БИГЕТРА 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Бигетра 110 мг твердые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бигетра и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бигетры
3. Как принимать Бигетру
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бигетры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бигетра и для чего она используется

Бигетра содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Она работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий

без клапанного поражения и наличия хотя бы одного дополнительного фактора риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей от 8 лет и старше для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Бигетры

Не принимайте Бигетру

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения

(например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).

• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.

если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, имеете венозный или артериальный катетер и получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.

• если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации.

если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.

• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.

если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно

любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если вы недавно имели кровотечение.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Бигетра» ниже.

• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.

если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если у вас есть обезвоживание

(симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).

• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы имели сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Бигетрой

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Проконсультируйтесь с врачом срочно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Бигетра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилатаесли вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)

• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу этого лекарства в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)

Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)

• Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)

• Трава Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии
• Лекарства антидепрессивные, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Лекарства антивирусные для СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы в возрасте фертильности, следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Бигетру

Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

ПринимайтеБигетруследующим образом:

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидинили верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактикаваскулярных событий в мозге или системных событий, вызванных образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде 1 капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде 1 капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, вводимая в виде 1 капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может быть повышен.

Если у вас повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде 1 капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытия во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством со стентированием, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Дабигатран этексилатдолжен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все остальные лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: 2 капсулы по 150 мг или 4 капсулы по 75 мг

260 мг: 1 капсула по 110 мг + 1 капсула по 150 мг или 1 капсула по 110 мг + 2 капсулы по 75 мг

220 мг: 2 капсулы по 110 мг

185 мг: 1 капсула по 75 мг + 1 капсула по 110 мг

150 мг: 1 капсула по 150 мг или 2 капсулы по 75 мг

Как принимать Бигетру

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Бигетры

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бигетру

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика васкулярных событий в мозге или системных событий, вызванных образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Бигетрой

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как это было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникли проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете сильную аллергическую реакцию, которая вызывает

затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов крови после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из ран (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика цереброваскулярных или системных тромбозов, образовавшихся после аномального сердечного ритма

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)

• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

• Выпадение волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах на функцию печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга

• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, прямой кишки, пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бигетры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бигетры

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).

Другие компоненты - tartaric кислота, аравийская камедь, гипромеллоза, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), воду и гипромеллозу.

Черная печатная краска содержит лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бигетра 110 мг выпускается в виде твердых капсул с синей непрозрачной крышкой и синей непрозрачной оболочкой, на которой напечатано «D110» черным цветом, содержащих желтоватые гранулы.

Это лекарство выпускается в картонных упаковках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твердых капсул в блистерах из полиамида/алюминия/PVC/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я плоскость

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)