ДАБИПРАКС 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дабипракс 150 мг твердые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабипракс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабипракса
3. Как принимать Дабипракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабипракса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабипракс и для чего он используется

Дабипракс - это лекарство, содержащее активное вещество дабигатран этексилат, и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабипракс используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабипракса

Не принимайте Дабипракс

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• если у вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабипракса. Во время лечения Дабипраксом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:
• - если вы недавно испытывали кровотечение.
• – если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• - если вы пережили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• - если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• - если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• - если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабипракс» ниже.
• - если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• - если у вас есть бактериальный эндокардит.
• - если вы знаете, что у вас нарушена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• - если вам больше 75 лет.
• если ваш вес составляет 50 кг или менее.

• Если у вас был инфаркт миокарда или если вам поставили диагноз заболевания, увеличивающих риск инфаркта миокарда.
• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение Дабипракса не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабипраксом

• Если вам необходимо пройти операцию: в этом случае Дабипракс должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабипракс до и после операции именно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать Дабипракс до и после операции именно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, увеличивающее риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Дети и подростки

Дабипракс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Дабипракс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед приемом Дабипракса, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил) Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач укажет вам принимать сниженную дозу Дабипракса. См. раздел 3.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат для лечения депрессии - зверобой.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин, два антибиотика
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабипракса на беременность и плод. Не принимайте Дабипракс, если вы беременны, unless ваш врач укажет, что это безопасно. Если вы способны зачать, избегайте беременности во время лечения Дабипраксом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабипраксом.

Вождение и использование машин

Дабипракс не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабипракс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабипракс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза Дабипракса составляет 220 мг, вводимая в виде капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указано принимать сниженную дозу Дабипракса - 220 мг, вводимую в виде капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу Дабипракса 220 мг, вводимую в виде капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать Дабипракс, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте Дабипракс именно так, как указал ваш врач.

Если вам установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение Дабипраксом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Дабипракс именно так, как указал ваш врач.

Как принимать Дабипракс

Дабипракс можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабипракса из блистера:

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабипракса из блистера

Отделите отдельный блистер от полоски блистеров по перфорации.

• • Отделите заднюю часть блистера и извлеките капсулу.
• Не продавливайте капсулы через пленку блистера.
• Не отделяйте пленку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабипракса из банки:

• Нажмите и поверните, чтобы открыть
• После извлечения капсулы снова закройте банку и плотно закрутите крышку сразу после приема дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли больше Дабипракса, чем должно быть

Если вы приняли больше Дабипракса, чем рекомендовано, у вас может быть повышен риск кровотечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли дозу Дабипракса выше той, которая была назначена. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дабипракса

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы составляет менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабипраксом

Принимайте Дабипракс именно так, как было назначено. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прекращение лечения Дабипраксом может увеличить риск образования кровяного сгустка, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабипракс действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения, исключительную слабость, усталость, бледность, головокружение, головную боль или необъяснимое воспаление, обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием тромбов крови после аномального сердечного ритма

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Чувство тошноты

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга.
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровянистыми пятнами
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови
• Уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Сыпь на коже с темно-красными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатрана была численно выше, чем при применении Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного возникновения тромбов крови в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровянистыми пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Сыпь на коже с темно-красными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Затруднение глотания
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Уменьшение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови
• Уменьшение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при применении Дабигатрана была выше, чем при применении Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Испанской системы фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабипракса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: После открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1.

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк и магния стеарат.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171) и гипромеллозу.
• Черная печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, сильную аммиачную раствор, оксид железа черный (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабипракс - твердая капсула.

Дабипракс 150 мг твердые капсулы имеют крышку и корпус непрозрачного розового цвета, размер 0, содержащие смесь гранул лимонной кислоты и гранулята, содержащего дабигатран этексилат и вспомогательные вещества. Капсулы напечатаны с надписью "D150".

Дабипракс 150 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 60 твердых капсул, в алюминиевых блистерах однодозового использования.

Дабипракс 150 мг твердые капсулы также выпускаются в полietilenовых (пластиковых) флаконах с десикантом и наполнителем, с крышкой из полипропилена, содержащих 60 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалия

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адрес:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es