Dabonal 5 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

Дабонал 5 мг таблетки

Эналаприл Малеат

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Дабонал и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дабонала

3. Как принимать Дабонал

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дабонала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабонал относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ИКФА).

Дабоналиспользуется для:

Не принимайте Дабонал:

• Если вы аллергины (чувствительны) на эналаприл или любой из компонентов Дабонала.

• Если вы были ранее лечены препаратом из группы фенотиазина (ингибиторы ЭСА) и у вас развилась аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, затрудняющая глотание или дыхание.

• Если у вас диагностировано генетическое или неизвестной этиологии аγγиоэдема (развитие крупных высыпаний на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут затрагивать руки, ноги и горло, и могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий глотание или дыхание).

• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Дабонала в начале беременности. См. раздел «Беременность»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дабонала.

• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас болезнь, затрагивающая кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас кроветворные нарушения, такие как низкий уровень нейтрофилов (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Если у вас недавно случились частые рвота или диарея.
• Если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия, лекарства, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет 2-го типа или любая другая болезнь почек (включая пересадку почки), что может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным.
• Если у вас когда-либо развивалась аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, затрудняющая глотание или дыхание. Важно помнить, что пациенты черной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ЭСА.
• Если вы готовитесь к лечению, называемому афферезисом ЛДЛ или к лечению десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при первых дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь вам).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или пропацамид или любую комбинацию из них.

• Если вы принимаете один из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- антагонисты рецепторов аγγиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Дабонал».

В всех этих случаях сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы или отменить прием Дабонала или контролировать уровень калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете оральные диабетики или инсулин, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Дабоналом.

Перед операцией или анестезией (включая посещение стоматолога), сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Дабонал, поскольку может быть связано с быстрым снижением артериального давления при анестезии.

Важно помнить, что Дабонал снижает артериальное давление у пациентов черной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Дабонал не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести вред вашему ребенку, если его использовать в этом периоде (см. раздел «Беременность»).

Принимая Дабонал с другими лекарствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дабоналом; возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или отменить прием одного из них.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или использовали в последнее время любой из следующих лекарств:

• Антагонисты рецепторов аγγиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Дабонал» и «Будьте осторожны с Дабоналом»).
• Другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или диуретики.
• Лекарства, содержащие калий (включая заменители соли).
• Диабетические лекарства (включая антибиотики и инсулин).
• Литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антисикотические препараты.
• Анастетики.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, аспирин).
• Симпатикомиметики.
• Некоторые лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы COX-2 (лекарства, которые снижают воспаление и могут помочь вам снять боль).

Принимая Дабонал с пищей, напитками и алкоголем:

Пищевые продукты не влияют на всасывание Дабонала.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие эналаприла, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать Дабонал как можно раньше или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Дабонала. Дабонал не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести вред вашему ребенку, если его использовать в этом периоде.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Во время лечения Дабоналом не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно новорожденным с предвременными родами. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Дабонала, сравнивая его с другими методами лечения, во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Ответы на лекарства могут различаться.

Поскольку Дабонал может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (водить автомобили или управлять техникой), пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Дабонал содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, принимать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Дабоналом. Не прекращайте лечение раньше.

Дабонал можно принимать с едой или между едой вместе с чашкой воды.

Ваш врач решит подходящую дозу Дабонала, которую вы должны принимать, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендованная начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Исходящая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вашего случая. Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух приёмах.

При начале лечения следует быть особенно осторожными, поскольку существует возможность появления головокружения или тошноты.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Дабонала, чем следует

Если вы принимаете больше Дабонала, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или тошноты из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562-0420.

Если вы забыли принять Дабонал:

Должны продолжать принимать Дабонал так, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Дабонал может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать Дабонал и немедленно поговорите с вашим врачом:

• синдром отёка лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания
• отёк рук, ног или голеней
• развитие красной сыпи на коже с отёком (гнёзда).

Напомним, что пациенты с чёрным цветом кожи имеют более высокий риск развития этих реакций. Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных реакций, прекратите принимать Дабонал и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнёте принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдёт, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приёма лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Зарегистрированные побочные эффекты подробно перечислены ниже по частоте:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабость или рвота
• замутнение зрения
• кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрый пульс, стенокардия или грудная боль
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• утомление (фатига)
• красная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• рубордация
• внезапное понижение артериального давления
• быстрый пульс и аритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех с нарушениями кровотока в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• безъязычие, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• звон в ушах (акушенос)
• слюноотделение, боль в горле или кашель
• асма, ассоциированная с опрессовкой в груди
• медленное передвижение пищи через кишечник (иле), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диарея, запор, анорексия
• ирирогенная боль в животе (ирирогенная боль в животе), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышение потоотделения
• жжение или уртикария
• потеря волос
• общее недомогание (неприятные ощущения), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышение уровня белка в моче (определено в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определены в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• «синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества пластинок в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• автоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, произведенной
• красная сыпь в форме дайки (эритема мультформе)
• синдром Стивенса-Джонсона и «токсическая эпидермальная некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная кожа, отслаиваемая кожа, язвы с пузырьками или открытые язвы), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с отслаиванием или отслаиванием кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определено в анализе)
• увеличение размеров груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• отёк в кишечнике (ангиоэдема кишечника)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхпродукция гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или безумию
• было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к сыпи, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDabonal

Активное вещество — мельганат maleato. В каждом таблетке содержится 5 мг мельганата maleato.

Другие компоненты:гидрокарбонат натрия (E500), лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, и магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dabonal 5 мгтаблетки,представлены в виде таблеток.Таблетки круглые, плоские, с бисектрисой, белого цвета, с прорезью на одной стороне и надписью “5” на другой.

Dabonal 5 мг таблетки представлены в упаковках, содержащих 10, 60 таблеток и клиническая упаковка с 500 таблетками.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10 этаж

08028 Барселона – Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САНТ ХОАН ДЕСПИ (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/