению артериального давления и потере сознания.

Если вы используете Дасептон 5 мг/мл с другими лекарствами, эффект этих лекарств может быть изменен.

Это происходит особенно с:

• Лекарствами, такими как клозапин, для лечения некоторых психических расстройств.
• Лекарствами для снижения артериального давления.
• Другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач укажет, следует ли вам скорректировать дозу апоморфины или любого другого лекарства, которое вы используете.

Если вы принимаете леводопу (другое лекарство для лечения болезни Паркинсона) в дополнение к апоморфине, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование Дасептона 5 мг/мл с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как Дасептон 5 мг/мл действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дасептон 5 мг/мл не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, передается ли Дасептон 5 мг/мл в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач объяснит, следует ли вам продолжать или прекратить кормление грудью или продолжать или прекратить это лекарство.

Вождение и использование машин

Дасептон 5 мг/мл может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или машинами, если Дасептон 5 мг/мл вызывает у вас этот эффект.

Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия, которыйв редких случаях может вызывать сильные аллергические реакции и бронхоспазм с симптомами, такими как сыпь или зуд на коже, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Дасептон 5 мг/мл содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать Дасептон 5 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед использованием Дасептона 5 мг/мл ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и лекарство против тошноты, которое должно быть принято одновременно.

Не используйте Дасептон 5 мг/мл, если

• раствор стал зеленым.
• раствор мутный или в нем видны частицы.

Где вводить Дасептон 5 мг/мл

Вводите Дасептон 5 мг/мл в область под кожей (подкожно) так, как указал ваш врач или медсестра.

Не вводите Дасептон 5 мг/мл в вену.

Какое количество должно быть использовано

И количество Дасептона 5 мг/мл, которое вам нужно использовать, и общее время, в течение которого вам нужно получать лекарство каждый день, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Врач проанализирует это с вами и скажет, какое количество лекарства должно быть введено.

Наиболее подходящее для вас количество будет определено во время вашего визита к специалисту.

• Средняя доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфины гидрохлорида.
• Обычно, это вводится, когда вы бодрствуете, и обычно прекращается, когда вы идете спать.
• Количество апоморфины гидрохлорида, которое вы получаете каждый день, не должно превышать 100 мг.
• Врач или медсестра решат, какая доза наиболее подходит для вас.
• Каждые 12 часов место инфузии должно быть изменено.

Не нужно разбавлять Дасептон перед его использованием. Кроме того, его не следует смешивать с любым другим лекарством.

Дасептон 5 мг/мл предназначен для непрерывной инфузии с помощью мини-насоса или насоса для шприца. Не следует использовать для интермиттирующих инъекций. Выбор мини-насоса или насоса для шприца, который следует использовать, а также настройка дозы будет определена врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Если используется больше Дасептона 5 мг/мл, чем должно быть

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу информации о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• Важно вводить правильную дозу Дасептона и не использовать больше, чем количество, рекомендованное врачом. Более высокие дозы могут уменьшить частоту сердечных сокращений, вызвать чрезмерную тошноту, чрезмерную сонливость и/или затруднить дыхание. Также возможно, что вы будете чувствовать себя слабым или головокружительным при стоянии из-за снижения артериального давления. Лежание с приподнятыми ногами может помочь вам чувствовать себя лучше.

Если вы пропустили использование Дасептона 5 мг/мл

Введение следующей дозы, которая вам нужна. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дасептоном 5 мг/мл

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом и анализа, является ли это подходящим или нет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это лекарство вызывает у вас дискомфорт или если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Шишки под кожей в месте инъекции, которые болят, беспокоят и могут стать красными и зудеть. Чтобы избежать этих шишек, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота или рвота, особенно в начале лечения Дасептоном 5 мг/мл. Домперидон должен быть начат как минимум за 2 дня до начала использования Дасептона 5 мг/мл, чтобы избежать тошноты.
• Если вы принимаете домперидон и все еще испытываете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете себя головокружительным, сообщите об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее.
• Усталость или чрезмерная сонливость.
• Конфузия или галлюцинации.
• Зевота.
• Чувство головокружения или слабости при стоянии.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение тремора во время периодов "он".
• Гемолитическая анемия, аномальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях тела. Это побочный эффект, возникающий редко, который может возникнуть у пациентов, принимающих леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Сыпь.
• Затруднение дыхания.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу желтой и вызвать слабость или одышку.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск кровотечения или гематом.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция, такая как затруднение дыхания или сдавление в груди, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка.
• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях тела.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отек ног, стоп или пальцев рук.
• Обморок.
• Агрессия, беспокойство.
• Головная боль.
• Неспособность сопротивляться желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, что может включать:
• Сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, значимое для вас или других людей, например, увеличение сексуального желания.
• Неуправляемые чрезмерные траты.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасептона 5 мг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

После открытия и наполнения лекарства в шприцы, оснащенные устройствами для инфузии: было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней при 25 °C.

С точки зрения микробиологии, если открытие и последующая обработка были проведены в условиях, исключающих риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор стал зеленым. Он должен быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Использованные шприцы и иглы должны быть утилизированы в контейнер для "колющих предметов" или другой подходящий контейнер. Когда контейнер или контейнер для "колющих предметов" будет заполнен, передайте его вашему врачу или фармацевту для безопасной утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дасептона 5 мг/мл

Активное вещество- гидрохлорид гемигидрата апоморфина. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

Дасептон 5 мг/мл выпускается в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Метабисульфит натрия (Е223)
• Хлорид натрия
• Соляная кислота (для коррекции pH)
• Вода для инъекционных препаратов

См. раздел 2: Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия, касающийся метабисульфита натрия и хлорида натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасептон 5 мг/мл - прозрачный или слегка желтоватый раствор для инфузии.

Стеклянные ампулы с 20 мл раствора для инфузии, в упаковках по 1, 5 или 30 ампул.

Размеры упаковки: 5 х 1, 10 х 1, 30 х 1, 2 х 5 и 6 х 5

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Унтерах

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица, 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

AT Дасептон 5 мг/мл Инфузионный раствор

BE Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

BG Дасептон 5 мг/мл Инфузионен разтвор

CZ Дасептон 5 мг/мл Инфузный раствор

DE Дасептон 5 мг/мл Инфузионный раствор

DK Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

EE Дасептон 5 мг/мл

EL Допацептин 5 мг/мл Раствор для инфузии

ES Дасептон 5 мг/мл Раствор для перфузии

FI Дасептон 5 мг/мл Инфузионный раствор

FR Допацептин 5 мг/мл Раствор для перфузии

HU Дасептон 5 мг/мл Инфузионный раствор

IE Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

IT Дасептон

LT Дасептон 5 мг/мл Инфузный раствор

LV Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

NL Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

NO Дасептон

PL Дасептон

PT Дасептон

SE Дасептон 5 мг/мл Инфузионный раствор

SI Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

SK Дасептон 5 мг/мл Инфузный раствор

UK (Северная Ирландия) Дасептон 5 мг/мл Раствор для инфузии

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/