
Спросите врача о рецепте на ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
Прошу: информация для пациента
Дабигатран этексилат Виатрис 75мг твердые капсулы ЕФГ
Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании血яных сгустков.
Дабигатран этексилат используется у взрослых для:
‑ предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.
Дабигатран этексилат используется у детей для:
‑ лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.
Не принимайтеДабигатран этексилат Виатрис
‑ если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
‑ если ваша функция почек сильно снижена.
‑ если вы сейчас страдаете кровотечением.
‑ если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах).
‑ если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
‑ если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
‑ если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
‑ если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
‑ если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата.
‑ если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии.
‑ если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
‑ если вам имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.
Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:
‑ Если у вас повышен риск кровотечения, например:
‑ Если вы перенесли сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.
‑ Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.
Будьте особенно осторожны сДабигатран этексилатом Виатрис
‑ Если вам необходимо пройти операцию:
В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
‑ Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
‑ Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.
‑ Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
Другие лекарства иДабигатран этексилат Виатрис
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приемадабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:
‑ Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
‑ Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
‑ Лекарства, используемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.
‑ Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин).
‑ Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
- Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
- Трава Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии.
- Лекарства антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
- Лекарства антиретровирусные для СПИДа (например, ритонавир).
- Определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.
Вождение и использование машин
Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Дабигатран этексилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 12 лет, когда они способны проглотить мягкую пищу.
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
ПринимайтеДабигатран этексилат Виатрисследующим образом:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе
Рекомендуемая доза составляет 220мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).
Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза дабигатрана этексилата 75мгиз-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.
После операции на коленном суставе
Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.
После операции на тазобедренном суставе
Лечение должно быть начато с дабигатрана этексилата в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.
Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей
Дабигатран этексилат должен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте использованию всех других лекарств, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.
Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица1: Таблица дозировки для дабигатрана этексилата в капсулах.
Комбинации вес/возраст | Единичная доза в мг | Общая дневная доза в мг | |
Вес в кг | Возраст в годах | ||
11 до менее 13 кг | 8 до менее 9 лет | 75 | 150 |
13 до менее 16 кг | 8 до менее 11 лет | 110 | 220 |
16 до менее 21 кг | 8 до менее 14 лет | 110 | 220 |
21 до менее 26 кг | 8 до менее 16 лет | 150 | 300 |
26 до менее 31 кг | 8 до менее 18 лет | 150 | 300 |
31 до менее 41 кг | 8 до менее 18 лет | 185 | 370 |
41 до менее 51 кг | 8 до менее 18 лет | 220 | 440 |
51 до менее 61 кг | 8 до менее 18 лет | 260 | 520 |
61 до менее 71 кг | 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
71 до менее 81 кг | 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
81 кг или более | 10 до менее 18 лет | 300 | 600 |
Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг
Как приниматьДабигатран этексилат Виатрис
Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции для банки
Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.
Если вы приняли большеДабигатрана этексилата Виатрис, чем должно быть
Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Существуют специальные варианты лечения.
Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис
Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе
Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей
Пропущенная доза может быть принята до 6 часов перед следующей дозой.
Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратили лечениеДабигатраном этексилатом Виатрис
Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть больше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.
Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.
Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
СоставДабигатрана этексилата Виатрис
- Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат мезилат, соответствующий 75 мг дабигатрана этексилата.
- Другие компоненты - винная кислота (E334), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b) и гипромеллоза (E464).
- Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171) и гипромеллозу (E464).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг - твердые капсулы длиной примерно 19 мм с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым телом, содержащие желтовато-желтые гранулы, с надписью «VTRS» и «DC75» черной краской на крышке и теле.
Дабигатран этексилат Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 капсул в алюминиевых блистерах.
Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсуле в индивидуальных алюминиевых блистерах.
Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 100 или 180 капсул в банках из HDPE с детским замком. Банка содержит силикагель.
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
Производитель
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352
Германия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Испания
Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Австрия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердая капсула
Бельгия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Болгария ?????????? ????????? ??????? 75 мг ?????? ???????
Кипр Дабигатран этексилат Виатрис
Хорватия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Дания Дабигатран этексилат Виатрис
Испания Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы EFG
Словения Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Словакия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Эстония Дабигатран этексилат Виатрис
Финляндия Дабигатран этексилат Виатрис
Франция ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС САНТЕ 75 мг, желатиновая капсула
Греция Дабигатран этексилат/Виатрис
Венгрия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердая капсула
Исландия Дабигатран этексилат Виатрис
Италия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Латвия Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Литва Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Люксембург Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг желатиновые капсулы
Мальта Дабигатран этексилат Виатрис 75мг твердые капсулы
Норвегия Дабигатран этексилат Виатрис
Нидерланды Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг твердые капсулы
Польша Дабигатран этексилат Виатрис
Португалия Дабигатран этексилат Майлан 75 мг капсулы
Чехия Дабигатран этексилат Виатрис
Румыния Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг капсулы
Швеция Дабигатран этексилат Виатрис
Дата последнего пересмотра этого описания:декабрь 2024 г.
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ВИАТРИС 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ – по решению врача и с учетом местных правил.