ДАБИПРАКС 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дабипракс 75 мг твердые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабипракс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабипракса
3. Как принимать Дабипракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабипракса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабипракс и для чего он используется

Дабипракс - это лекарство, содержащее активное вещество дабигатран этексилат, и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабипракс используется для предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабипракса

Не принимайте Дабипракс

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас страдаете кровотечением.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть тяжелое заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабипракса. Во время лечения Дабипраксом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые указаны ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, что может произойти в следующих ситуациях:
• • если вы недавно испытывали кровотечения.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабипракс» ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если ваш вес составляет 50 кг или меньше.

• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение Дабипракса не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабипраксом

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабипракс должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали Дабипракс до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

Очень важно, чтобы вы принимали Дабипракс до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Дети и подростки

Дабипракс не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дабипракс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабипракса, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), кроме случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил) Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач укажет вам использовать сниженную дозу Дабипракса. См. также раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабипракса на беременность и плод. Не используйте Дабипракс, если вы беременны, unless ваш врач укажет вам, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения Дабипраксом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабипраксом.

Вождение и использование машин

Дабипракс не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дабипракс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дабипракс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек снижена более чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза Дабипракса в размере 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на коленном суставе

Лечение должно быть начато с Дабипракса в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на тазобедренном суставе

Лечение должно быть начато с Дабипракса в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Как принимать Дабипракс

Дабипракс можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабипракса из блистера:

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабипракса из блистера

Отделите отдельный блистер от полоски блистеров по перфорации.

• • Отделите заднюю пленку блистера и извлеките капсулы.
• не нажимайте капсулы через пленку блистера.
• не отделяйте пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабипракса из банки:

• нажмите и поверните, чтобы открыть
• после извлечения капсулы, снова закройте банку и плотно закройте ее сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли больше Дабипракса, чем должно быть

Если вы приняли больше Дабипракса, чем рекомендовано, у вас может быть повышенный риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли большую дозу Дабипракса, чем назначена. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дабипракс

Принимайте оставшиеся дозы Дабипракса в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабипраксом

Принимайте Дабипракс точно так, как указано.

Не прекращайте свое лечение Дабипраксом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема Дабипракса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабипракс влияет на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут произойти эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения, слабости, усталости, бледности, головокружения, головной боли или необъяснимой отечности, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Ваш врач может решить держать вас под наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, присутствующее в красных кровяных клетках)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, полового органа/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), геморроя, в прямой кишке, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение пропорции красных кровяных клеток в крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый или жидкий стул
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровотечение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Кожная сыпь с красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Жидкость, вытекающая из раны
• Жидкость, вытекающая из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабипракса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги

Банка: После открытия лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните банку плотно закрытой. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабипракса

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата в виде мезилата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е 421), тальк и магния стеарат.

• Оболочка капсулы содержит красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.

• Черная печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор, черный оксид железа (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дабипракс - это твердая капсула.

Капсулы Дабипракса 75 мг - твердые капсулы с непрозрачной розовой крышкой и корпусом размера 2, содержащие смесь гранул лимонной кислоты и гранулята, содержащего дабигатран этексилат и вспомогательные вещества. Капсулы напечатаны с надписью "DA75".

Капсулы Дабипракса 75 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 и 60 капсул в алюминиевых блистерах однодозового использования.

Капсулы Дабипракса 75 мг также выпускаются в полиэтиленовых (пластиковых) флаконах с desикантом и наполнителем, с крышкой из полипропилена, содержащей 60 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалия

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí,75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адрес:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es