Дабигатран Етексилате Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Виатрис, 110 мг, твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом, называемым неклапанным фибрилляцией предсердий, и наличием хотя бы одного дополнительного фактора риска;
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Важная информация перед применением лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Когда не использовать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением следующих случаев: переход на другой антикоагулянт, введение катетера в вену или артерию и введение гепарина для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис, необходимо обсудить это с врачом.
Также необходимо обратиться к врачу во время лечения этим лекарством, если появляются симптомы или если
пациенту требуется хирургическая операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо медицинские состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно было кровотечение
• если в течение последнего месяца у пациента была проведена хирургическая биопсия
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел "Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства" ниже
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделяемую уменьшенную количество темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга
• если пациент перенес инфаркт миокарда или у него есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическая операция: в этом случае необходимо временно отменить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до операции и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или выполнения инъекции в спинной мозг (например, для введения эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до операции и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются онемение или слабость ног или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если он ударился головой. В этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр пациента врачом, поскольку пациент может быть подвержен повышенному риску кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), необходимо сообщить об этом врачу, который решит вопрос о возможной смене лечения.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед
приемом лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо сообщить врачу, если пациент
принимает любой из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). В случае приема лекарств, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать уменьшенную дозу лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• растительное средство, используемое для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Влияние лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис на беременность и плод не известно. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.

Вождение автомобиля и использование машин

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис не влияет на способность управлять автомобилем и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулу целиком. Существуют другие, подходящие для возраста лекарственные формы, предназначенные для лечения детей в возрасте до 12 лет, если они могут проглотить мягкую пищу.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно использоваться в соответствии с следующими рекомендациями для следующих медицинских состояний:

Профилактика образования кровяных сгустков в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или если пациент старше 75 лет,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
В случае приема лекарств, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает лекарства, содержащие верапамил, и функция почек сниженаболее чем наполовину, необходимо использовать уменьшенную дозу 75 мглекарства Дабигатран Этексилат Виатрис, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
В случае обеих типов операций не следует начинать лечение, если в месте операции есть кровотечение. Если начало лечения не будет возможно в день после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис должно начинаться в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис должно начинаться в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, вызванного образованием кровяных сгустков во время неправильной работы сердца, а также лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в размере 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
В случае потенциально повышенного риска кровотеченияврач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Можно продолжать принимать это лекарство, если у пациента необходимо восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет подходящую дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
В таблице 1 представлены единичные и общие суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить ее попадание в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы лекарства необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянтной терапии

Не следует менять антикоагулянтную терапию без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют определенные варианты лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Профилактика образования кровяных сгустков в венах после операции (пластики) коленного или тазобедренного сустава
Необходимо продолжать принимать оставшиеся суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в одно и то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, вызванного образованием кровяных сгустков во время неправильной работы сердца, а также лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Использование у детей: Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до приема следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов. В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься строго в соответствии с рекомендациями. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение лечения может увеличить риск образования кровяного сгустка. Необходимо обратиться к врачу в случае появления тошноты после приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с симптомами, такими как синяки или кровотечение. Могут возникать значительные или тяжелые кровотечения, которые являются наиболее серьезными нежелательными реакциями и могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
Если возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или если появляются симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о наблюдении за пациентом или о замене лекарства.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сгруппированные по частоте их возникновения.
Профилактика образования кровяных сгустков в венах после операции (аллопластики) коленного или тазобедренного сустава
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• неправильные результаты лабораторных тестов, оценивающих функцию печени.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• может возникать кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• повышение количества кровяных сгустков или синяков после операции
• кровь, обнаруженная в кале в лабораторном тесте
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• аллергическая реакция
• рвота
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота
• выделение жидкости из раны (секреция из хирургической раны)
• повышение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение
• может возникать кровотечение в мозге, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• окрашенная кровью жидкость из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• рвота
• трудности с глотанием
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из хирургической раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, вызванного образованием кровяных сгустков во время неправильной работы сердца
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• может возникать кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• рвота

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение
• может возникать кровотечение из геморроидальных узлов или из прямой кишки или кровотечение в мозге
• повышение количества кровяных сгустков
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• трудности с глотанием
• неправильные результаты лабораторных тестов, оценивающих функцию печени.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• может возникать кровотечение в суставе, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• снижение количества тромбоцитов
• повышение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• может возникать кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• тошнота.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение
• может возникать кровотечение в суставе или в результате травмы
• может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• повышение количества кровяных сгустков
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частый жидкий или водянистый стул
• неправильные результаты лабораторных тестов, оценивающих функцию печени
• повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• может возникать кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену или кровотечение в мозге
• снижение количества тромбоцитов
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• трудности с глотанием

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• снижение количества красных кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• выпадение волос.

В клинических испытаниях частота инфаркта миокарда при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота случаев была мала.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• повышение количества кровяных сгустков
• кровотечение из носа
• заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота
• выпадение волос
• повышение активности ферментов печени.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникать кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• снижение количества красных кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности с глотанием
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникать кровотечение в суставе или в результате травмы, из места хирургического разреза или из места инъекции или из места введения катетера в вену
• может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные результаты лабораторных тестов, оценивающих функцию печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфата, что соответствует 110 мг дабигатран этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота (пеллеты) , гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит бриллиантовый синий FCF (E 133), диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис 110 мг выпускается в виде твердых капсул длиной около 19 мм с светло-синей, непрозрачной крышкой и светло-синей, непрозрачной оболочкой, заполненных пеллетами желтого цвета, с надписью "VTRS" над "DC110" черными чернилами на крышке и оболочке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 , 60 или 180 капсул в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих перфорированные блистеры для одноразового использования из ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 капсул, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис также выпускается в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, защищенной от детей, с алюминиевым уплотнением. Бутылка также содержит поглотитель влаги (кремнеземный гель).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Утка 1
Комаром 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Бензштрассе 1
Бад Хомбург 61352
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. з о.о.
тел.: +48 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024