ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ТЕВА 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 75 мг твердые капсулы EFG

дабигатран этексилат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется

Дабигатран этексилат Тева содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Тева используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Тева используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения их повторного образования.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если у вас есть повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии венозного или артериального доступа и приема гепарина через этот доступ для поддержания его открытости или во время восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или есть заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол перорально, лекарства для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмий.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Тева. Вам также может потребоваться поговорить с вашим врачом во время лечения этим лекарством, если вы испытываете симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые указаны в следующем списке:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например

• если у вас было недавно кровотечение.
• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. 'Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева' ниже.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение уменьшенных количеств темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или менее.
• только если это используется у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. В этом случае не рекомендуется использование этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Тева

• если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в часы, указанные вашим врачом.

• если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в часы, указанные вашим врачом.
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

• если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Срочно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется осмотр врача, поскольку может увеличиться риск кровотечения.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Прием Дабигатран этексилат Тева с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на кожу.
• Лекарства для лечения аритмий (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессивные препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Тева.

Не кормите грудью во время приема Дабигатран этексилат Тева.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Тева не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева могут использоваться у взрослых и детей старше 8 лет, которые могут проглотить капсулы целиком:

• Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой популяции, такие как покрытые гранулы, которые могут использоваться у детей младше 12 лет как только ребенок сможет проглотить мягкую пищу.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева согласно рекомендациям для следующих состояний:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в 2 капсулах по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в 2 капсулах по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(2 капсулы по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам следует лечиться сниженной дозой Дабигатран этексилат 75 мгТева, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Для обоих типов операции лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Вы должны начать лечение с Дабигатран этексилат Тева в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем вы должны принимать 2 капсулы один раз в день в течение общего периода 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение с Дабигатран этексилат Тева в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем вы должны принимать 2 капсулы один раз в день в течение общего периода 28-35 дней.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат Тева должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу по мере продвижения лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, unless ваш врач скажет вам прекратить прием какого-либо из них.

Таблица 1 показывает суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки капсул Дабигатран этексилат Тева.

Одна доза, требующая комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг

или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или

одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг

или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева может приниматься с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее попадание в желудок. Не разрывайте, не жуйте и не опорожняйте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Тева

Прием слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева

Профилактика образования кровяных сгустков после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте с вашими оставшимися суточными дозами Дабигатран этексилат Тева в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение их повторного образования у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов перед следующей запланированной дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время составляет менее 6 часов перед следующей запланированной дозой.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дабигатран этексилат Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно так, как назначено. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать значительные или тяжелые кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить наблюдать за вами или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по их вероятности.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах).

• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Могут возникать носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из половых органов, мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), геморрой, прямая кишка, под кожей, в суставе или после травмы или операции.
• Формирование синяков или гематом после операции
• Обнаружение крови в кале с помощью лабораторного теста
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Тошнота
• Выделение из раны (жидкость, вытекающая из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть в мозге, в месте хирургического вмешательства, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Выделение крови из места введения катетера в вену.
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика их повторного возникновения у детей

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Формирование синяков
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Могут возникать кровотечения в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половых органах или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью.
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть в суставе или после травмы, после хирургического вмешательства или в месте введения инъекции или катетера в вену
• Могут возникать кровотечения из геморроя
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне или блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

В блистере: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Тева

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 75 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).

• Другие компоненты - винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.

• Оболочка капсулы содержит хлорид калия, каррагинан, диоксид титана (E171) и гипромеллозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Тева 75 мг - твердые капсулы (приблизительно 18 мм) с белым непрозрачным крышкой и белым непрозрачным телом, заполненные гранулами светло-желтого или желтого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 твердых капсул в алюминиевых блистерах.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твердых капсул в однодозовых перфорированных алюминиевых блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок инструкции на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.