Дабигатран Етексилате Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Виатрис, 150 мг, твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, участвующего в образовании тромбов крови.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента с нерегулярным сердечным ритмом, называемым неклапанным фибрилляцией предсердий, и как минимум одним дополнительным фактором риска;
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Когда не применять лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным применением других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением следующих случаев: изменения антикоагулянтной терапии,

установки катетера в вену или артерию и введения гепарина для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий;

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо также обратиться к врачу во время лечения этим лекарством, если出现ят симптомы или если
пациенту требуется хирургическая операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или имелись в прошлом
любые медицинские состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно произошло кровотечение
• если в течение последнего месяца у пациента была выполнена хирургическая биопсия
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента имеется эзофагит или гастрит
• если у пациента имеется гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. пункт «Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства» ниже
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
• если у пациента имеется бактериальное эндокардит
• если у пациента имеется нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной, концентрированной мочи или пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только в случае применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга
• если пациент перенес инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В этом случае не рекомендуется применение этого лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическая операция: в этом случае необходимо временно отменить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или выполнения инъекции в спинной мозг (например, для введения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если он ударился головой. В этом случае необходимо обратиться за срочной медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр пациента врачом, поскольку пациент может быть подвержен повышенному риску кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит вопрос о возможной смене лечения.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед
приемом лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо сообщить врачу, если пациент
принимает любой из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амiodарон, дронедарон, хинидин, верапамил). В случае применения верапамила врач может рекомендовать применение уменьшенной дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой, используемые для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Влияние лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис на беременность и плод не известно. Не следует
принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины
детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат
Виатрис.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис не влияет на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулу целиком. Существуют другие, подходящие для возраста лекарственные формы, предназначенные для лечения детей в возрасте до 12 лет, когда они способны проглотить мягкую пищу.
Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо применять в соответствии с следующими рекомендациями для следующих медицинских состояний:

Профилактика тромбозов крови в мозге и организме, вызванных образованием тромбов крови во время нерегулярной работы сердца, а также лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет и старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис, составляющей 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
В случае потенциально повышенного риска кровотеченияврач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Можно продолжать принимать это лекарство, если у пациента необходимо восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости путем процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет подходящую дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не рекомендует прекратить применение какого-либо из них.
В таблице 1 представлены единичные и суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать с пищей или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить ее прохождение в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы лекарства необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянтной терапии

Не следует менять антикоагулянтную терапию без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Доступны определенные варианты лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов до следующей запланированной дозы.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до приема следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов. В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для ее补ления.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо принимать строго в соответствии с рекомендациями. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов крови. Необходимо обратиться к врачу в случае появления тошноты после приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с симптомами, такими как синяки или кровотечение. Могут出现ать значительные или тяжелые кровотечения, которые являются наиболее серьезными нежелательными реакциями и могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях кровотечения могут быть невидимыми.
Если появляется любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или если появляются симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о наблюдении за пациентом или смене лекарства.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сгруппированные по частоте их появления.
Профилактика тромбозов крови в мозге и организме, вызванных образованием тромбов крови во время нерегулярной работы сердца

• может появиться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• нестравность

Не часто (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов или прямой кишки или кровотечение в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• уменьшение количества тромбоцитов
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• аллергическая реакция
• внезапная смена окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рвота
• трудности с глотанием
• неправильные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1 000 человек):

• может появиться кровотечение в суставе или в результате травмы, из места хирургического разреза или из места инъекции или из места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• внезапная смена окраски и вида кожи
• зуд
• уменьшение количества кровяных клеток
• увеличение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• волосы выпадают.

В клинических исследованиях частота инфаркта миокарда при применении лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис была больше, чем при применении варфарина. Общая частота случаев была мала.
Лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и (или) легких

• может появиться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• нестравность.

Не часто (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может появиться кровотечение в суставе или в результате травмы
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапная смена окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• тошнота
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частый жидкий или водянистый стул
• неправильные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени
• увеличение активности ферментов печени.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1 000 человек):

• может появиться кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• уменьшение количества тромбоцитов
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• внезапная смена окраски и вида кожи
• зуд
• трудности с глотанием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• уменьшение количества кровяных клеток
• уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• волосы выпадают.

В программе клинических исследований частота инфаркта миокарда при применении лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис была больше, чем при применении варфарина. Общая частота случаев была мала. Не было обнаружено различий в частоте инфаркта миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• уменьшение количества тромбоцитов
• внезапная смена окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• нестравность
• волосы выпадают
• увеличение активности ферментов печени.

Не часто (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• уменьшение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности с глотанием
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в суставе или в результате травмы, из места хирургического разреза или из места инъекции или из места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за лекарство.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфата, соответствующего 150 мг дабигатрану этексилату.
• Другие компоненты - винная кислота (пеллеты) , гидроксипропилцеллюлоза , тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит бриллиантовый синий FCF (E 133), диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак , пропиленгликоль , аммиак , оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг выпускается в виде твердых капсул длиной около 21 мм с светло-синей, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой, заполненных пеллетами желтого цвета, с надписью «VTRS" над «DC150" черными чернилами на крышке и оболочке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 180 капсул в блистерах из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной упаковке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих перфорированные блистеры для одноразового использования из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 капсул, в картонной упаковке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис также выпускается в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из HDPE с крышкой из PP, защищенной от детей, с алюминиевым уплотнением. Бутылка также содержит поглотитель влаги (кремнеземный гель).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Утка 1
Комаром 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Бензштрассе 1
Бад Хомбург 61352
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. з о.о.
тел.: +48 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024