Противорецептор:информация для пациента

Bigetra 150 мг жёсткие капсулы

dabigatrán etexilato

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамиже симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bigetra и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Bigetra

3.Как принимать Bigetra

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Bigetra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bigetra содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

- предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атрио-вентрикулярной фибрилляцией, без клапанов и вы имеете хотя бы один дополнительный фактор риска.

- лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей в возрасте 8 лет или старше для:

- лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

Не принимайте Bigetra

- если вы аллергины на дабигатран этексилат или на какие-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- если у вас сильно снижена функция почек.

- если у вас сейчас есть кровотечения.

- если у вас есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция в мозге или глазах).

- если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.

- если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтами, пока у вас есть центральный или периферический катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытым или пока ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

- если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.

- если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

- если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после трансплантации.

- если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.

- если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С.

- если у вас имплантирована искусственная клапанное протеза сердца, требующая постоянного противокоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом вы также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство.

Сообщите своему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

- Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если недавно у вас были кровотечения.
• если вы недавно прошли биопсию (вырезание небольшого кусочка ткани) в последний месяц.
• если вы получили серьезную травму (например, перелом, травма головы или любая травма, которая потребовала хирургического вмешательства).

• если у вас воспаление желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в желудок.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте раздел “Другие препараты и Bigetra” ниже.

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.

• если у вас бактериальная эндокардит (бактериальная инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или вы страдаете от дегидратации (синдром, при котором вы чувствуете жажду и выделяете небольшое количество濃кого мочи с пеной).

• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только для детей: если ребенок имеет бактериальную инфекцию в мозге или вокруг него.

- Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

- Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Bigetra

• Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургического вмешательства. Очень важно принимать дабигатран этексилат точно в те моменты, которые назначит ваш врач.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для анестезии эпидуральной или спинальной или для снижения боли):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат точно в те моменты, которые назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или получите травму во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам потребуется медицинское освидетельствование, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипид (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Bigetra

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите своему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацидно-аспирин).

Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев применения на коже.

• Препараты для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать меньшую дозу этого препарата в зависимости от вашего заболевания. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).

• Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С).

• Противовоспалительные препараты и анальгетики (например, ацидно-аспирин, ибупрофен, диклофенак).

• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует дабигатран этексилат на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач посоветует это. Если вы в фертильном возрасте, избегайте зачатия во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилатcáпули можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет или старше, способных проглотить целыеáпули.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

ПринимайтеBigetraпо рекомендованной схеме для следующих ситуаций:

Профилактикаобструкциииииваскулярнойнойсистемы илисистемногокровотеченияапоформированиюатромбов

развившегося после аномального сердечного ритма и лечения тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, которые следует принимать в видеоднойпули по 150 мг дважды в день..

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, которые следует принимать в видеоднойпули по 110 мг дважды в день..

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу дабигатрана этексилата в размере 220 мг, принимаемых в видеоднойпули по 110 мг дважды в день.,поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеоднойпули по 110 мг дважды в день..

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversión или с помощью процедуры, называемой ablación с катéтером для аритмии сердца.

Принимайте дабигатран этексилаттак, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний стент) в кровеносном сосуде для

содержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с

установкой внутреннего стента, вы можете принимать дабигатран этексилатпосле того, как ваш врач решит, что кровотечение в крови нормализовано.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Между приемами препарата должно быть максимально возможное время в 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определят правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, пока не получите указания от вашего врача.

В таблице 1 показаны единственные и ежедневные дозы дабигатрана этексилатав миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозировки для дабигатрана этексилатапули

Единственные дозы, требующие комбинаций больше одной таблетки:

300 мг: две таблетки по 150 мг или

четыре таблетки по 75 мг

260 мг: одна таблетка по 110 мг плюс одна таблетка по 150 мг или

одна таблетка по 110 мг плюс две таблетки по 75 мг

220 мг: две таблетки по 110 мг

185 мг: одна таблетка по 75 мг плюс одна таблетка по 110 мг

150 мг: одна таблетка по 150 мг или

две таблетки по 75 мг

Как принимать Bigetra

Дабигатран этексилатможно принимать с или без пищи. Таблетка должна проглатываться целиком с чашкой воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте таблетку, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Bigetra

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. Пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много таблеток. Есть специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bigetra

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей назначенной дозы.

Принимайте пропущенную дозу, если время до следующей назначенной дозы составляет более 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bigetra

Принимайте дабигатран этексилаттак, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний стент) в кровеносном сосуде для

содержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с

установкой внутреннего стента, вы можете принимать дабигатран этексилатпосле того, как ваш врач решит, что кровотечение в крови нормализовано.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Между приемами препарата должно быть максимально возможное время в 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определят правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, пока не получите указания от вашего врача.

В таблице 1 показаны единственные и ежедневные дозы дабигатрана этексилатав миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозировки для дабигатрана этексилатапули

Единственные дозы, требующие комбинаций больше одной таблетки:

300 мг: две таблетки по 150 мг или

четыре таблетки по 75 мг

260 мг: одна таблетка по 110 мг плюс одна таблетка по 150 мг или

одна таблетка по 110 мг плюс две таблетки по 75 мг

220 мг: две таблетки по 110 мг

185 мг: одна таблетка по 75 мг плюс одна таблетка по 110 мг

150 мг: одна таблетка по 150 мг или

две таблетки по 75 мг

Как принимать Bigetra

Дабигатран этексилатможно принимать с или без пищи. Таблетка должна проглатываться целиком с чашкой воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте таблетку, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Bigetra

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. Пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много таблеток. Есть специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bigetra

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей назначенной дозы.

Принимайте пропущенную дозу, если время до следующей назначенной дозы составляет более 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bigetra

Принимайте дабигатран этексилаттак, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилатактивирует свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии.

Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухоль), немедленно обратитесь к своему врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить препарат.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет серьезная аллергическая реакция, которая вызывает

трудности с дыханием или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно описаны ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного сокращения

развившейся после аномального сердечного сокращения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидального, прямой кишки или мозгового
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества пластинок в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)

• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из желудка и кишечника
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Папула кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или сиплый дыхание
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая

предотвращение повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

в венах ног и легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Рвота

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидального
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из желудка и кишечника
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Боль в животе или боль в желудке
• Аномалии в тестах функции печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга

• Понижение количества пластинок в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Папула кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или сиплый дыхание
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и предотвращение повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества пластинок в крови
• Папула кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Боль в животе или боль в желудке
• Потеря волос
• Повышение печеночных ферментов

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящая из желудка и кишечника
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Трудности с дыханием или сиплый дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидального
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bigetra

Активное вещество - дабигатран. Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этилата (в виде мезилата).

Другие компоненты: кислота, гума арабига, гипромелоза, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагенин, клиорид калия, диоксида титана (E171), кармин индиго (E132), вода и гипромелозу.

Тушь для печати черного цвета содержит гуму лаку, оксид ирона черного цвета (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bigetra 150 мг представлен в виде капсул крепких с синей матовой крышкой с надписью "D150" черным цветом и белым матовым телом, содержащим желтые гранулы.

Препарат представлен в коробках из картона, содержащих 30, 60, 100 или 180 капсул крепких в упаковке из Полимид/Алюминий/ПВК//Алюминий.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª планировка

28023 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)