ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ САГ 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран этексилат САГ 110 мг твердые капсулы ЭФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат САГ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат САГ
3. Как принимать Дабигатран этексилат САГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат САГ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат САГ и для чего он используется

Дабигатран этексилат САГ содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат САГ

Не принимайте Дабигатран этексилат САГ

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас испытываете кровотечение.
• если у вас есть болезнь органа, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если вам имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или болезни, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы пережили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат САГ» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы пережили сердечный приступ или если вам диагностировали болезни, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат САГ

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или травмируетесь во время лечения, особенно если вы ударяетесь головой. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат САГ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от болезни, для которой оно было назначено. См. также раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат для депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат САГ

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Примите дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом должно быть начато в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом должно быть начато в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендованная доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносном сосуде для поддержания его открытия во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством со стентированием, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат САГ

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Отделите один блистер от полоски блистеров по перфорированной линии.

Снимите заднюю пленку и извлеките капсулу

• Не нажимайте на капсулы через пленку блистера.
• Не снимайте пленку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана этексилата САГ

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат САГ

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенная доза можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дабигатраном этексилатом САГ

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Диспепсия
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение глотания
• Жидкость, вытекающая из раны
• Жидкость, вытекающая из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика сосудистой окклюзии или системного тромбоза, развившегося после аритмии сердца

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Диспепсия

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга

• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Диспепсия

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Диспепсия
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Аномалии в тестах на функцию печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Потеря волос

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Диспепсия
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Диспепсия
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата САГ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке или блистере после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата САГ

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты - винная кислота, камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу 2910 и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат САГ 110 мг - твердые капсулы синего цвета, размера 1, заполненные гранулами светло-желтого или белого цвета.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих:

Блистерные упаковки из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердых капсул.

Множественная упаковка, содержащая 4 упаковки по 50 x 1 твердых капсул (200 твердых капсул), множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердых капсул (180 твердых капсул) или множественная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердых капсул (100 твердых капсул) с блистерными упаковками из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Авда. Корнелья, 144

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Крта. Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс,

Мадрид,

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дабигатран этексилат САГ 110 мг твердые капсулы ЕФГ

Мальта: Дабигатран этексилат САГ 110 твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/