Dacepton 5 mg/ml solucion para perfusion efg

Протокол: Информация для пользователя

Dacepton 5 мг/мл раствор для перфузии EFG

Апоморфин,гидрохлорид гемигидрат

Перед началом использования этого лекарства, прочтите весь протокол внимательно, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Название вашего лекарства — Dacepton 5 мг/мл раствор для перфузии, и оно будет называться Dacepton 5 мг/мл в течение всего этого протокола.

Апоморфин хлорид гексагидрат относится к группе препаратов, известных как агонисты допамина. Дасептон 5 мг/мл используется для леченияболезни Паркинсона. Апоморфин помогает снизить время «офф» или неподвижности у людей, ранее лечившихся от болезни Паркинсона с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона) и/или другими агонистами допамина.

Ваш врач или медицинская сестра помогут вам распознатьпризнаки, которыепоказывают, когда вы должны принимать свой препарат.

НЕ использовать Дасептон 5 мг/мл:

• если вы моложе 18 лет.
• если у вас проблемы с дыханием или вы страдаете астмой.
• если у вас деменция или болезнь Альцгеймера.
• если у вас головокружение, галлюцинации или другие подобные проблемы.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность двигаться) вопреки тому, что вы принимаете леводопу.
• если вы аллергины на апоморфин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы знаете, что вы или кто-то из вашей семьи имеют нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдромом длинного интервала QT». Обратитесь к врачу.
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и предостережения

Перед использованием Дасептона 5 мг/мл, ваш врач сделает вам ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни лечения, а также в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Он также спросит вас о других болезнях, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться на каждой медицинской консультации. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новое лекарство, также сообщите об этом вашему врачу.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Дасептона 5 мг/мл:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с легкими
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым или головокружительным при вставании
• если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления
• если у вас тошнота или рвота
• если у вас есть психические расстройства при начале использования Дасептона
• если вы старше или чувствуете себя слабым
• когда вы водите или управляете машинами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость, включая эпизоды внезапного сна (не водите или не управляйте машинами, если Дасептон вызывает у вас сонливость).
• врач должен регулярно контролировать ваше тело, если вы используете Дасептон с леводопой (другое лечение для болезни Паркинсона).

Обратите внимание врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что у вас есть импульсы или безумные желания вести себя необычно, которые вы не можете сдерживать, и которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти нарушения контроля импульсов могут включать в себя такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление или трату денег, аномально высокий сексуальный欲, или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Врач может быть вынужден изменить или прекратить дозировку.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые заставляют их испытывать навязчивое желание потреблять высокие дозы Дасептона 5 мг/мл и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо из ситуаций, описанных выше, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Использование Дасептона 5 мг/мл с другими лекарствами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать лекарство, если:

Вы принимаете лекарства, которые известно, что они влияют на то, как сердце бьется. Это включает в себя лекарства, которые используются для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидин и амиодарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезному понижению кровяного давления и потере сознания.

Если вы используете Дасептон 5 мг/мл с другими лекарствами, эффект этих лекарств может измениться.

Это происходит особенно с:

• Лекарствами, такими как клозапин для лечения некоторых психических расстройств.
• Лекарствами для снижения кровяного давления.
• Другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

Врач скажет вам, нужно ли изменить дозировку апоморфина или любого другого лекарства, которое вы используете.

Если вы принимаете леводопу (другой препарат для лечения болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.

Использование Дасептона 5 мг/мл с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на то, как Дасептон 5 мг/мл действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Дасептон 5 мг/мл не должен использоваться во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Неизвестно, передается ли Дасептон 5 мг/мл через молоко матери. Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или если вы планируете кормить грудью. Врач объяснит, нужно ли продолжать или прекратить грудное вскармливание или нужно ли продолжать или прекратить этот препарат.

Вождение и управление машинами

Дасептон 5 мг/мл может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не водите или не управляйте машинами, если Дасептон 5 мг/мл вызывает у вас сонливость.

Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм с симптомами, такими как зуд или жжение на коже, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если у вас есть эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Дасептон 5 мг/мл содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому он считается практически «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед использованием Dacepton 5 мг/мл, ваш врач проверит, вы можете переносить этот препарат и препарат против рвоты, который вы должны принимать одновременно.

НЕ используйте Dacepton 5 мг/мл, если

• Раствор стал зеленым цветом.
• Раствор мутный или можно видеть частицы в нем.

Где следует ввести Dacepton 5 мг/мл

Введите Dacepton 5 мг/мл в область под кожей (подкожно) в том месте, которое указал ваш врач или медсестра.

Не вводите Dacepton 5 мг/мл в вену.

Сколько следует использовать

Оба количества Dacepton 5 мг/мл, которые следует использовать, и общее время, в течение которого следует принимать препарат каждый день, зависят от ваших личных потребностей. Врач рассмотрит это с вами и скажет, сколько препарата следует вводить.

Оптимальная доза для вас будет определена во время визита к специалисту.

• Средняя доза для перфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфиновой гидрохлоридной.
• Обычно вы будете получать его, когда будете бодрствовать, и обычно будете останавливать его, когда ложитесь спать.
• Общее количество апоморфиновой гидрохлоридной, которое вы получите каждый день, не должно превышать 100 мг.
• Врач или медсестра решат, какая доза будет лучше для вас.
• Каждые 12 часов следует менять место перфузии.

