ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ТЕВА 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 110 мг твердые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он используется

Дабигатран этексилат Тева содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий, и хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Тева используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения их повторного образования.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если у вас повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, пока у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или пока вы восстанавливаете нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или печеночная болезнь, которая может привести к смерти.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол перорально, лекарства для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Тева. Вам также может потребоваться поговорить с вашим врачом во время лечения этим лекарством, если вы испытываете симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены в следующем списке:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например

• если у вас было недавно кровотечение.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. 'Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева' ниже.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если вам более 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или менее.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• если у вас есть печеночная болезнь, связанная с изменениями в анализах крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Тева

• если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в часы, которые указал ваш врач.

• если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):

• очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в часы, которые указал ваш врач.
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

• если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Срочно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется осмотр врача, поскольку может увеличиться риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не наносится только на кожу.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат для лечения депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Определенные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Тева.

Не кормите грудью во время приема Дабигатран этексилат Тева.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Тева не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева могут использоваться у взрослых и детей старше 8 лет, которые могут проглотить капсулы целиком:

• Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой популяции, такие как покрытые гранулы, которые могут использоваться у детей младше 12 лет, как только ребенок сможет проглотить мягкую пищу.

Принимайте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева согласно рекомендациям для следующих состояний:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в 2 капсулах по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в 2 капсулах по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(2 капсулы по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам следует лечиться сниженной дозой Дабигатран этексилат 75 мгТева, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Для обеих типов операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Тева в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем вы должны принимать 2 капсулы один раз в день в течение общего периода 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Тева в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем вы должны принимать 2 капсулы один раз в день в течение общего периода 28-35 дней.

Профилактика обструкции церебральных или системных сосудов тромбами после нерегулярного сердечного ритма и лечение тромбов в венах ног и легких, включая предотвращение повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в одной капсуле 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендованная доза составляет 220 мг в одной капсуле 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует лечиться сниженной дозой Дабигатран этексилат Тева 220 мг, принимаемой как одна капсула 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Тева так, как указал ваш врач.

Если у вас был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с стентированием, вы можете быть лечены Дабигатран этексилат Тева после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертывания крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и предотвращение их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат Тева должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу по мере продвижения лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, unless ваш врач скажет вам перестать принимать какое-либо из них.

Таблица 1 показывает суточные единичные и общие дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки капсул Дабигатран этексилат Тева.

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее попадание в желудок. Не разламывайте, не жуйте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Тева

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте с вашими ежедневными дозами Дабигатран этексилат Тева в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Использование у взрослых: Профилактика обструкции церебральных или системных сосудов тромбами, которые развиваются после нерегулярного сердечного ритма, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая предотвращение повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Использование у детей: Лечение тромбов и предотвращение их повторного образования.

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей запланированной дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время составляет менее 6 часов до следующей запланированной дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилат Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно так, как назначено. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать тяжелые или значительные кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по их вероятности.

Профилактика образования血яных сгустков после операции на суставах колена или тазобедренного сустава

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).

• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Может возникнуть носовое, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из пениса, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), геморрой, прямая кишка, под кожей, в суставе или после травмы или операции.
• Образование синяков или гематом после операции
• Обнаружение крови в кале с помощью лабораторного теста
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Тошнота
• Выделение из раны (жидкость, выходящая из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть в мозге, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену.
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на ее цвет и вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Жидкость, выходящая из раны
• Жидкость, выходящая из раны после операции

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или тела сгустками крови после аномальных сердечных сокращений.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Может возникнуть носовое, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из пениса, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Тошнота

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечения могут возникнуть в геморрое, прямой кишке или мозге.
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на ее цвет и вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может возникнуть в суставе, после операции, после травмы, после введения инъекции или после введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Выпадение волос

В клиническом исследовании частота инфаркта миокарда при приеме Дабигатрана этексилата Тева была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Может возникнуть носовое, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки, пениса, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Изжога

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть в суставе или после травмы
• Геморрой может кровоточить
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на ее цвет и вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение, начиная от хирургического разреза или места введения инъекции или катетера в вену или мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Затруднение глотания

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.
• Выпадение волос

В программе исследования частота инфаркта при приеме Дабигатрана этексилата Тева была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфаркта миокарда у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика их повторного образования у детей

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными бугорками, приподнятыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на ее цвет и вид.
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редко(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пенисе/влагалище или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой, окрашенной кровью.
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть в суставе или после травмы, после операции, после введения инъекции или после введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроя
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

В блистере: не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Тева

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Другие компоненты - tartaric кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.
• Оболочка капсулы содержит индиго кармин (Е132), хлорид калия, каррагинан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Тева 110 мг - капсулы (приблизительно 19 мм) с непрозрачным колпачком светло-синего цвета и непрозрачным телом светло-синего цвета, наполненные гранулами белого или желтоватого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 твердым капсулам в блистере из алюминия-алюминия.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 твердых капсул в блистере унидозиса, перфорированном алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти это описание на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.