ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ТЕВА 150 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 150 мг твердые капсулы EFG

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана этексилата Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется

Дабигатран этексилат Тева содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Тева используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения их повторного образования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана этексилата Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если у вас есть повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, пока у вас есть венозный или артериальный доступ и вы получаете гепарин через этот доступ для поддержания его открытости или пока вы восстанавливаете нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть печеночная болезнь, которая может привести к смерти.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол перорально, лекарства для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство для предотвращения отторжения трансплантата.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед приемом Дабигатрана этексилата Тева. Вам также может потребоваться поговорить с вашим врачом во время лечения этим лекарством, если вы испытываете симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, в частности, любые из следующих:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например

• если у вас было недавно кровотечение.
• если вы сделали биопсию в течение последнего месяца.
• если у вас было тяжелое повреждение (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любое повреждение, требующее хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. 'Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева' ниже.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит.
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение уменьшенных количеств темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• если у вас есть печеночная болезнь, связанная с изменениями в анализах крови. В этом случае не рекомендуется использование этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Тева

• если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы приняли Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те часы, которые указал ваш врач.

• если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или для облегчения боли):

• очень важно, чтобы вы приняли Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те часы, которые указал ваш врач.
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

• если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Срочно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется осмотр врача, поскольку может увеличиться риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед приемом Дабигатрана этексилата Тева, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на кожу.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Тева в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата Тева на беременность и плод. Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатрана этексилата Тева.

Вы не должны кормить грудью во время приема Дабигатрана этексилата Тева.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Тева не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатрана этексилата Тева могут использоваться у взрослых и детей старше 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы:

• Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой популяции, такие как покрытые гранулы, которые могут использоваться у детей младше 12 лет как только ребенок сможет проглотить мягкую пищу.

Принимайте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева согласно рекомендациям для следующих состояний:

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или тела тромбами после нерегулярного сердечного ритма и лечение тромбов в венах ног и легких, включая предотвращение повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в капсуле 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 220 мг в капсуле 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам должно быть назначено сниженное количество Дабигатрана этексилата Тева в дозе 220 мг, принимаемом как капсула 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемом как капсула 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Тева так, как указал ваш врач.

Если у вас был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с стентом, вы можете быть лечены Дабигатраном этексилатом Тева после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертывания крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и предотвращение их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат Тева должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу по мере продвижения лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, unless ваш врач скажет вам прекратить принимать какое-либо из них.

Таблица 1 показывает суточные дозы Дабигатрана этексилата Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки капсул Дабигатрана этексилата Тева.

Одна доза, требующая комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или

одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева может приниматься с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее попадание в желудок. Не разламывайте, не жуйте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана этексилата Тева

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют конкретные варианты лечения.

Если вы пропустили прием Дабигатрана этексилата Тева

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей запланированной дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующей запланированной дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном этексилатом Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно так, как назначено. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут произойти значительные или тяжелые кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по их вероятности.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или тела с образованием кровяных сгустков после аномальных сердечных сокращений.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Вы можете кровоточить из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечения могут произойти в геморроидальных узлах, прямой кишке или мозге.
• Формирование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может произойти в суставе, из хирургического разреза, раны, места введения инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, возвышенными и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Снижение количества кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).

• Потеря волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при приеме Дабигатрана этексилата Тева была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Вы можете кровоточить из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Изжога

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может произойти в суставе или из раны
• Геморроидальные узлы могут кровоточить
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Может произойти кровотечение из хирургического разреза или места введения инъекции или места введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, возвышенными и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Трудности с глотанием

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.
• Потеря волос

В программе исследования частота инфарктов при приеме Дабигатрана этексилата Тева была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика их повторного образования у детей

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, возвышенными и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Внезапное изменение цвета и вида кожи.
• Формирование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Может произойти кровотечение в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью.
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Кровотечение
• Кровотечение может произойти в суставе или из раны, хирургического разреза или места введения инъекции или места введения катетера в вену
• Могут произойти кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне или блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

В блистере: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Тева

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде месилата).

• Другие компоненты - tartaric кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.

• Оболочка капсулы содержит индиго кармин (E132), хлорид калия, каррагинан, диоксид титана (E171) и гипромеллозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Тева 150 мг - твердые капсулы (приблизительно 22 мм) с непрозрачным светло-синим колпачком и непрозрачным белым телом, заполненные гранулами белого или желтоватого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 твердых капсул в алюминиевых блистерах.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 твердых капсул в однодозовых алюминиевых блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти это описание на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.