Не нужно разводить Dacepton перед его использованием. Кроме того, не следует смешивать его с другими препаратами.

Dacepton 5 мг/мл предназначен для непрерывной перфузии с помощью минибомбы или пумы-желонки. Не следует использовать его для перфораций.

Выбор минибомбы или пумы-желонки, которые следует использовать, а также настройка дозы будет определена врачом в соответствии с конкретными потребностями пациента.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Если используется больше Dacepton 5 мг/мл, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• Важно вводить правильную дозу Dacepton и не использовать больше, чем рекомендовано врачом. Большие дозы могут привести к снижению частоты сердечных сокращений, сильной тошноте, чрезмерной сонливости и/или затруднению дыхания. Кроме того, возможно, что вы почувствуете слабость или головокружение при вставании, из-за снижения артериального давления. Лежа на спине с поднятыми ногами может помочь вам чувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать Dacepton 5 мг/мл

Принесите следующую дозу, которую вам нужно. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Dacepton 5 мг/мл

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом и рассмотрения, является ли это уместным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Consultуйте своего врача, если вы думаете, что это лекарство вызывает вам дискомфорт или если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем1из10пациентов):

• Папулы под кожей в месте инъекции, которые болят, раздражают и могут краснеть и чесаться. Чтобы избежать этих папул, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вставляется игла.
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота или рвота, особенно в начале лечения Дасептоном 5 мг/мл. Начните принимать домперидон не менее 2 дней до начала лечения Дасептоном 5 мг/мл, чтобы избежать тошноты или рвоты.
• Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Утомляемость или чрезмерная сонливость.
• Безумие или иллюзии.
• Борьба с сном.
• Чувство головокружения или слабости при вставании с постели.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение тряслей во время периодов «включения».
• Гемолитическая анемия, аномальная разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или других частях тела. Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, принимающих также леводопу.
• Внезапный сон.
• Поперхивание.
• Диффузный зуд.
• Диспноэ.
• Улcers в месте инъекции.
• Снижение красных кровяных телец, что может привести к желтухе кожи и вызвать слабость или дыхательную недостаточность.
• Снижение плетворых телец крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция, как дыхательная недостаточность или опреснение в груди, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка.
• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных телец в крови или тканях тела.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отек нижних конечностей, стоп или пальцев рук.
• Синcope.
• Агрессия, возбуждение.
• Головная боль.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, что может включать:
• Сильный импульс к чрезмерной ставке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, значимого для вас или других людей, например, увеличение сексуального влечения.
• Незначительные или чрезмерные непредвиденные расходы.
• Похоть или чрезмерное потребление пищи (съедание больших количеств пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

После открытия и наполнения препарата в шприцах с устройствами для инфузии: доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, за исключением того, что открытие и последующая манипуляция были выполнены в условиях, исключающих риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор сталзеленоватым. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт СИГРЕв вашей обычной аптеке. Попросите в аптеке, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Использованные шприцы и иглы следует выбрасывать в контейнер для «острых предметов» или другой подходящий контейнер. Когда контейнер или контейнер для «острых предметов» будет полон, передайте его своему врачу или аптекарю для безопасной утилизации.

Состав Дасептона 5 мг/мл

Активное веществоявляетсяапоморфиновая гидрохлоридная гемигидрат. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг апоморфинового гидрохлорида гемигидрата.

Дасептон 5 мг/мл представлен в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг апоморфинового гидрохлорида гемигидрата.

Другие компоненты (суппозитории) следующие:

–Сульфит натрия (E223)

–Хлорид натрия

–Соляная кислота (для регулирования pH)

–Вода для инъекций

См. раздел 2: Дасептон 5 мг/мл содержит сульфит натрия (E223) и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дасептон 5 мг/мл представляет собой прозрачную и бесцветную или слегка желтую жидкость.

Ампулы из стекла по 20 мл с жидкостью для инфузии, в коробках по 1,5 или 30 ампул.

Размеры упаковки:5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 и 6 x 5

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

EVER Neuro Pharma GmbH

4866 Unterach

Австрия

Ответственный за производство

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица, 18

07747 Иена

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

ул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии), с следующими названиями:

ATДасептон®5 мг/мл Инфузионная жидкость

BEДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

BGДасептон®5 мг/мл ?????????? ???????

CZДасептон®5 мг/мл Инфузионный раствор

DEДасептон®5 мг/мл Инфузионная жидкость

DKДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии, раствор

EEДасептон®5 мг/мл

ELДопасептин®5 мг/мл ?????????? ???????

ESДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

FIДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии, раствор

FRДопасептин®5 мг/мл жидкость для инфузии

HUДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

IEДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

ITДасептон®

LTДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

LVДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

NLДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

NOДасептон®

PLДасептон®

PTДасептон®

SEДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии, раствор

SIДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

SKДасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

UK (Northern Ireland)Дасептон®5 мг/мл жидкость для инфузии

Дата последней проверки этого бюллетеня: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/